Tomografia computadorizada de tórax pré-operatória na substituição cirúrgica da válvula aórtica com ou sem revascularização do miocárdio (GUIDE-SAVR)

Na determinação da estratégia de troca valvar aórtica, a ecocardiografia ainda é considerada o padrão ouro (1). Embora a TCMS pré-procedimento seja o tratamento padrão em pacientes com TAVR, isso ainda não faz parte da prática clínica de rotina em pacientes com SAVR. Os investigadores levantam a hipótese de que quando a aterosclerose da aorta ascendente é identificada no pré-operatório na tomografia computadorizada multislice com contraste (MSCT), a taxa de acidente vascular cerebral perioperatório subclínico (conforme detectado na ressonância magnética ponderada por difusão (DW-MRI)) pode ser reduzido pela modificação da estratégia operativa, se necessário.

O objetivo principal é avaliar se o uso de MSCT pré-operatório reduzirá as taxas de AVC subclínico (ou seja, lesões cerebrais isquêmicas) conforme identificado com o uso de DW-MRI após SAVR com ou sem cirurgia de revascularização do miocárdio concomitante.

O objetivo secundário é avaliar se o uso de MSCT pré-operatório irá melhorar a pontuação de avaliação neurológica, reduzir acidente vascular cerebral clínico, mortalidade, mudança na estratégia de intervenção (pré ou intra-operatória), estratégia de canulação e estratégia de pinçamento, bem como reduzir os tempos de procedimento e melhorar a qualidade de vida (com a aplicação dos questionários EQ-5D e KCCQ).

Este é um ensaio clínico prospectivo, multicêntrico, paralelo, aberto, randomizado e controlado (RCT) com randomização 1: 1, incluindo pacientes com 18 anos ou mais aceitos para SAVR com ou sem CABG concomitante pelo Heart Team do St. Antonius Hospital Nieuwegein . Todos os pacientes inscritos no estudo serão randomizados para MSCT pré-operatório adicional ou nenhum MSCT pré-operatório adicional. No pós-operatório, uma DW-MRI será feita em todos os pacientes. O ensaio terminará após 30 dias de acompanhamento de todos os pacientes inscritos.

O principal endpoint primário é a incidência de taxa de acidente vascular cerebral subclínico (ou seja, presença de novas lesões cerebrais isquêmicas), conforme identificado com o uso de DW-MRI feito dentro de uma semana de pós-operatório ou antes da alta. Os desfechos secundários incluem a pontuação da National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) dentro de uma semana de pós-operatório (direcionado para o segundo dia de pós-operatório), acidente vascular cerebral isquêmico clínico (em conformidade com VARC-3), ataque isquêmico transitório diagnosticado por um neurologista dentro de uma semana de pós-operatório, definido por sinais ou sintomas neurológicos focais transitórios com duração < 24 h, presumivelmente devidos a isquemia focal do cérebro, da medula espinhal ou da retina, mas sem evidência de infarto agudo por neuroimagem ou patologia, ou sem realização de exames de imagem (em conformidade com VARC-3), mortalidade na alta (normalmente três a cinco dias de pós-operatório) ou dentro de uma semana de pós-operatório (se a alta for > 1 semana de pós-operatório) e três meses de pós-operatório, a mudança na estratégia de intervenção, a mudança na estratégia de canulação, a mudança na estratégia de pinçamento, tempos de procedimento e a qualidade de vida aos três meses de pós-operatório (avaliada por EQ-5D e KCCQ)

Quando a calcificação grave da aorta ascendente é identificada no pré-operatório na tomografia computadorizada multislice (TCMS), a estratégia operatória pode ser modificada, se necessário. Isso poderia prevenir acidente vascular cerebral ou mesmo mortalidade nos pacientes do estudo randomizados para MSCT pré-operatório adicional. O MSCT levará de 5 a 10 minutos. Somente tomografia computadorizada com contraste de baixa dose será usada, o que resulta em um risco de radiação muito baixo. Com a aplicação de dosagens muito altas de contraste, há uma pequena chance de insuficiência renal. Além disso, pode ocorrer uma reação alérgica ao contraste. No entanto, pacientes com alergias conhecidas ao contraste e pacientes com baixa função renal serão excluídos da participação neste estudo.

Os pacientes que receberem uma tomografia computadorizada pré-operatória deverão ser informados sobre todos os achados incidentais encontrados na tomografia computadorizada. Uma possível desvantagem é encontrada nos custos adicionais de uma tomografia computadorizada, mas os custos associados ao acidente vascular cerebral superariam os custos de uma tomografia computadorizada pré-operatória. Todos os pacientes receberão uma DW-MRI antes da alta. As contra-indicações para ressonância magnética incluem fios de marca-passo ou desfibriladores cardioversores implantáveis ​​(CDI), implantes metálicos, implantes cocleares/auriculares, cateter Swan-Ganz, claustrofobia e alergia a contrastes. A presença de uma prótese valvar aórtica não é uma contra-indicação para a ressonância magnética DW.

Todos os pacientes serão solicitados a preencher um questionário no início do estudo e dentro de 90 dias de pós-operatório. Uma vez que isto será implementado em breve como parte do tratamento padrão, este último não é visto como um fardo extra para os pacientes.