Secuenciación en la terapia de enfermedades inflamatorias intestinales (EII): "la red Latium". (STRIKE)
18 de septiembre de 2024 actualizado por: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Secuenciación en la terapia de enfermedades inflamatorias intestinales (EII): "la red Latium". Un estudio multicéntrico clave
Se incluirán consecutivamente los pacientes con EII, tanto CU como EC, que cumplan los criterios de inclusión y exclusión:
- Cohorte retrospectiva Se incluirán pacientes tratados con EII desde enero de 2015 hasta junio de 2024.
- Cohorte prospectiva Pacientes consecutivos con EII que inician, desde la práctica clínica, nuevas terapias biológicas/de pequeñas moléculas, fallan (ya expuestos) a un mecanismo de acción (para anti TNF-alfa se permite más de una molécula), y que pertenecen a el Sistema Regional de Salud del Lacio.
Los sujetos elegibles se identificarán entre los pacientes pertenecientes a la Unidad de EII del Centro de Enfermedades Digestivas (CEMAD) de la Fundación y al resto de Unidades de EII de todos los centros especificados en el Anexo 1. Con base en la cantidad de pacientes remitidos a las clínicas, estimamos 112 pacientes por mes, el tiempo de reclutamiento es de 24 meses.
Los posibles participantes del estudio recibirán información oral y escrita sobre el estudio. A los pacientes que acepten participar en el estudio se les pedirá que firmen un consentimiento informado por escrito de acuerdo con las BPC.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Estudio observacional multicéntrico y ambispectivo con fármaco.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
2700
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Franco Scaldaferri, PI
- Número de teléfono: +390630156876
- Correo electrónico: franco.scaldaferri@policlinicogemelli.it
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Francesca Profeta, SC
- Número de teléfono: +390630156876
- Correo electrónico: francesca.profeta@guest.policlinicogemelli.it
Ubicaciones de estudio
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Roma, Italia, 00168
- Reclutamiento
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS, UOC CEMAD
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Contacto:
- Franco Scaldaferri
- Número de teléfono: +390630156876
- Correo electrónico: franco.scaldaferri@policlinicogemelli.it
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Investigador principal:
- Franco Scaldaferri
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes con EII, tanto CU como EC, que cumplan los criterios de inclusión y exclusión.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18 a 70 años
- Pacientes con diagnóstico previo de EC o CU al menos 3 meses antes del inicio.
- Pacientes que ya han fallado al menos en una terapia avanzada (biológica o de molécula pequeña) para la EII y que han experimentado falla en al menos un mecanismo de acción (el fracaso se define como falla primaria, falla secundaria o intolerancia).
- Pacientes que ya hayan iniciado una nueva terapia avanzada para EII según indicación de la práctica clínica (pérdida de respuesta primaria, pérdida de respuesta secundaria, intolerancia al fármaco anterior) desde al menos 1 semana y hasta 8 semanas después de iniciarla.
- Consentimiento informado por escrito que certifique la voluntad del sujeto de participar en el estudio.
Criterios de exclusión:
- Edad < 18 años.
- Pacientes con diagnóstico de colitis indeterminada.
- Pacientes que nunca han recibido terapia avanzada (biológica o de molécula pequeña) para la EII.
- Negativa a firmar el consentimiento informado por escrito que certifique la voluntad del sujeto de participar en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Cohorte retrospectiva
Se incluirán pacientes tratados con EII desde enero de 2015 hasta junio de 2024.
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Cohorte prospectiva
Pacientes consecutivos con EII que inician, desde la práctica clínica, nuevas terapias biológicas/de pequeñas moléculas, "fracaso" (ya expuestos) a un mecanismo de acción (para los anti TNF-alfa, se permiten múltiples moléculas), y que pertenecen al grupo Lazio Se inscribirá en el Sistema Regional de Salud.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Remisión profunda de la EII sin esteroides
Periodo de tiempo: 24 meses
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Evaluar el porcentaje de pacientes que logran la remisión profunda sin esteroides de la CU y la EC después de 12 meses de diferentes terapias de II línea (segunda terapia biológica/avanzada secuencial).
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Franco Scaldaferri, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de septiembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de octubre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de septiembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de septiembre de 2024
Publicado por primera vez (Estimado)
19 de septiembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
19 de septiembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de septiembre de 2024
Última verificación
1 de septiembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STRIKE - 6837
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .