염증성 장 질환(IBD) 치료의 서열 분석: "Latium Net". (STRIKE)
2024년 9월 18일 업데이트: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
염증성 장 질환(IBD) 치료의 서열 분석: "Latium Net". 주요 다기관 연구
포함 및 제외 기준을 충족하는 UC 및 CD 모두의 IBD 환자는 연속적으로 포함됩니다.
- 2015년 1월부터 2024년 6월까지 IBD 치료를 받은 후향적 코호트 환자가 포함될 것입니다.
- 전향적 코호트 임상 실습에서 새로운 생물학적/소분자 치료법을 시작하고 작용 기전(항 TNF-알파의 경우 1개 이상의 분자가 허용됨)에 실패(이미 노출됨)한 IBD 연속 환자 라치오 지역 보건 시스템.
적격 피험자는 재단의 소화기 질환 센터(CEMAD) IBD 부서와 부록 1에 명시된 모든 센터의 다른 모든 IBD 부서에 속한 환자 중에서 식별됩니다. 진료소에 의뢰된 환자 수를 기준으로 월 112명의 환자를 추산하고 모집 기간은 24개월입니다.
잠재적 연구 참가자는 연구에 대한 구두 및 서면 정보를 받게 됩니다. 연구 참여에 동의하는 환자는 GCP에 따라 서면 동의서에 서명해야 합니다.
연구 개요
상태
모병
상세 설명
약물을 이용한 다기관, 양가적 관찰 연구
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
2700
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Franco Scaldaferri, PI
- 전화번호: +390630156876
- 이메일: franco.scaldaferri@policlinicogemelli.it
연구 연락처 백업
- 이름: Francesca Profeta, SC
- 전화번호: +390630156876
- 이메일: francesca.profeta@guest.policlinicogemelli.it
연구 장소
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Roma, 이탈리아, 00168
- 모병
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS, UOC CEMAD
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연락하다:
- Franco Scaldaferri
- 전화번호: +390630156876
- 이메일: franco.scaldaferri@policlinicogemelli.it
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수석 연구원:
- Franco Scaldaferri
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
포함 및 제외 기준을 충족하는 UC 및 CD 모두 IBD 환자
설명
포함 기준:
- 18세~70세
- 기준선 최소 3개월 전에 CD 또는 UC로 진단받은 환자.
- IBD에 대한 적어도 하나의 고급(생물학적 또는 소분자) 치료에 이미 실패했고 적어도 하나의 작용 메커니즘에 실패를 경험한 환자(실패는 일차 실패, 이차 실패 또는 불내증으로 정의됨).
- 임상실습 적응증(일차 반응 상실, 이차 반응 상실, 이전 약물에 대한 불내성)에 기초하여 이미 시작 후 최소 1주에서 최대 8주까지 새로운 IBD 치료법을 시작한 환자.
- 피험자의 연구 참여 의지를 증명하는 서면 동의서.
제외 기준:
- 연령 < 18세.
- 불확정성 대장염 진단을 받은 환자.
- IBD에 대한 고급(생물학적 또는 소분자) 치료에 경험이 없는 환자.
- 피험자의 연구 참여 의지를 증명하는 서면 동의서에 서명하는 것을 거부합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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회고적 코호트
2015년 1월부터 2024년 6월까지 IBD 치료를 받은 환자가 포함됩니다.
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유망 코호트
임상 실습에서 새로운 생물학적/소분자 치료법, 작용 기전(항 TNF-알파의 경우 다중 분자 허용)에 "실패"(이미 노출됨)를 시작하고 있으며 라치오에 속하는 연속 IBD 환자 지역 보건 시스템이 등록됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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스테로이드를 사용하지 않은 IBD의 깊은 완화
기간: 24개월
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12개월간 다양한 II 계열 치료(2차 순차적 생물학적/고급 치료) 후 스테로이드 없는 궤양성 대장염 및 크론병의 깊은 완화에 도달한 환자의 비율을 평가합니다.
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Franco Scaldaferri, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 9월 18일
기본 완료 (추정된)
2026년 10월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 9월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 9월 18일
처음 게시됨 (추정된)
2024년 9월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 9월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 9월 18일
마지막으로 확인됨
2024년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
IBD(염증성 장 질환)에 대한 임상 시험
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Vanderbilt University Medical CenterTakeda Pharmaceuticals U.S.A., Inc.모집하지 않고 적극적으로염증성 장질환(IBD) | 궤양성 대장염(UC) | Crohn & amp;#39; s Disease (CD)미국