Sequenciamento na terapia de doenças inflamatórias intestinais (DII): "the Latium Net". (STRIKE)
18 de setembro de 2024 atualizado por: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Sequenciamento na terapia de doenças inflamatórias intestinais (DII): "the Latium Net". Um estudo multicêntrico importante
Pacientes com DII, tanto UC quanto DC, que atenderem aos critérios de inclusão e exclusão serão incluídos consecutivamente:
- Coorte retrospectiva Pacientes tratados com DII de janeiro de 2015 a junho de 2024 serão incluídos.
- Coorte prospectiva Pacientes consecutivos com DII que estão iniciando, na prática clínica, novas terapias biológicas/moléculas pequenas, falha (já expostos) a um mecanismo de ação (para anti TNF-alfa, mais de uma molécula é permitida), e que pertencem a o Sistema Regional de Saúde do Lácio.
Os sujeitos elegíveis serão identificados entre os pacientes pertencentes à Unidade de DII do Centro de Doenças Digestivas (CEMAD) da Fundação e a todas as demais Unidades de DII de todos os centros especificados no Anexo 1. Com base no número de pacientes encaminhados às clínicas, estimamos 112 pacientes por mês, o tempo para recrutamento é de 24 meses.
Os potenciais participantes do estudo receberão informações orais e escritas sobre o estudo. Os pacientes que concordarem em participar do estudo serão solicitados a assinar um consentimento informado por escrito de acordo com as GCP.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Estudo observacional multicêntrico e ambispecto com medicamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
2700
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Franco Scaldaferri, PI
- Número de telefone: +390630156876
- E-mail: franco.scaldaferri@policlinicogemelli.it
Estude backup de contato
- Nome: Francesca Profeta, SC
- Número de telefone: +390630156876
- E-mail: francesca.profeta@guest.policlinicogemelli.it
Locais de estudo
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Roma, Itália, 00168
- Recrutamento
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS, UOC CEMAD
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Contato:
- Franco Scaldaferri
- Número de telefone: +390630156876
- E-mail: franco.scaldaferri@policlinicogemelli.it
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Investigador principal:
- Franco Scaldaferri
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes com DII, tanto UC quanto DC, que atendem aos critérios de inclusão e exclusão
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade de 18 a 70 anos
- Pacientes com diagnóstico prévio de DC ou UC pelo menos 3 meses antes do início do estudo.
- Pacientes que já falharam em pelo menos uma terapia avançada (biológica ou de moléculas pequenas) para DII e que apresentaram falha em pelo menos um mecanismo de ação (a falha é definida como falha primária, falha secundária ou intolerância).
- Pacientes que já iniciaram uma nova terapia avançada para DII com base na indicação da prática clínica (perda primária de resposta, perda secundária de resposta, intolerância ao medicamento anterior) desde pelo menos 1 semana e até 8 semanas após o início.
- Consentimento informado por escrito certificando a vontade do sujeito em participar do estudo.
Critérios de exclusão:
- Idade < 18 anos.
- Pacientes com diagnóstico de colite indeterminada.
- Pacientes ingênuos à terapia avançada (biológica ou de moléculas pequenas) para DII.
- Recusa em assinar o consentimento informado por escrito certificando a vontade do sujeito em participar do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Coorte retrospectiva
Serão incluídos pacientes tratados com DII de janeiro de 2015 a junho de 2024
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Coorte prospectiva
Pacientes consecutivos com DII que estão iniciando, na prática clínica, novas terapias biológicas/moléculas pequenas, "falha" (já expostos) a um mecanismo de ação (para anti TNF-alfa, múltiplas moléculas são permitidas), e que pertencem ao Lácio Será cadastrado o Sistema Regional de Saúde.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Remissão profunda sem esteroides da DII
Prazo: 24 meses
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Avaliar a porcentagem de pacientes que alcançam a remissão profunda sem esteróides de UC e DC após 12 meses de diferentes terapias de linha II (segunda terapia biológica/avançada sequencial).
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Franco Scaldaferri, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de setembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de outubro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de setembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de setembro de 2024
Primeira postagem (Estimado)
19 de setembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
19 de setembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de setembro de 2024
Última verificação
1 de setembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STRIKE - 6837
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .