CABG 유무에 관계없이 수술 대동맥 판막 치환술의 수술 전 흉부 CT 영상 (GUIDE-SAVR)

대동맥 판막 교체 전략을 결정할 때 심장초음파검사는 여전히 황금 표준으로 간주됩니다(1). 시술 전 MSCT는 TAVR 환자의 표준 치료이지만 이는 아직 SAVR 환자의 일상적인 임상 실습의 일부가 아닙니다. 연구자들은 수술 전 조영증강 다중절편 컴퓨터 단층촬영(MSCT)에서 상행 대동맥의 죽상동맥경화증이 확인되면 무증상 수술 전후 뇌졸중 발생률(확산 강조 자기공명영상(DW-MRI)에서 검출된 바와 같음)이 감소될 수 있다고 가설을 세웠습니다. 필요한 경우 운영 전략을 수정합니다.

일차 목표는 CABG 수술을 동반하거나 동반하지 않고 SAVR 후 DW-MRI를 사용하여 확인된 수술 전 MSCT의 사용이 무증상 뇌졸중 발생률(즉, 허혈성 뇌병변)을 감소시킬지 여부를 평가하는 것입니다.

두 번째 목표는 수술 전 MSCT의 사용이 신경학적 평가 점수를 향상시키고, 임상적 뇌졸중, 사망률을 감소시키고, 중재 전략(수술 전 또는 수술 중)의 변경, 삽입 전략 및 클램핑 전략을 감소시키고, 절차 시간을 단축하는지 여부를 평가하는 것입니다. 삶의 질을 향상시킵니다(EQ-5D 및 KCCQ 설문지 적용).

이는 St. Antonius Hospital Nieuwegein의 심장 팀이 CABG 병용 여부에 관계없이 SAVR에 허용한 18세 이상의 환자를 포함하여 1:1 무작위 배정을 수행하는 전향적, 다기관, 병렬, 공개 라벨 무작위 대조 시험(RCT)입니다. . 연구에 등록된 모든 환자는 추가 수술 전 MSCT 또는 추가 수술 전 MSCT에 무작위 배정됩니다. 수술 후 모든 환자에서 DW-MRI가 만들어집니다. 임상시험은 등록된 모든 환자에 대한 30일 추적 관찰 후에 종료됩니다.

주요 1차 종료점은 수술 후 1주 이내에 또는 퇴원 전 DW-MRI를 사용하여 확인된 무증상 뇌졸중 발생률(즉, 새로운 허혈성 뇌 병변의 존재)입니다. 2차 평가변수에는 수술 후 1주일 이내의 국립 보건원 뇌졸중 척도(NIHSS) 점수(수술 후 2일차 목표), 임상적 허혈성 뇌졸중(VARC-3 준수), 수술 후 1주일 이내에 신경과 전문의가 진단한 일과성 허혈 발작이 포함됩니다. 국소 뇌, 척수 또는 망막 허혈로 인한 것으로 추정되지만 24시간 미만 지속되는 일시적인 국소 신경학적 징후 또는 증상은 신경영상 또는 병리학에서 급성 경색의 증거가 없거나 영상을 수행하지 않은 경우(VARC-3 준수), 퇴원 시 사망 (일반적으로 수술 후 3~5일) 또는 수술 후 1주일 이내(퇴원이 수술 후 1주를 초과하는 경우) 및 수술 후 3개월에 중재 전략 변경, 삽입 전략 변경, 클램핑 전략 변경, 시술 시간 및 수술 후 3개월의 삶의 질(EQ-5D 및 KCCQ 평가)

수술 전 다절편 컴퓨터 단층촬영(MSCT)에서 상행 대동맥의 심각한 석회화가 확인된 경우 필요에 따라 수술 전략을 수정할 수 있습니다. 이는 추가 수술 전 MSCT에 무작위로 배정된 연구 환자의 뇌졸중이나 심지어 사망을 예방할 수 있습니다. MSCT는 5~10분 정도 소요됩니다. 저선량 조영증강 CT만 사용하므로 방사선 위험이 매우 낮습니다. 너무 많은 양의 조영제를 적용하면 신장 기능이 저하될 가능성이 약간 있습니다. 또한 조영제에 대한 알레르기 반응이 발생할 수도 있습니다. 그러나 조영제에 대한 알레르기가 있는 것으로 알려진 환자와 신기능이 낮은 환자는 본 임상시험 참여에서 제외됩니다.

수술 전 CT 스캔을 받는 환자는 CT 스캔에서 발견된 모든 부수적 소견에 대해 알려야 합니다. CT 스캔의 추가 비용이 단점일 수 있지만 뇌졸중과 관련된 비용이 수술 전 CT 스캔 비용보다 더 클 것입니다. 모든 환자는 퇴원 전에 DW-MRI를 받게 됩니다. MRI에 대한 금기 사항에는 심박조율기 와이어 또는 이식형 심장율동전환 제세동기(ICD), 금속 임플란트, 달팽이관/귀 임플란트, Swan-Ganz 카테터, 밀실공포증 및 조영제 알레르기가 포함됩니다. 대동맥 판막 인공 삽입물의 존재는 DW-MRI 스캔의 금기 사항이 아닙니다.

모든 환자는 기준 시점과 수술 후 90일 이내에 설문지를 작성해야 합니다. 이는 곧 표준 진료의 일부로 시행될 예정이므로 후자는 환자에게 추가 부담으로 간주되지 않습니다.