Præoperativ bryst-CT-billeddannelse ved kirurgisk udskiftning af aortaklap med eller uden CABG (GUIDE-SAVR)

Ved fastlæggelse af strategien for udskiftning af aortaklap betragtes ekkokardiografi stadig som den gyldne standard (1). Mens præ-procedure MSCT er standardbehandling hos TAVR-patienter, er dette endnu ikke en del af rutinemæssig klinisk praksis hos SAVR-patienter. Forskerne antager, at når åreforkalkning af den ascenderende aorta identificeres præoperativt på kontrastforstærket multi-slice computertomografi (MSCT), kan den subkliniske perioperative slagfrekvens (som påvist på diffusionsvægtet magnetisk resonansbilleddannelse (DW-MRI)) reduceres. ved ændring af den operative strategi om nødvendigt.

Det primære formål er at vurdere, om brugen af ​​præoperativ MSCT vil reducere subkliniske slagtilfælde (dvs. iskæmiske hjernelæsioner) som identificeret ved brug af DW-MRI efter SAVR med eller uden samtidig CABG-kirurgi.

Det sekundære mål er at vurdere, om brugen af ​​præoperativ MSCT vil forbedre neurologisk vurderingsscore, reducere klinisk slagtilfælde, dødelighed, ændring i interventionsstrategi (præ- eller intraoperativt), kanyleringsstrategi og fastspændingsstrategi samt reducere proceduretider og forbedre livskvaliteten (med anvendelse af EQ-5D og KCCQ spørgeskemaer).

Dette er et prospektivt, multicenter, parallelt, åbent randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) med en 1:1 randomisering, herunder patienter i alderen 18 år og ældre accepteret til SAVR med eller uden samtidig CABG af hjerteteamet på St. Antonius Hospital Nieuwegein . Alle patienter, der er inkluderet i undersøgelsen, vil blive randomiseret til yderligere præoperativ MSCT eller ingen yderligere præoperativ MSCT. Postoperativt vil der blive lavet en DW-MRI hos alle patienter. Forsøget afsluttes efter 30 dages opfølgning af alle indskrevne patienter.

Det primære primære endepunkt er forekomsten af ​​subklinisk slagtilfælde (dvs. tilstedeværelse af nye iskæmiske hjernelæsioner) som identificeret ved brug af DW-MRI foretaget inden for en uge postoperativt eller før udskrivelse. Sekundære endepunkter inkluderer National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) score inden for en uge postoperativt (målrettet mod dag to postoperativt), klinisk iskæmisk slagtilfælde (i overensstemmelse med VARC-3), forbigående iskæmisk anfald diagnosticeret af en neurolog inden for en uge postoperativt, defineret af forbigående fokale neurologiske tegn eller symptomer, der varer < 24 timer, formodes at skyldes fokal hjerne-, rygmarv- eller retinal iskæmi, men uden tegn på akut infarkt ved neuroimaging eller patologi, eller uden billeddannelse udført (i overensstemmelse med VARC-3), dødelighed ved udskrivelse (normalt tre til fem dage postoperativt) eller inden for en uge postoperativt (hvis udskrivelsen er > 1 uge postoperativt) og tre måneder postoperativt, ændringen i interventionsstrategi, ændringen i kanyleringsstrategi, ændringen i spændestrategi, proceduretider og livskvaliteten tre måneder efter operationen (vurderet af EQ-5D og KCCQ)

Når alvorlig forkalkning af den ascenderende aorta identificeres præoperativt på multi-slice computertomografi (MSCT), kan den operative strategi modificeres om nødvendigt. Dette kunne muligvis forhindre slagtilfælde eller endda dødelighed hos undersøgelsespatienter randomiseret til yderligere præoperativ MSCT. MSCT vil tage 5-10 minutter. Kun lavdosis kontrastforstærket CT vil blive brugt, hvilket resulterer i en meget lav strålingsrisiko. Ved anvendelse af for høje doser af kontrast er der en lille risiko for nyreinsufficiens. Desuden kan en allergisk reaktion på kontrast forekomme. Patienter med kendt allergi over for kontrast og patienter med lav nyrefunktion vil dog blive udelukket fra deltagelse i dette forsøg.

De patienter, der modtager en præoperativ CT-scanning, skal informeres om alle tilfældige fund fundet på CT-scanningen. En mulig ulempe findes i de ekstra omkostninger ved en CT-scanning, men omkostningerne forbundet med slagtilfælde vil opveje omkostningerne ved en præoperativ CT-scanning. Alle patienter vil modtage en DW-MRI før udskrivelsen. Kontraindikationer for MR omfatter pacemakertråde eller implanterbare cardioverter-defibrillatorer (ICD'er), metalliske implantater, cochlear-/øreimplantater, Swan-Ganz-kateter, klaustrofobi og kontrastallergi. Tilstedeværelsen af ​​en aortaklapprotese er ikke en kontraindikation for DW-MRI-skanning.

Alle patienter vil blive bedt om at udfylde et spørgeskema ved baseline og inden for 90 dage postoperativt. Da dette snart vil blive implementeret som en del af standardbehandlingen, ses sidstnævnte ikke som en ekstra belastning for patienterne.