Imagerie tomodensitométrique préopératoire dans le remplacement chirurgical de la valve aortique avec ou sans PAC (GUIDE-SAVR)

Lors de la détermination de la stratégie de remplacement valvulaire aortique, l’échocardiographie est toujours considérée comme la référence (1). Bien que la MSCT pré-procédurale soit la norme de soins chez les patients TAVR, cela ne fait pas encore partie de la pratique clinique de routine chez les patients SAVR. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que lorsque l'athérosclérose de l'aorte ascendante est identifiée en préopératoire sur une tomodensitométrie multi-coupes avec contraste amélioré (MSCT), le taux d'accidents vasculaires cérébraux périopératoires subcliniques (tel que détecté par imagerie par résonance magnétique pondérée en diffusion (DW-IRM)) peut être réduit par modification de la stratégie opératoire si nécessaire.

L'objectif principal est d'évaluer si l'utilisation de la MSCT préopératoire réduira les taux d'accidents vasculaires cérébraux (c'est-à-dire les lésions cérébrales ischémiques) tels qu'identifiés avec l'utilisation de l'IRM-DW après SAVR avec ou sans chirurgie concomitante de PAC.

L'objectif secondaire est d'évaluer si l'utilisation de la MSCT préopératoire améliorera le score d'évaluation neurologique, réduira les accidents vasculaires cérébraux cliniques, la mortalité, le changement de stratégie d'intervention (pré- ou peropératoire), la stratégie de canulation et la stratégie de serrage ainsi que réduire les temps de procédure et améliorer la qualité de vie (avec l'application des questionnaires EQ-5D et KCCQ).

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé (ECR) prospectif, multicentrique, parallèle et ouvert avec une randomisation 1:1 incluant des patients âgés de 18 ans et plus acceptés pour un SAVR avec ou sans PAC concomitant par l'équipe cardiaque de l'hôpital St. Antonius de Nieuwegein. . Tous les patients inscrits à l'étude seront randomisés pour recevoir une MSCT préopératoire supplémentaire ou aucune MSCT préopératoire supplémentaire. En postopératoire, une DW-IRM sera réalisée chez tous les patients. L'essai se terminera après un suivi de 30 jours de tous les patients inscrits.

Le principal critère d'évaluation principal est l'incidence du taux d'accidents vasculaires cérébraux subcliniques (c'est-à-dire la présence de nouvelles lésions cérébrales ischémiques) identifiées avec l'utilisation de l'IRM-DW réalisée dans la semaine postopératoire ou avant la sortie. Les critères d'évaluation secondaires comprennent le score NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale) dans la semaine postopératoire (ciblé le deuxième jour postopératoire), l'AVC ischémique clinique (conforme VARC-3), l'accident ischémique transitoire diagnostiqué par un neurologue dans la semaine postopératoire, défini par signes ou symptômes neurologiques focaux transitoires d'une durée < 24 h présumés dus à une ischémie focale cérébrale, médullaire ou rétinienne, mais sans signe d'infarctus aigu par neuroimagerie ou pathologie, ou sans imagerie réalisée (conforme VARC-3), mortalité à la sortie (normalement trois à cinq jours postopératoires) ou dans la semaine postopératoire (si la sortie est > 1 semaine postopératoire) et trois mois postopératoires, le changement de stratégie d'intervention, le changement de stratégie de canulation, le changement de stratégie de clampage, les temps de procédure et la qualité de vie à trois mois postopératoire (évaluée par EQ-5D et KCCQ)

Lorsqu'une calcification sévère de l'aorte ascendante est identifiée en préopératoire par tomodensitométrie multi-coupes (MSCT), la stratégie opératoire peut être modifiée si nécessaire. Cela pourrait éventuellement prévenir les accidents vasculaires cérébraux ou même la mortalité chez les patients de l'étude randomisés pour recevoir une MSCT préopératoire supplémentaire. Le MSCT prendra 5 à 10 minutes. Seule une tomodensitométrie à faible dose et avec contraste amélioré sera utilisée, ce qui entraîne un très faible risque de rayonnement. En cas d'application de doses de contraste trop élevées, il existe un léger risque d'insuffisance rénale. De plus, une réaction allergique au produit de contraste pourrait survenir. Cependant, les patients présentant des allergies connues au contraste et les patients ayant une fonction rénale faible seront exclus de la participation à cet essai.

Les patients bénéficiant d'un scanner préopératoire devront être informés de toutes les découvertes fortuites trouvées sur le scanner. Un inconvénient possible réside dans les coûts supplémentaires d'un scanner, mais les coûts associés à un accident vasculaire cérébral dépasseraient les coûts d'un scanner préopératoire. Tous les patients recevront une IRM-DW avant leur sortie. Les contre-indications à l'IRM comprennent les fils de stimulateur cardiaque ou les défibrillateurs automatiques implantables (DCI), les implants métalliques, les implants cochléaires/auriculaires, le cathéter Swan-Ganz, la claustrophobie et l'allergie aux produits de contraste. La présence d’une prothèse valvulaire aortique n’est pas une contre-indication à l’IRM-DW.

Tous les patients seront invités à remplir un questionnaire au départ et dans les 90 jours postopératoires. Comme cela fera bientôt partie des soins standard, ces derniers ne sont pas considérés comme une charge supplémentaire pour les patients.