Präoperative Thorax-CT-Bildgebung beim chirurgischen Aortenklappenersatz mit oder ohne CABG (GUIDE-SAVR)

Bei der Festlegung der Strategie zum Aortenklappenersatz gilt die Echokardiographie nach wie vor als goldener Standard (1). Während die präprozedurale MSCT bei TAVR-Patienten zum Standard der Behandlung gehört, gehört sie bei SAVR-Patienten noch nicht zur routinemäßigen klinischen Praxis. Die Forscher gehen davon aus, dass, wenn Atherosklerose der aufsteigenden Aorta präoperativ mittels kontrastmittelverstärkter Mehrschicht-Computertomographie (MSCT) identifiziert wird, die subklinische perioperative Schlaganfallrate (wie durch diffusionsgewichtete Magnetresonanztomographie (DW-MRT) festgestellt) reduziert werden kann ggf. durch Modifikation der operativen Strategie.

Das Hauptziel besteht darin, zu beurteilen, ob der Einsatz der präoperativen MSCT die subklinischen Schlaganfallraten (d. h. ischämische Hirnläsionen) reduziert, die durch den Einsatz von DW-MRT nach SAVR mit oder ohne begleitende CABG-Operation festgestellt wurden.

Das sekundäre Ziel besteht darin, zu beurteilen, ob der Einsatz der präoperativen MSCT den neurologischen Bewertungsscore verbessert, den klinischen Schlaganfall und die Mortalität reduziert, die Interventionsstrategie (prä- oder intraoperativ), die Kanülierungsstrategie und die Klemmstrategie ändert und die Eingriffszeiten verkürzt und Verbesserung der Lebensqualität (mit der Anwendung von EQ-5D- und KCCQ-Fragebögen).

Hierbei handelt es sich um eine prospektive, multizentrische, parallele, offene, randomisierte, kontrollierte Studie (RCT) mit einer 1:1-Randomisierung, an der Patienten ab 18 Jahren teilnehmen, die vom Herzteam des St. Antonius Hospital Nieuwegein für SAVR mit oder ohne begleitender CABG zugelassen wurden . Alle in die Studie aufgenommenen Patienten werden randomisiert einer zusätzlichen präoperativen MSCT oder keiner zusätzlichen präoperativen MSCT zugeteilt. Postoperativ wird bei allen Patienten eine DW-MRT durchgeführt. Die Studie endet nach 30-tägiger Nachbeobachtung aller eingeschlossenen Patienten.

Der wichtigste primäre Endpunkt ist die Inzidenz einer subklinischen Schlaganfallrate (d. h. das Vorhandensein neuer ischämischer Hirnläsionen), die mithilfe der DW-MRT innerhalb einer Woche nach der Operation oder vor der Entlassung ermittelt wurde. Zu den sekundären Endpunkten gehören der NIHSS-Score (National Institutes of Health Stroke Scale) innerhalb einer Woche postoperativ (Ziel ist der zweite postoperative Tag), ein klinischer ischämischer Schlaganfall (VARC-3-konform) und ein vorübergehender ischämischer Anfall, der von einem Neurologen innerhalb einer Woche postoperativ diagnostiziert wurde, definiert durch Vorübergehende fokale neurologische Anzeichen oder Symptome, die < 24 Stunden andauern und vermutlich auf eine fokale Ischämie des Gehirns, des Rückenmarks oder der Netzhaut zurückzuführen sind, jedoch ohne bildgebende oder pathologische Hinweise auf einen akuten Infarkt oder ohne durchgeführte Bildgebung (gemäß VARC-3), Mortalität bei Entlassung (normalerweise drei bis fünf Tage postoperativ) oder innerhalb einer Woche postoperativ (wenn die Entlassung > 1 Woche postoperativ erfolgt) und drei Monate postoperativ die Änderung der Interventionsstrategie, die Änderung der Kanülierungsstrategie, die Änderung der Klemmstrategie, die Eingriffszeiten usw die Lebensqualität drei Monate nach der Operation (bewertet durch EQ-5D und KCCQ)

Wenn präoperativ in der Mehrschicht-Computertomographie (MSCT) eine starke Verkalkung der aufsteigenden Aorta festgestellt wird, kann die Operationsstrategie bei Bedarf angepasst werden. Dies könnte möglicherweise Schlaganfall oder sogar Mortalität bei den Studienpatienten verhindern, die randomisiert einer zusätzlichen präoperativen MSCT unterzogen wurden. Der MSCT dauert 5-10 Minuten. Es wird nur eine niedrig dosierte kontrastmittelverstärkte CT eingesetzt, was zu einem sehr geringen Strahlenrisiko führt. Bei Anwendung zu hoher Kontrastmitteldosen besteht ein geringes Risiko einer Niereninsuffizienz. Darüber hinaus kann es zu einer allergischen Reaktion auf das Kontrastmittel kommen. Patienten mit bekannten Kontrastmittelallergien und Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion werden jedoch von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen.

Die Patienten, bei denen eine präoperative CT-Untersuchung durchgeführt wird, müssen über alle zufälligen Befunde der CT-Untersuchung informiert werden. Ein möglicher Nachteil sind die zusätzlichen Kosten einer CT-Untersuchung, die mit einem Schlaganfall verbundenen Kosten würden jedoch die Kosten einer präoperativen CT-Untersuchung übersteigen. Alle Patienten erhalten vor der Entlassung ein DW-MRT. Kontraindikationen für die MRT sind Herzschrittmacherdrähte oder implantierbare Kardioverter-Defibrillatoren (ICDs), Metallimplantate, Cochlea-/Ohrimplantate, Swan-Ganz-Katheter, Klaustrophobie und Kontrastmittelallergien. Das Vorhandensein einer Aortenklappenprothese ist keine Kontraindikation für die DW-MRT-Untersuchung.

Alle Patienten werden gebeten, zu Studienbeginn und innerhalb von 90 Tagen nach der Operation einen Fragebogen auszufüllen. Da dies bald als Teil der Regelversorgung umgesetzt wird, wird letztere nicht als zusätzliche Belastung für die Patienten angesehen.