Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sekvensering i Inflammatory Bowel Diseases (IBD) terapi: "the Latium Net". (STRIKE)

18. september 2024 oppdatert av: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Sekvensering i Inflammatory Bowel Diseases (IBD) terapi: "the Latium Net". En viktig multisenterstudie

Pasienter med IBD, både UC og CD, som oppfyller inklusjons- og eksklusjonskriteriene vil bli inkludert fortløpende:

  • Retrospektiv kohort Pasienter behandlet med IBD fra januar 2015 til juni 2024 vil inkluderes.
  • Prospektiv kohort Påfølgende pasienter med IBD som starter, fra klinisk praksis, nye biologiske/småmolekylbehandlinger, svikt (allerede utsatt) for en virkningsmekanisme (for anti-TNF-alfa er mer enn ett molekyl tillatt), og som tilhører Lazio regionale helsesystem.

Kvalifiserte personer vil bli identifisert blant pasienter som tilhører IBD Unit of Digestive Diseases Center (CEMAD) of Foundation og til alle de andre IBD-enhetene i alle sentrene spesifisert i vedlegg 1. Basert på antall pasienter henvist til klinikkene anslår vi 112 pasienter per måned, tid for rekruttering er 24 måneder.

Potensielle studiedeltakere vil motta muntlig og skriftlig informasjon om studien. Pasienter som godtar å delta i studien vil bli bedt om å signere et skriftlig informert samtykke i henhold til GCP.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Multisenter, ambispektisk observasjonsstudie med stoff

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

2700

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italia
      • Roma, Italia, 00168
        • Rekruttering
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS, UOC CEMAD
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Franco Scaldaferri

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med IBD, både UC og CD, som oppfyller inklusjons- og eksklusjonskriteriene

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Alder 18 til 70 år
  2. Pasienter med en tidligere diagnose av CD eller UC minst 3 måneder før baseline.
  3. Pasienter som allerede har sviktet minst én avansert (biologisk eller småmolekylær) behandling for IBD og som har opplevd svikt i minst én virkningsmekanisme (svikt er definert som primær svikt, sekundær svikt eller intoleranse).
  4. Pasienter som allerede har startet en ny avansert behandling for IBD basert på klinisk praksisindikasjon (primært tap av respons, sekundært tap av respons, intoleranse overfor forrige legemiddel) siden minst 1 uke og opptil 8 uker etter oppstart.
  5. Skriftlig informert samtykke som bekrefter forsøkspersonens vilje til å delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder < 18 år.
  2. Pasienter med diagnosen ubestemt kolitt.
  3. Pasienter som er naive til avansert (biologisk eller småmolekylær) behandling for IBD.
  4. Avslag på å signere skriftlig informert samtykke som bekrefter forsøkspersonens vilje til å delta i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Retrospektiv kohort
Pasienter behandlet med IBD fra januar 2015 til juni 2024 vil bli inkludert
Prospektiv kohort
Påfølgende pasienter med IBD som starter, fra klinisk praksis, nye biologiske/småmolekylbehandlinger, "svikt" (allerede utsatt) for en virkningsmekanisme (for anti-TNF-alfa er flere molekyler tillatt), og som tilhører Lazio Regionalt helsevesen vil bli registrert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Steroidfri dyp remisjon av IBD
Tidsramme: 24 måneder
For å evaluere prosentandelen av pasienter som oppnår steroidfri dyp remisjon av UC og CD etter 12 måneder med forskjellig II-linjebehandling (andre sekvensiell biologisk/avansert terapi).
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Franco Scaldaferri, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. september 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. september 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. september 2024

Først lagt ut (Antatt)

19. september 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

19. september 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. september 2024

Sist bekreftet

1. september 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STRIKE - 6837

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere