Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sequencing bij therapie voor inflammatoire darmziekten (IBD): "het Latium Net". (STRIKE)

18 september 2024 bijgewerkt door: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Sequencing bij therapie voor inflammatoire darmziekten (IBD): "het Latium Net". Een belangrijke multicenterstudie

Patiënten met IBD, zowel UC als CD, die voldoen aan de inclusie- en exclusiecriteria zullen achtereenvolgens worden geïncludeerd:

  • Retrospectief cohort Patiënten die tussen januari 2015 en juni 2024 met IBD zijn behandeld, zullen worden geïncludeerd.
  • Toekomstig cohort Opeenvolgende patiënten met IBD die, vanuit de klinische praktijk, starten met nieuwe biologische therapieën/therapieën met kleine moleculen, die falen (reeds blootgesteld) aan een werkingsmechanisme (voor anti-TNF-alfa is meer dan één molecuul toegestaan) en die behoren tot het regionale gezondheidszorgsysteem van Lazio.

In aanmerking komende proefpersonen zullen worden geïdentificeerd onder patiënten die behoren tot de IBD-eenheid van het Centrum voor Spijsverteringsziekten (CEMAD) van de Stichting en tot alle andere IBD-eenheden van alle in Bijlage 1 gespecificeerde centra. Op basis van het aantal patiënten dat naar de klinieken wordt verwezen, schatten we 112 patiënten per maand, de rekruteringstijd bedraagt ​​24 maanden.

Potentiële deelnemers aan het onderzoek krijgen mondeling en schriftelijk informatie over het onderzoek. Patiënten die akkoord gaan met deelname aan het onderzoek, zullen worden gevraagd een schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen volgens GCP.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Multicenter, ambispectisch observationeel onderzoek met medicijn

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

2700

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Italië
      • Roma, Italië, 00168
        • Werving
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS, UOC CEMAD
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Franco Scaldaferri

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met IBD, zowel UC als CD, die voldoen aan de inclusie- en exclusiecriteria

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 18 tot 70 jaar
  2. Patiënten met een eerdere diagnose van CD of UC ten minste 3 maanden vóór baseline.
  3. Patiënten bij wie al ten minste één geavanceerde (biologische of kleinmoleculaire) therapie voor IBD heeft gefaald en bij wie ten minste één werkingsmechanisme faalt (falen wordt gedefinieerd als primair falen, secundair falen of intolerantie).
  4. Patiënten die al zijn begonnen met een nieuwe geavanceerde therapie voor IBD op basis van klinische praktijkindicaties (primair verlies van respons, secundair verlies van respons, intolerantie voor het vorige geneesmiddel) sinds minimaal 1 week en maximaal 8 weken na aanvang ervan.
  5. Schriftelijke geïnformeerde toestemming waarin de bereidheid van de proefpersoon om deel te nemen aan het onderzoek wordt bevestigd.

Uitsluitingscriteria:

  1. Leeftijd < 18 jaar.
  2. Patiënten met de diagnose onbepaalde colitis.
  3. Patiënten die naïef zijn voor geavanceerde (biologische of kleinmoleculaire) therapie voor IBD.
  4. Weigering om schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen waarin de bereidheid van de proefpersoon om deel te nemen aan het onderzoek wordt bevestigd.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Retrospectief cohort
Patiënten die tussen januari 2015 en juni 2024 met IBD zijn behandeld, worden geïncludeerd
Toekomstig cohort
Opeenvolgende patiënten met IBD die, vanuit de klinische praktijk, beginnen met nieuwe biologische/kleine molecuultherapieën, ‘falen’ (reeds blootgesteld) aan een werkingsmechanisme (voor anti-TNF-alfa zijn meerdere moleculen toegestaan), en die tot de Lazio behoren Het regionale gezondheidszorgsysteem zal worden ingeschreven.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Steroïdvrije diepe remissie van IBD
Tijdsspanne: 24 maanden
Om het percentage patiënten te evalueren dat de steroïdevrije diepe remissie van UC en CD bereikt na 12 maanden verschillende II-lijntherapie (tweede sequentiële biologische/geavanceerde therapie).
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Franco Scaldaferri, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 september 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 september 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 september 2024

Eerst geplaatst (Geschat)

19 september 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

19 september 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 september 2024

Laatst geverifieerd

1 september 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STRIKE - 6837

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren