Sekwencjonowanie terapii chorób zapalnych jelit (IBD): „Sieć Latium”. (STRIKE)
18 września 2024 zaktualizowane przez: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Sekwencjonowanie terapii chorób zapalnych jelit (IBD): „Sieć Latium”. Kluczowe badanie wieloośrodkowe
Pacjenci z IBD, zarówno wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego, jak i CD, spełniający kryteria włączenia i wyłączenia, będą włączani kolejno:
- Kohorta retrospektywna Pacjenci leczeni z powodu IBD od stycznia 2015 r. do czerwca 2024 r. zostaną uwzględnieni.
- Kohorta potencjalna Kolejni pacjenci z IBD, którzy rozpoczynają z praktyki klinicznej nowe terapie biologiczne/małocząsteczkowe, w przypadku niepowodzenia (już ujawnionego) w mechanizmie działania (w przypadku anty-TNF-alfa dozwolone jest więcej niż jedna cząsteczka) i którzy należą do regionalnego systemu opieki zdrowotnej Lacjum.
Kwalifikujący się pacjenci zostaną wybrani spośród pacjentów należących do Oddziału IBD Centrum Chorób Pokarmowych (CEMAD) Fundacji oraz wszystkich pozostałych Oddziałów IBD wszystkich ośrodków wymienionych w Załączniku 1. Na podstawie liczby pacjentów kierowanych do poradni szacujemy, że miesięcznie będzie to 112 pacjentów, czas rekrutacji wynosi 24 miesiące.
Potencjalni uczestnicy badania otrzymają ustną i pisemną informację na temat badania. Pacjenci, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu, zostaną poproszeni o podpisanie pisemnej świadomej zgody zgodnie z GCP.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
Wieloośrodkowe, ambispektywne badanie obserwacyjne z lekiem
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
2700
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Franco Scaldaferri, PI
- Numer telefonu: +390630156876
- E-mail: franco.scaldaferri@policlinicogemelli.it
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Francesca Profeta, SC
- Numer telefonu: +390630156876
- E-mail: francesca.profeta@guest.policlinicogemelli.it
Lokalizacje studiów
-
-
-
Roma, Włochy, 00168
- Rekrutacyjny
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS, UOC CEMAD
-
Kontakt:
- Franco Scaldaferri
- Numer telefonu: +390630156876
- E-mail: franco.scaldaferri@policlinicogemelli.it
-
Główny śledczy:
- Franco Scaldaferri
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z IBD, zarówno wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego, jak i CD, spełniający kryteria włączenia i wyłączenia
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek od 18 do 70 lat
- Pacjenci z wcześniejszą diagnozą CD lub UC co najmniej 3 miesiące przed wartością wyjściową.
- Pacjenci, u których co najmniej jedna zaawansowana (biologiczna lub małocząsteczkowa) terapia IBD zakończyła się niepowodzeniem i u których wystąpiło niepowodzenie co najmniej jednego mechanizmu działania (niepowodzenie definiuje się jako niepowodzenie pierwotne, niepowodzenie wtórne lub nietolerancję).
- Pacjenci, którzy rozpoczęli już nową zaawansowaną terapię IBD w oparciu o wskazania praktyki klinicznej (pierwotna utrata odpowiedzi, wtórna utrata odpowiedzi, nietolerancja poprzedniego leku) od co najmniej 1 tygodnia do 8 tygodni od jej rozpoczęcia.
- Pisemna świadoma zgoda potwierdzająca chęć uczestnika do udziału w badaniu.
Kryteria wykluczenia:
- Wiek < 18 lat.
- Pacjenci z rozpoznaniem nieokreślonego zapalenia jelita grubego.
- Pacjenci, którzy nie stosowali wcześniej zaawansowanej (biologicznej lub małocząsteczkowej) terapii IBD.
- Odmowa podpisania pisemnej świadomej zgody potwierdzającej chęć uczestniczenia w badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Kohorta retrospektywna
Uwzględnieni zostaną pacjenci leczeni z powodu IBD od stycznia 2015 r. do czerwca 2024 r
|
|
Potencjalna kohorta
Kolejni pacjenci z IBD, którzy rozpoczynają z praktyki klinicznej nowe terapie biologiczne/małocząsteczkowe, „niepowodzenie” (już ujawnione) w mechanizmie działania (w przypadku anty-TNF-alfa dozwolone jest stosowanie wielu cząsteczek) i którzy należą do grupy Lacjum Regionalny System Opieki Zdrowotnej zostanie zarejestrowany.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Głęboka remisja IBD bez sterydów
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Ocena odsetka pacjentów, u których po 12 miesiącach stosowania różnych terapii II linii (druga sekwencyjna terapia biologiczna/zaawansowana) uzyskano głęboką remisję wrzodziejącego zapalenia jelita grubego i CD bez stosowania steroidów.
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Franco Scaldaferri, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 września 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 października 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 października 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 września 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 września 2024
Pierwszy wysłany (Szacowany)
19 września 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
19 września 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 września 2024
Ostatnia weryfikacja
1 września 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STRIKE - 6837
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .