Imaging TC del torace preoperatorio nella sostituzione chirurgica della valvola aortica con o senza CABG (GUIDE-SAVR)

Nel determinare la strategia per la sostituzione della valvola aortica, l’ecocardiografia è ancora considerata il gold standard (1). Sebbene la MSCT pre-procedurale sia lo standard di cura nei pazienti con TAVR, questa non fa ancora parte della pratica clinica di routine nei pazienti con SAVR. I ricercatori ipotizzano che quando l'aterosclerosi dell'aorta ascendente viene identificata preoperatoriamente mediante tomografia computerizzata multistrato con mezzo di contrasto (MSCT), il tasso di ictus perioperatorio subclinico (come rilevato mediante risonanza magnetica pesata in diffusione (DW-MRI)) può essere ridotto modificando, se necessario, la strategia operativa.

L'obiettivo primario è valutare se l'uso della MSCT preoperatoria ridurrà i tassi di ictus subclinico (cioè lesioni cerebrali ischemiche) come identificato con l'uso della DW-MRI dopo SAVR con o senza concomitante intervento di CABG.

L'obiettivo secondario è valutare se l'uso della MSCT preoperatoria migliorerà il punteggio della valutazione neurologica, ridurrà l'ictus clinico, la mortalità, il cambiamento nella strategia di intervento (pre o intraoperatoria), la strategia di incannulamento e la strategia di clampaggio, nonché ridurrà i tempi procedurali. e migliorare la qualità della vita (con l'applicazione dei questionari EQ-5D e KCCQ).

Si tratta di uno studio prospettico, multicentrico, parallelo, randomizzato e controllato (RCT) in aperto con una randomizzazione 1:1 che include pazienti di età pari o superiore a 18 anni accettati per SAVR con o senza concomitante CABG dall'Heart Team presso l'Ospedale St. Antonius Nieuwegein . Tutti i pazienti arruolati nello studio saranno randomizzati a ricevere una MSCT preoperatoria aggiuntiva o nessuna MSCT preoperatoria aggiuntiva. Dopo l'intervento, in tutti i pazienti verrà effettuata una DW-MRI. Lo studio terminerà dopo 30 giorni di follow-up di tutti i pazienti arruolati.

L'endpoint primario principale è l'incidenza del tasso di ictus subclinico (ovvero, presenza di nuove lesioni cerebrali ischemiche) identificato con l'uso della DW-MRI effettuata entro una settimana dopo l'intervento o prima della dimissione. Gli endpoint secondari includono il punteggio della National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) entro una settimana dopo l'intervento (mirato al secondo giorno dopo l'intervento), ictus ischemico clinico (conforme a VARC-3), attacco ischemico transitorio diagnosticato da un neurologo entro una settimana dopo l'intervento, definito da segni o sintomi neurologici focali transitori di durata < 24 ore presumibilmente dovuti a ischemia focale del cervello, del midollo spinale o della retina, ma senza evidenza di infarto acuto mediante neuroimaging o patologia, o senza imaging eseguito (conforme VARC-3), mortalità alla dimissione (normalmente da tre a cinque giorni dopo l'intervento) o entro una settimana dopo l'intervento (se la dimissione è > 1 settimana dopo l'intervento) e tre mesi dopo l'intervento, il cambiamento nella strategia di intervento, il cambiamento nella strategia di cannulazione, il cambiamento nella strategia di clampaggio, i tempi procedurali e la qualità della vita a tre mesi dopo l'intervento (valutata mediante EQ-5D e KCCQ)

Quando viene identificata una grave calcificazione dell'aorta ascendente prima dell'intervento mediante tomografia computerizzata multistrato (MSCT), la strategia operativa può essere modificata se necessario. Ciò potrebbe prevenire l’ictus o addirittura la mortalità nei pazienti dello studio randomizzati a ulteriori MSCT preoperatorie. L'MSCT richiederà 5-10 minuti. Verrà utilizzata solo la TC con mezzo di contrasto a basso dosaggio, il che si traduce in un rischio di radiazioni molto basso. Con l'applicazione di dosaggi di contrasto troppo elevati esiste una leggera possibilità di insufficienza renale. Inoltre potrebbe verificarsi una reazione allergica al contrasto. Tuttavia, i pazienti con allergie note al contrasto e i pazienti con ridotta funzionalità renale saranno esclusi dalla partecipazione a questo studio.

I pazienti che ricevono una TAC preoperatoria dovranno essere informati di tutti i risultati incidentali riscontrati sulla TAC. Un possibile svantaggio si riscontra nei costi aggiuntivi di una TAC, ma i costi associati all’ictus supererebbero i costi di una TAC preoperatoria. Tutti i pazienti riceveranno una DW-MRI prima della dimissione. Le controindicazioni per la risonanza magnetica includono fili di pacemaker o defibrillatori cardioverter impiantabili (ICD), impianti metallici, impianti cocleari/orecchio, catetere Swan-Ganz, claustrofobia e allergia al contrasto. La presenza di una protesi valvolare aortica non è una controindicazione per la scansione DW-MRI.

A tutti i pazienti verrà chiesto di compilare un questionario al basale ed entro 90 giorni dopo l'intervento. Poiché questo sarà presto implementato come parte dell'assistenza standard, quest'ultima non è vista come un onere aggiuntivo per i pazienti.