Preoperativ CT-tomografi av bröstkorgen vid kirurgisk aortaklaffbyte med eller utan CABG (GUIDE-SAVR)

Vid fastställande av strategin för aortaklaffbyte anses ekokardiografi fortfarande vara den gyllene standarden (1). Medan pre-procedurell MSCT är standardvård hos TAVR-patienter, är detta ännu inte en del av rutinmässig klinisk praxis hos SAVR-patienter. Utredarna antar att när ateroskleros i den ascendens aorta identifieras preoperativt på kontrastförstärkt multi-slice datortomografi (MSCT), kan den subkliniska perioperativa strokefrekvensen (som detekteras på diffusionsvägd magnetisk resonanstomografi (DW-MRI)) minskas genom ändring av den operativa strategin vid behov.

Det primära målet är att bedöma om användningen av preoperativ MSCT kommer att minska subkliniska strokefrekvenser (dvs ischemiska hjärnskador) som identifierats med användning av DW-MRI efter SAVR med eller utan samtidig CABG-kirurgi.

Det sekundära målet är att bedöma om användningen av preoperativ MSCT kommer att förbättra neurologiska bedömningspoäng, minska klinisk stroke, dödlighet, förändring i interventionsstrategi (pre- eller intraoperativt), kanyleringsstrategi och klämstrategi samt minska procedurtider och förbättra livskvaliteten (med tillämpning av EQ-5D och KCCQ frågeformulär).

Detta är en prospektiv, multicenter, parallell, öppen randomiserad kontrollerad studie (RCT) med en 1:1 randomisering inklusive patienter i åldern 18 år och äldre accepterade för SAVR med eller utan samtidig CABG av hjärtteamet vid St. Antonius Hospital Nieuwegein . Alla patienter som ingår i studien kommer att randomiseras till ytterligare preoperativ MSCT eller ingen ytterligare preoperativ MSCT. Postoperativt kommer en DW-MRT att göras på alla patienter. Studien kommer att avslutas efter 30 dagars uppföljning av alla inskrivna patienter.

Det huvudsakliga primära effektmåttet är förekomsten av subklinisk strokefrekvens (d.v.s. närvaro av nya ischemiska hjärnskador) som identifierats med användning av DW-MRI gjord inom en vecka postoperativt eller före utskrivning. Sekundära effektmått inkluderar National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) poäng inom en vecka postoperativt (inriktat på dag två postoperativt), klinisk ischemisk stroke (överensstämmer med VARC-3), övergående ischemisk attack diagnostiserad av en neurolog inom en vecka postoperativt, definierad av övergående fokala neurologiska tecken eller symtom som varar < 24 timmar antas bero på fokal hjärna, ryggmärg eller retinal ischemi, men utan tecken på akut infarkt genom neuroimaging eller patologi, eller utan att någon bildbehandling utförts (enligt VARC-3), dödlighet vid utskrivning (normalt tre till fem dagar postoperativt) eller inom en vecka postoperativt (om utskrivningen är > 1 vecka postoperativt) och tre månader postoperativt, förändringen av interventionsstrategin, förändringen av kanyleringsstrategin, förändringen av klämstrategin, procedurtider och livskvalitet tre månader efter operationen (bedömd av EQ-5D och KCCQ)

När allvarlig förkalkning av den uppåtgående aortan identifieras preoperativt på multi-slice computed tomography (MSCT), kan den operativa strategin modifieras vid behov. Detta kan möjligen förhindra stroke eller till och med dödlighet hos studiepatienter som randomiserades till ytterligare preoperativ MSCT. MSCT tar 5-10 minuter. Endast lågdos kontrastförstärkt CT kommer att användas, vilket ger en mycket låg strålrisk. Vid applicering av för höga doser av kontrast finns det en liten risk för njurinsufficiens. Dessutom kan en allergisk reaktion mot kontrast uppstå. Patienter med känd allergi mot kontrast och patienter med låg njurfunktion kommer dock att uteslutas från deltagande i denna studie.

De patienter som får en preoperativ CT-skanning måste informeras om alla tillfälliga fynd som hittas på CT-skanningen. En möjlig nackdel finns i merkostnaderna för en datortomografi, men kostnaderna i samband med stroke skulle uppväga kostnaderna för en preoperativ datortomografi. Alla patienter kommer att få en DW-MRT före utskrivning. Kontraindikationer för MRT inkluderar pacemakertrådar eller implanterbara cardioverter-defibrillatorer (ICD), metalliska implantat, cochlea-/öronimplantat, Swan-Ganz-kateter, klaustrofobi och kontrastallergi. Förekomsten av en aortaklaffprotes är inte en kontraindikation för DW-MRT-skanning.

Alla patienter kommer att uppmanas att fylla i ett frågeformulär vid baslinjen och inom 90 dagar postoperativt. Eftersom detta snart kommer att implementeras som en del av standardvården ses det senare inte som en extra belastning för patienterna.