有或没有 CABG 的主动脉瓣置换术术前胸部 CT 成像 (GUIDE-SAVR)

在确定主动脉瓣置换策略时，超声心动图仍然被认为是黄金标准 (1)。 虽然术前 MSCT 是 TAVR 患者的标准治疗，但这还不是 SAVR 患者常规临床实践的一部分。 研究人员假设，当术前通过对比增强多层计算机断层扫描 (MSCT) 识别升主动脉粥样硬化时，亚临床围手术期卒中发生率（通过扩散加权磁共振成像 (DW-MRI) 检测）可以降低如有必要，通过修改操作策略。

主要目的是评估术前 MSCT 的使用是否会降低 SAVR 后使用 DW-MRI 确定的亚临床卒中发生率（即缺血性脑损伤），无论是否同时进行 CABG 手术。

次要目标是评估术前 MSCT 的使用是否会改善神经系统评估评分、降低临床卒中、死亡率、改变干预策略（术前或术中）、插管策略和夹紧策略以及减少手术时间提高生活质量（通过应用 EQ-5D 和 KCCQ 问卷）。

这是一项前瞻性、多中心、平行、开放标签随机对照试验 (RCT)，采用 1:1 随机化，包括由 St. Antonius 医院 Nieuwegein 心脏团队接受 SAVR 并伴有或不伴有 CABG 的 18 岁及以上患者。 所有参与该研究的患者将被随机分配接受额外的术前 MSCT 或不接受额外的术前 MSCT。 术后，将对所有患者进行 DW-MRI。 该试验将对所有入组患者进行 30 天的随访后结束。

主要终点是使用术后一周内或出院前进行的 DW-MRI 确定的亚临床卒中发生率（即存在新的缺血性脑损伤）。 次要终点包括术后一周内美国国立卫生研究院卒中量表 (NIHSS) 评分（目标是术后第二天）、临床缺血性卒中（符合 VARC-3）、术后一周内由神经科医生诊断的短暂性脑缺血发作，定义为持续 < 24 小时的短暂局灶性神经体征或症状，推测是由于局灶性脑、脊髓或视网膜缺血所致，但通过神经影像学或病理学没有急性梗塞证据，或未进行影像学检查（符合 VARC-3），出院时死亡率（通常在术后三到五天）或术后一周内（如果术后出院> 1周）和术后三个月内，干预策略的改变，插管策略的改变，夹紧策略的改变，手术时间和术后三个月的生活质量（通过EQ-5D和KCCQ评估）

当术前通过多层计算机断层扫描（MSCT）发现升主动脉严重钙化时，必要时可以修改手术策略。 这可能可以预防随机接受额外术前 MSCT 的研究患者中风甚至死亡。 MSCT 将需要 5-10 分钟。 仅使用低剂量对比增强 CT，因此辐射风险非常低。 如果使用过高剂量的造影剂，则有可能出现肾功能不全。 此外，可能会发生对比剂过敏反应。 然而，已知对造影剂过敏的患者和肾功能低下的患者将被排除在本试验之外。

接受术前 CT 扫描的患者必须被告知 CT 扫描中发现的所有偶然发现。 一个可能的缺点是 CT 扫描的额外费用，但与中风相关的费用将超过术前 CT 扫描的费用。 所有患者在出院前都将接受 DW-MRI 检查。 MRI 的禁忌症包括起搏器线或植入式心律转复除颤器 (ICD)、金属植入物、耳蜗/耳朵植入物、Swan-Ganz 导管、幽闭恐惧症和造影剂过敏。 主动脉瓣假体的存在并不是 DW-MRI 扫描的禁忌症。

所有患者将被要求在基线时和术后 90 天内填写一份调查问卷。 由于这很快将作为标准护理的一部分实施，因此后者不会被视为患者的额外负担。