Předoperační CT zobrazení hrudníku při chirurgické náhradě aortální chlopně s nebo bez CABG (GUIDE-SAVR)

Při stanovení strategie náhrady aortální chlopně je echokardiografie stále považována za zlatý standard (1). Zatímco předprocedurální MSCT je standardní péčí u pacientů s TAVR, zatím to není součástí rutinní klinické praxe u pacientů se SAVR. Vyšetřovatelé předpokládají, že když je ateroskleróza ascendentní aorty předoperačně identifikována na kontrastní vícevrstvové počítačové tomografii (MSCT), může být snížena subklinická perioperační četnost mrtvic (jak je detekována na difuzně vážené magnetické rezonanci (DW-MRI)). v případě potřeby úpravou operační strategie.

Primárním cílem je posoudit, zda použití předoperační MSCT sníží výskyt subklinických cévních mozkových příhod (tj. ischemických mozkových lézí), jak bylo identifikováno při použití DW-MRI po SAVR s nebo bez současné operace CABG.

Sekundárním cílem je posoudit, zda použití předoperační MSCT zlepší skóre neurologického hodnocení, sníží klinickou cévní mozkovou příhodu, mortalitu, změnu intervenční strategie (před nebo během operace), strategii kanylace a strategii svorkování a také zkrátí dobu procedury. a zlepšit kvalitu života (aplikací dotazníků EQ-5D a KCCQ).

Toto je prospektivní, multicentrická, paralelní, otevřená randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) s randomizací 1:1 zahrnující pacienty ve věku 18 let a starší přijaté pro SAVR s nebo bez souběžného CABG týmem Heart v nemocnici St. Antonius Nieuwegein . Všichni pacienti zařazení do studie budou randomizováni k další předoperační MSCT nebo žádné další předoperační MSCT. Pooperačně bude u všech pacientů provedeno DW-MRI. Zkouška bude ukončena po 30denním sledování všech zařazených pacientů.

Hlavním primárním cílovým parametrem je incidence subklinických mrtvic (tj. přítomnost nových ischemických mozkových lézí), jak je identifikováno při použití DW-MRI provedené během jednoho týdne po operaci nebo před propuštěním. Sekundární cílové parametry zahrnují skóre National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) do jednoho týdne po operaci (cílené na druhý den po operaci), klinickou ischemickou cévní mozkovou příhodu (v souladu s VARC-3), tranzitorní ischemickou ataku diagnostikovanou neurologem do jednoho týdne po operaci, definovanou přechodné fokální neurologické známky nebo symptomy trvající < 24 hodin, o kterých se předpokládá, že jsou způsobeny fokální ischemií mozku, míchy nebo sítnice, ale bez průkazu akutního infarktu neurozobrazením nebo patologií, nebo bez provedeného zobrazení (v souladu s VARC-3), mortalita při propuštění (normálně tři až pět dní po operaci) nebo do jednoho týdne po operaci (pokud je propuštění > 1 týden po operaci) a tři měsíce po operaci, změna intervenční strategie, změna strategie kanylace, změna svorkové strategie, doby procedury a kvalita života tři měsíce po operaci (hodnoceno pomocí EQ-5D a KCCQ)

Když je předoperačně identifikována závažná kalcifikace ascendentní aorty na víceřezové počítačové tomografii (MSCT), lze operační strategii v případě potřeby upravit. To by mohlo případně zabránit cévní mozkové příhodě nebo dokonce mortalitě u pacientů ve studii randomizovaných na další předoperační MSCT. MSCT bude trvat 5-10 minut. Bude použito pouze nízkodávkované CT s kontrastem, což má za následek velmi nízké radiační riziko. Při aplikaci příliš vysokých dávek kontrastní látky existuje malá pravděpodobnost selhání ledvin. Dále může dojít k alergické reakci na kontrast. Z účasti v této studii však budou vyloučeni pacienti se známou alergií na kontrast a pacienti s nízkou funkcí ledvin.

Pacienti, kteří podstoupí předoperační CT vyšetření, budou muset být informováni o všech náhodných nálezech nalezených na CT vyšetření. Možnou nevýhodou jsou dodatečné náklady na CT vyšetření, ale náklady spojené s cévní mozkovou příhodou by převýšily náklady na předoperační CT vyšetření. Všichni pacienti podstoupí DW-MRI před propuštěním. Kontraindikace pro MRI zahrnují dráty kardiostimulátoru nebo implantabilní kardioverter defibrilátory (ICD), kovové implantáty, kochleární/ušní implantáty, Swan-Ganzův katétr, klaustrofobii a alergii na kontrast. Přítomnost protézy aortální chlopně není kontraindikací pro DW-MRI skenování.

Všichni pacienti budou požádáni o vyplnění dotazníku na začátku a do 90 dnů po operaci. Vzhledem k tomu, že tato péče bude brzy zavedena jako součást standardní péče, není tato péče pro pacienty vnímána jako další zátěž.