Przedoperacyjne obrazowanie CT klatki piersiowej podczas chirurgicznej wymiany zastawki aortalnej z lub bez CABG (GUIDE-SAVR)

Przy ustalaniu strategii wymiany zastawki aortalnej za złoty standard nadal uważa się echokardiografię (1). Chociaż przedzabiegowe MSCT jest standardem postępowania u pacjentów z TAVR, nie stanowi ono jeszcze części rutynowej praktyki klinicznej u pacjentów z SAVR. Badacze stawiają hipotezę, że w przypadku wykrycia miażdżycy aorty wstępującej przed operacją za pomocą wielorzędowej tomografii komputerowej ze wzmocnieniem kontrastowym (MSCT) można zmniejszyć subkliniczną częstość udarów w okresie okołooperacyjnym (wykrywaną w obrazowaniu rezonansu magnetycznego ważonego dyfuzyjnie (DW-MRI)). w razie potrzeby poprzez modyfikację strategii operacyjnej.

Głównym celem jest ocena, czy zastosowanie przedoperacyjnej MSCT zmniejszy częstość występowania subklinicznych udarów (tj. zmian niedokrwiennych mózgu) zidentyfikowanych za pomocą DW-MRI po SAVR z jednoczesną operacją CABG lub bez niej.

Drugorzędnym celem jest ocena, czy zastosowanie przedoperacyjnego MSCT poprawi wynik oceny neurologicznej, zmniejszy udar kliniczny, śmiertelność, zmieni strategię interwencji (przed lub śródoperacyjnie), strategię kaniulacji i strategię zaciskania, a także skróci czas zabiegu i poprawy jakości życia (przy zastosowaniu kwestionariuszy EQ-5D i KCCQ).

Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, równoległe, otwarte, randomizowane, kontrolowane badanie (RCT) z randomizacją 1:1, obejmujące pacjentów w wieku 18 lat i starszych, przyjętych do leczenia SAVR z towarzyszącym CABG lub bez niego przez zespół kardiologiczny szpitala św. Antoniusza w Nieuwegein . Wszyscy pacjenci włączeni do badania zostaną losowo przydzieleni do dodatkowego przedoperacyjnego MSCT lub bez dodatkowego przedoperacyjnego MSCT. Po operacji u wszystkich pacjentów zostanie wykonane badanie DW-MRI. Badanie zakończy się po 30-dniowej obserwacji wszystkich włączonych pacjentów.

Głównym pierwszorzędowym punktem końcowym jest częstość występowania subklinicznego udaru mózgu (tj. obecność nowych zmian niedokrwiennych mózgu) stwierdzona na podstawie badania DW-MRI wykonanego w ciągu tygodnia po operacji lub przed wypisem ze szpitala. Drugorzędowe punkty końcowe obejmują wynik w skali udaru mózgu National Institutes of Health (NIHSS) w ciągu jednego tygodnia po operacji (docelowo w drugim dniu po operacji), kliniczny udar niedokrwienny (zgodny z VARC-3), przemijający napad niedokrwienny zdiagnozowany przez neurologa w ciągu tygodnia po operacji, zdefiniowany na podstawie przejściowe ogniskowe objawy neurologiczne trwające < 24 h, przypuszcza się, że są spowodowane ogniskowym niedokrwieniem mózgu, rdzenia kręgowego lub siatkówki, ale bez dowodów ostrego zawału w badaniu neuroobrazowym lub patologicznym lub bez wykonania obrazowania (zgodnie z VARC-3), śmiertelność przy wypisie (zwykle w ciągu trzech do pięciu dni po operacji) lub w ciągu jednego tygodnia po operacji (jeśli wypis trwa > 1 tydzień po operacji) i trzy miesiące po operacji, zmiana strategii interwencji, zmiana strategii kaniulacji, zmiana strategii zaciskania, czas zabiegu i jakość życia 3 miesiące po operacji (oceniana za pomocą EQ-5D i KCCQ)

Jeśli przed operacją w wielorzędowej tomografii komputerowej (MSCT) wykryje się ciężkie zwapnienie aorty wstępującej, w razie potrzeby można zmodyfikować strategię operacyjną. Mogłoby to prawdopodobnie zapobiec udarowi, a nawet śmiertelności u pacjentów objętych badaniem randomizowanych do dodatkowego przedoperacyjnego MSCT. MSCT zajmie 5–10 minut. Stosowana będzie wyłącznie tomografia komputerowa ze wzmocnieniem kontrastowym o małej dawce, co wiąże się z bardzo niskim ryzykiem promieniowania. Przy zastosowaniu zbyt dużych dawek kontrastu istnieje niewielkie ryzyko niewydolności nerek. Ponadto może wystąpić reakcja alergiczna na kontrast. Jednakże pacjenci ze stwierdzoną alergią na kontrast i pacjenci z upośledzoną czynnością nerek zostaną wykluczeni z udziału w tym badaniu.

Pacjenci poddawani przedoperacyjnej tomografii komputerowej będą musieli zostać poinformowani o wszystkich przypadkowych wynikach wykrytych podczas tomografii komputerowej. Możliwą wadą są dodatkowe koszty tomografii komputerowej, ale koszty związane z udarem przewyższają koszty przedoperacyjnego tomografii komputerowej. Wszyscy pacjenci zostaną poddani DW-MRI przed wypisem. Przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego obejmują przewody do stymulatorów lub wszczepialne kardiowertery-defibrylatory (ICD), implanty metalowe, implanty ślimakowe/uszne, cewnik Swana-Ganza, klaustrofobię i alergię na kontrast. Obecność protezy zastawki aortalnej nie jest przeciwwskazaniem do wykonania badania DW-MRI.

Wszyscy pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza na początku badania i w ciągu 90 dni po zabiegu. Ponieważ zostanie to wkrótce wprowadzone w ramach opieki standardowej, ta ostatnia nie jest postrzegana jako dodatkowe obciążenie dla pacjentów.