Preoperatieve CT-beeldvorming van de thorax bij chirurgische aortaklepvervanging met of zonder CABG (GUIDE-SAVR)

Bij het bepalen van de strategie voor aortaklepvervanging wordt echocardiografie nog steeds als de gouden standaard beschouwd (1). Hoewel pre-procedurele MSCT de standaardbehandeling is bij TAVR-patiënten, maakt dit nog geen deel uit van de routinematige klinische praktijk bij SAVR-patiënten. De onderzoekers veronderstellen dat wanneer atherosclerose van de aorta ascendens preoperatief wordt geïdentificeerd op contrast-enhanced multi-slice computertomografie (MSCT), de subklinische perioperatieve slagfrequentie (zoals gedetecteerd op diffusie-gewogen magnetische resonantie beeldvorming (DW-MRI)) kan worden verlaagd. door indien nodig de operatiestrategie aan te passen.

Het primaire doel is om te beoordelen of het gebruik van preoperatieve MSCT het aantal subklinische beroertes (dat wil zeggen ischemische hersenlaesies) zal verminderen, zoals geïdentificeerd bij het gebruik van DW-MRI na SAVR, met of zonder gelijktijdige CABG-chirurgie.

Het secundaire doel is om te beoordelen of het gebruik van pre-operatieve MSCT de neurologische beoordelingsscore zal verbeteren, de klinische beroerte, de mortaliteit, de verandering in de interventiestrategie (pre- of intra-operatief), de canulatiestrategie en de klemstrategie zal verminderen en de proceduretijden zal verkorten. en de kwaliteit van leven verbeteren (met de toepassing van EQ-5D- en KCCQ-vragenlijsten).

Dit is een prospectieve, multicentrische, parallelle, open-label gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) met een 1:1 randomisatie van patiënten van 18 jaar en ouder die voor SAVR zijn geaccepteerd met of zonder gelijktijdige CABG door het hartteam van het St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein . Alle patiënten die aan het onderzoek deelnemen, worden gerandomiseerd naar aanvullende preoperatieve MSCT of geen aanvullende preoperatieve MSCT. Postoperatief wordt bij alle patiënten een DW-MRI gemaakt. De proef eindigt na 30 dagen follow-up van alle ingeschreven patiënten.

Het belangrijkste primaire eindpunt is de incidentie van subklinische beroertes (d.w.z. de aanwezigheid van nieuwe ischemische hersenlaesies) zoals geïdentificeerd met behulp van DW-MRI gemaakt binnen een week postoperatief of vóór ontslag. Secundaire eindpunten zijn onder meer de score van de National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) binnen één week postoperatief (gericht op dag twee postoperatief), klinische ischemische beroerte (conform VARC-3), transiënte ischemische aanval gediagnosticeerd door een neuroloog binnen één week postoperatief, gedefinieerd door voorbijgaande focale neurologische tekenen of symptomen die < 24 uur aanhouden, vermoedelijk veroorzaakt door focale ischemie van de hersenen, het ruggenmerg of het netvlies, maar zonder bewijs van een acuut infarct door neuroimaging of pathologie, of zonder dat er beeldvorming is uitgevoerd (conform VARC-3), sterfte bij ontslag (normaal drie tot vijf dagen postoperatief) of binnen één week postoperatief (als ontslag > 1 week postoperatief is) en drie maanden postoperatief, de verandering in interventiestrategie, de verandering in canulatiestrategie, de verandering in klemstrategie, proceduretijden en de kwaliteit van leven drie maanden postoperatief (beoordeeld door EQ-5D en KCCQ)

Wanneer ernstige verkalking van de aorta ascendens preoperatief wordt vastgesteld op multi-slice computertomografie (MSCT), kan de operatiestrategie indien nodig worden aangepast. Dit zou mogelijk een beroerte of zelfs sterfte kunnen voorkomen bij de studiepatiënten die gerandomiseerd waren naar aanvullende preoperatieve MSCT. De MSCT duurt 5-10 minuten. Er zal alleen gebruik worden gemaakt van contrastversterkte CT met een lage dosis, wat resulteert in een zeer laag stralingsrisico. Bij toepassing van te hoge doseringen contrast bestaat er een kleine kans op nierinsufficiëntie. Bovendien kan er een allergische reactie op contrastmiddel optreden. Patiënten met bekende contrastallergieën en patiënten met een lage nierfunctie zullen echter worden uitgesloten van deelname aan dit onderzoek.

De patiënten die een preoperatieve CT-scan krijgen, zullen geïnformeerd moeten worden over alle nevenbevindingen die op de CT-scan worden aangetroffen. Een mogelijk nadeel schuilt in de extra kosten van een CT-scan, maar de kosten die gepaard gaan met een beroerte zouden groter zijn dan de kosten van een preoperatieve CT-scan. Alle patiënten krijgen vóór ontslag een DW-MRI. Contra-indicaties voor MRI zijn onder meer pacemakerdraden of implanteerbare cardioverter-defibrillatoren (ICD's), metalen implantaten, cochleaire/oorimplantaten, Swan-Ganz-katheter, claustrofobie en contrastallergie. De aanwezigheid van een aortaklepprothese is geen contra-indicatie voor een DW-MRI-scan.

Alle patiënten wordt gevraagd een vragenlijst in te vullen bij aanvang en binnen 90 dagen na de operatie. Omdat dit straks onderdeel gaat uitmaken van de standaardzorg, wordt dit laatste niet als extra belasting voor de patiënten gezien.