CABG ありまたは CABG なしの外科的大動脈弁置換術における術前胸部 CT イメージング (GUIDE-SAVR)

大動脈弁置換術の戦略を決定する際には、心エコー検査が依然として黄金の標準と考えられています (1)。 処置前のMSCTはTAVR患者の標準治療であるが、これはまだSAVR患者の日常的な臨床診療の一部ではない。 研究者らは、上行大動脈のアテローム性動脈硬化症が造影マルチスライスコンピュータ断層撮影法（MSCT）で術前に特定されれば、無症状の周術期脳卒中率（拡散強調磁気共鳴画像法（DW-MRI）で検出される）を低下させることができると仮説を立てている。必要に応じて作戦戦略を変更することによって。

主な目的は、SAVR後のDW-MRIの使用とCABG手術の併用の有無にかかわらず、術前MSCTの使用が無症候性脳卒中率（すなわち、虚血性脳病変）を減少させるかどうかを評価することです。

第 2 の目的は、術前 MSCT の使用が神経学的評価スコアを改善し、臨床的脳卒中、死亡率、介入戦略 (術前または術中) の変更、カニューレ挿入戦略、およびクランプ戦略の変更、および処置時間を短縮するかどうかを評価することです。そして生活の質を改善します（EQ-5D および KCCQ アンケートの適用により）。

これは、St. Antonius Hospital Nieuwegein の心臓チームによる、CABG の併用または併用の有無にかかわらず、SAVR の受け入れを受けた 18 歳以上の患者を含む 1:1 のランダム化による前向き多施設並行非盲検ランダム化比較試験 (RCT) です。 。 研究に登録されたすべての患者は、追加の術前 MSCT を受けるか、追加の術前 MSCT を受けないか無作為に割り付けられます。 術後、すべての患者に対して DW-MRI が行われます。 この治験は、登録された患者全員を30日間追跡した後に終了する。

主な主要評価項目は、術後または退院前 1 週間以内に行われた DW-MRI の使用で特定される無症候性脳卒中率 (つまり、新たな虚血性脳病変の存在) の発生率です。 副次評価項目には、術後 1 週間以内の国立衛生研究所の脳卒中スケール (NIHSS) スコア (術後 2 日目を目標)、臨床的虚血性脳卒中 (VARC-3 に準拠)、術後 1 週間以内に神経科医によって診断された一過性脳虚血発作が含まれます。 24時間未満持続する一過性の局所的な神経学的徴候または症状は、局所的な脳、脊髄または網膜虚血によるものと推定されるが、神経画像診断または病理学による急性梗塞の証拠がない、または画像処理が行われていない（VARC-3に準拠）、退院時死亡（通常、術後 3 ～ 5 日）または術後 1 週間以内（退院が術後 1 週間を超える場合）および術後 3 か月の時点で、介入戦略の変更、カニューレ挿入戦略の変更、クランプ戦略の変更、処置時間および術後 3 か月の生活の質 (EQ-5D および KCCQ によって評価)

上行大動脈の重度の石灰化が術前にマルチスライスコンピュータ断層撮影法（MSCT）で確認された場合、必要に応じて手術戦略を変更することができます。 これにより、追加の術前 MSCT に無作為に割り付けられた研究患者の脳卒中や死亡さえも防ぐことができる可能性があります。 MSCT には 5 ～ 10 分かかります。 低線量の造影CTのみが使用されるため、放射線リスクは非常に低くなります。 造影剤の投与量が多すぎると、腎不全が起こる可能性がわずかにあります。 さらに、造影剤に対するアレルギー反応が起こる可能性があります。 ただし、造影剤に対する既知のアレルギーがある患者および腎機能が低い患者は、この試験への参加から除外されます。

術前 CT スキャンを受ける患者には、CT スキャンで見つかったすべての偶発的所見について知らされる必要があります。 潜在的な欠点は CT スキャンの追加コストにありますが、脳卒中関連のコストは術前の CT スキャンのコストを上回るでしょう。 すべての患者は退院前に DW-MRI を受けます。 MRI の禁忌には、ペースメーカー ワイヤーまたは植込み型除細動器 (ICD)、金属インプラント、蝸牛/耳インプラント、スワンガンツ カテーテル、閉所恐怖症、造影剤アレルギーなどがあります。 人工大動脈弁の存在は、DW-MRI スキャンの禁忌ではありません。

すべての患者は、ベースライン時および術後 90 日以内にアンケートに記入するよう求められます。 これは間もなく標準治療の一部として導入されるため、後者は患者にとって余分な負担とは見なされません。