Предоперационная КТ грудной клетки при хирургической замене аортального клапана с АКШ или без него (GUIDE-SAVR)

При определении стратегии замены аортального клапана эхокардиография по-прежнему считается золотым стандартом (1). Хотя предпроцедурная МСКТ является стандартом лечения пациентов с TAVR, она еще не является частью рутинной клинической практики у пациентов с SAVR. Исследователи предполагают, что, когда атеросклероз восходящей аорты выявляется до операции с помощью многосрезовой компьютерной томографии (МСКТ) с контрастным усилением, субклиническая частота периоперационных инсультов (обнаруженная с помощью диффузионно-взвешенной магнитно-резонансной томографии (ДВ-МРТ)) может быть снижена. путем изменения оперативной стратегии, если это необходимо.

Основная цель состоит в том, чтобы оценить, снизит ли использование предоперационной МСКТ частоту субклинических инсультов (т. е. ишемических поражений головного мозга), выявленных при использовании ДВ-МРТ после САВР с сопутствующим хирургическим вмешательством АКШ или без него.

Вторичная цель состоит в том, чтобы оценить, улучшит ли использование предоперационной МСКТ оценку неврологической оценки, уменьшит клинический инсульт, смертность, изменение стратегии вмешательства (до или во время операции), стратегии канюляции и стратегии пережатия, а также сократит процедурное время. и улучшить качество жизни (с применением опросников EQ-5D и KCCQ).

Это проспективное многоцентровое параллельное открытое рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) с рандомизацией 1:1, включающее пациентов в возрасте 18 лет и старше, принятых на САВР с сопутствующим АКШ или без него кардиологической командой больницы Святого Антония в Ньювегейне. . Все пациенты, включенные в исследование, будут рандомизированы на дополнительную предоперационную МСКТ или на отсутствие дополнительной предоперационной МСКТ. В послеоперационном периоде всем пациентам будет выполнена ДВ-МРТ. Исследование завершится после 30-дневного наблюдения за всеми включенными в него пациентами.

Основной первичной конечной точкой является частота субклинических инсультов (т. е. наличие новых ишемических поражений головного мозга), выявленных с помощью ДВ-МРТ, выполненной в течение одной недели после операции или перед выпиской. Вторичные конечные точки включают оценку по шкале инсульта Национального института здоровья (NIHSS) в течение одной недели после операции (цель на второй день после операции), клинический ишемический инсульт (соответствует VARC-3), транзиторную ишемическую атаку, диагностированную неврологом в течение одной недели после операции, определяемую преходящие очаговые неврологические признаки или симптомы продолжительностью < 24 ч, предположительно вызванные очаговой ишемией головного мозга, спинного мозга или сетчатки, но без признаков острого инфаркта при нейровизуализации или патологии или без проведения визуализации (соответствует VARC-3), смертность при выписке (обычно через три-пять дней после операции) или в течение одной недели после операции (если выписка длится > 1 недели после операции) и через три месяца после операции, изменение стратегии вмешательства, изменение стратегии канюляции, изменение стратегии пережатия, время процедуры и качество жизни через три месяца после операции (оценка EQ-5D и KCCQ)

Если до операции по данным мультисрезовой компьютерной томографии (МСКТ) выявлена ​​тяжелая кальцификация восходящей аорты, при необходимости оперативная стратегия может быть изменена. Это могло бы предотвратить инсульт или даже смертность у пациентов исследования, рандомизированных для дополнительной предоперационной МСКТ. МСКТ займет 5-10 минут. Будет использоваться только низкодозная КТ с контрастным усилением, что приводит к очень низкому радиационному риску. При применении слишком высоких доз контраста существует небольшая вероятность развития почечной недостаточности. Кроме того, может возникнуть аллергическая реакция на контраст. Однако из участия в этом исследовании будут исключены пациенты с известной аллергией на контраст и пациенты с пониженной функцией почек.

Пациенты, прошедшие предоперационную компьютерную томографию, должны быть проинформированы обо всех случайных находках, обнаруженных при компьютерной томографии. Возможным недостатком являются дополнительные затраты на компьютерную томографию, но затраты, связанные с инсультом, перевешивают затраты на предоперационную компьютерную томографию. Перед выпиской всем пациентам будет проведена ДВ-МРТ. Противопоказаниями для МРТ являются провода кардиостимулятора или имплантируемые кардиовертеры-дефибрилляторы (ИКД), металлические имплантаты, кохлеарные/ушные имплантаты, катетер Свана-Ганца, клаустрофобия и аллергия на контраст. Наличие протеза аортального клапана не является противопоказанием для проведения ДВ-МРТ.

Всем пациентам будет предложено заполнить анкету исходно и в течение 90 дней после операции. Поскольку вскоре это станет частью стандартной медицинской помощи, последняя не рассматривается как дополнительная нагрузка для пациентов.