Imágenes por tomografía computarizada de tórax preoperatoria en el reemplazo quirúrgico de la válvula aórtica con o sin CABG (GUIDE-SAVR)

A la hora de determinar la estrategia para el reemplazo de la válvula aórtica, la ecocardiografía todavía se considera el estándar de oro (1). Si bien la TCMC previa al procedimiento es el estándar de atención en pacientes con TAVR, esto aún no forma parte de la práctica clínica habitual en pacientes con SAVR. Los investigadores plantean la hipótesis de que cuando la aterosclerosis de la aorta ascendente se identifica preoperatoriamente en la tomografía computarizada de cortes múltiples (TCMC) con contraste, la tasa de accidentes cerebrovasculares perioperatorios subclínicos (como se detecta en la resonancia magnética ponderada por difusión (DW-MRI)) se puede reducir modificando la estrategia operativa si fuera necesario.

El objetivo principal es evaluar si el uso de MSCT preoperatoria reducirá las tasas de accidentes cerebrovasculares subclínicos (es decir, lesiones cerebrales isquémicas) como se identifica con el uso de DW-MRI después de SAVR con o sin cirugía CABG concomitante.

El objetivo secundario es evaluar si el uso de la TCMC preoperatoria mejorará la puntuación de la evaluación neurológica, reducirá el accidente cerebrovascular clínico, la mortalidad, el cambio en la estrategia de intervención (pre o intraoperatoriamente), estrategia de canulación y estrategia de pinzamiento, así como reducir los tiempos del procedimiento y mejorar la calidad de vida (con la aplicación de los cuestionarios EQ-5D y KCCQ).

Este es un ensayo controlado aleatorio (ECA) prospectivo, multicéntrico, paralelo, abierto con una aleatorización 1:1 que incluye pacientes de 18 años o más aceptados para SAVR con o sin CABG concomitante por el equipo cardíaco del St. Antonius Hospital Nieuwegein. . Todos los pacientes inscritos en el estudio serán asignados al azar a una TCMC preoperatoria adicional o a ninguna TCMC preoperatoria adicional. En el posoperatorio, se realizará una resonancia magnética DW en todos los pacientes. El ensayo finalizará después de un seguimiento de 30 días de todos los pacientes inscritos.

El principal criterio de valoración principal es la incidencia de tasa de accidente cerebrovascular subclínico (es decir, presencia de nuevas lesiones cerebrales isquémicas) identificada con el uso de DW-MRI realizada dentro de una semana después de la operación o antes del alta. Los criterios de valoración secundarios incluyen la puntuación de la Escala de Accidentes Cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de Salud (NIHSS) dentro de una semana después de la operación (dirigida al segundo día después de la operación), accidente cerebrovascular isquémico clínico (conforme VARC-3), ataque isquémico transitorio diagnosticado por un neurólogo dentro de una semana después de la operación, definido por signos o síntomas neurológicos focales transitorios que duran < 24 h, se presume que se deben a isquemia focal del cerebro, la médula espinal o la retina, pero sin evidencia de infarto agudo por neuroimagen o patología, o sin realización de imágenes (conforme VARC-3), mortalidad al alta (normalmente entre tres y cinco días después de la operación) o dentro de una semana después de la operación (si el alta es > 1 semana después de la operación) y a los tres meses después de la operación, el cambio en la estrategia de intervención, el cambio en la estrategia de canulación, el cambio en la estrategia de pinzamiento, los tiempos del procedimiento y la calidad de vida a los tres meses del postoperatorio (evaluada por EQ-5D y KCCQ)

Cuando se identifica preoperatoriamente una calcificación grave de la aorta ascendente en una tomografía computarizada de múltiples cortes (TCMC), la estrategia quirúrgica puede modificarse si es necesario. Esto posiblemente podría prevenir el accidente cerebrovascular o incluso la mortalidad en los pacientes del estudio asignados al azar a una TCMC preoperatoria adicional. La MSCT tardará entre 5 y 10 minutos. Sólo se utilizará TC con contraste en dosis bajas, lo que resulta en un riesgo de radiación muy bajo. Con la aplicación de dosis demasiado altas de contraste, existe una pequeña posibilidad de insuficiencia renal. Además, podría producirse una reacción alérgica al contraste. Sin embargo, los pacientes con alergias conocidas al contraste y los pacientes con función renal baja serán excluidos de participar en este ensayo.

Los pacientes que reciban una tomografía computarizada preoperatoria deberán ser informados sobre todos los hallazgos incidentales encontrados en la tomografía computarizada. Una posible desventaja se encuentra en los costos adicionales de una tomografía computarizada, pero los costos asociados con el accidente cerebrovascular superarían los costos de una tomografía computarizada preoperatoria. Todos los pacientes recibirán una DW-MRI antes del alta. Las contraindicaciones para la resonancia magnética incluyen cables de marcapasos o desfibriladores automáticos implantables (DAI), implantes metálicos, implantes cocleares/oídos, catéter de Swan-Ganz, claustrofobia y alergia al contraste. La presencia de una prótesis valvular aórtica no es una contraindicación para la exploración por DW-MRI.

A todos los pacientes se les pedirá que completen un cuestionario al inicio del estudio y dentro de los 90 días posteriores a la operación. Dado que esto pronto se implementará como parte de la atención estándar, esta última no se considera una carga adicional para los pacientes.