Preoperativ bryst-CT-avbildning ved kirurgisk aortaklafferstatning med eller uten CABG (GUIDE-SAVR)

Ved fastsettelse av strategi for aortaklafferstatning anses ekkokardiografi fortsatt som den gyldne standard (1). Mens pre-prosedyre MSCT er standardbehandling hos TAVR-pasienter, er dette ennå ikke en del av rutinemessig klinisk praksis hos SAVR-pasienter. Forskerne antar at når aterosklerose av den ascenderende aorta identifiseres preoperativt på kontrastforsterket multi-slice computertomografi (MSCT), kan den subkliniske perioperative slagfrekvensen (som oppdaget ved diffusjonsvektet magnetisk resonansavbildning (DW-MRI)) reduseres. ved å modifisere den operative strategien om nødvendig.

Hovedmålet er å vurdere om bruk av preoperativ MSCT vil redusere subkliniske slagfrekvenser (dvs. iskemiske hjernelesjoner) som identifisert ved bruk av DW-MRI etter SAVR med eller uten samtidig CABG-kirurgi.

Det sekundære målet er å vurdere om bruk av preoperativ MSCT vil forbedre nevrologisk vurderingsscore, redusere klinisk hjerneslag, dødelighet, endring i intervensjonsstrategi (pre- eller intraoperativt), kanyleringsstrategi og klemstrategi samt redusere prosedyretider. og forbedre livskvaliteten (ved bruk av EQ-5D og KCCQ spørreskjemaer).

Dette er en prospektiv, multisenter, parallell, åpen randomisert kontrollert studie (RCT) med en 1:1 randomisering inkludert pasienter i alderen 18 år og eldre akseptert for SAVR med eller uten samtidig CABG av hjerteteamet ved St. Antonius Hospital Nieuwegein . Alle pasienter som er registrert i studien vil bli randomisert til ytterligere preoperativ MSCT eller ingen ytterligere preoperativ MSCT. Postoperativt vil det bli gjort en DW-MRI hos alle pasienter. Forsøket avsluttes etter 30 dagers oppfølging av alle påmeldte pasienter.

Det viktigste primære endepunktet er forekomsten av subklinisk slagfrekvens (dvs. tilstedeværelse av nye iskemiske hjernelesjoner) identifisert ved bruk av DW-MRI gjort innen en uke postoperativt eller før utskrivning. Sekundære endepunkter inkluderer National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) poengsum innen én uke postoperativt (målrettet mot dag to postoperativt), klinisk iskemisk hjerneslag (i samsvar med VARC-3), forbigående iskemisk anfall diagnostisert av en nevrolog innen én uke postoperativt, definert av forbigående fokale nevrologiske tegn eller symptomer som varer < 24 timer antas å skyldes fokal hjerne, ryggmarg eller retinal iskemi, men uten tegn på akutt infarkt ved nevroimaging eller patologi, eller uten avbildning utført (i samsvar med VARC-3), dødelighet ved utskrivning (normalt tre til fem dager postoperativt) eller innen én uke postoperativt (hvis utskrivningen er > 1 uke postoperativt) og tre måneder postoperativt, endringen i intervensjonsstrategi, endringen i kanyleringsstrategi, endringen i klemstrategi, prosedyretider og livskvaliteten tre måneder postoperativt (vurdert av EQ-5D og KCCQ)

Når alvorlig forkalkning av den ascenderende aorta er identifisert preoperativt på multi-slice computertomografi (MSCT), kan den operative strategien modifiseres om nødvendig. Dette kan muligens forhindre hjerneslag eller til og med dødelighet hos studiepasientene randomisert til ytterligere preoperativ MSCT. MSCT vil ta 5-10 minutter. Kun lavdose kontrastforsterket CT vil bli brukt, noe som gir svært lav strålerisiko. Ved påføring av for høye doser kontrast er det en liten sjanse for nyresvikt. Videre kan en allergisk reaksjon på kontrast oppstå. Pasienter med kjent kontrastallergi og pasienter med lav nyrefunksjon vil imidlertid bli ekskludert fra deltakelse i denne studien.

Pasientene som får en preoperativ CT-skanning vil måtte informeres om alle tilfeldige funn funnet på CT-skanningen. En mulig ulempe finnes i tilleggskostnadene ved en CT-skanning, men kostnadene forbundet med hjerneslag vil oppveie kostnadene ved en preoperativ CT-skanning. Alle pasienter vil få en DW-MR før utskrivning. Kontraindikasjoner for MR inkluderer pacemakertråder eller implanterbare cardioverter defibrillatorer (ICD), metalliske implantater, cochlea-/øreimplantater, Swan-Ganz kateter, klaustrofobi og kontrastallergi. Tilstedeværelsen av en aortaklaffprotese er ikke en kontraindikasjon for DW-MRI-skanning.

Alle pasienter vil bli bedt om å fylle ut et spørreskjema ved baseline og innen 90 dager postoperativt. Siden dette snart skal implementeres som en del av standardbehandling, blir ikke sistnevnte sett på som ekstra belastning for pasientene.