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カイロ不況タイプ I サイトにおける軟部組織移植片のガイド付き採取技術とガイドなしの採取技術 (RCT)

2024年9月17日 更新者:safinaz saleh mohamed saeed、Tanta University

カイロ不況タイプ I 部位における軟部組織移植片のガイド付き採取技術とガイドなし採取技術: ランダム化臨床試験

この臨床試験の目的は、2 つの異なる採取技術による脱上皮化遊離歯肉移植片の採取後の口蓋の治癒パターンを比較し、レシピエント部位の陥凹範囲を比較することです。

。回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

• 採取技術は歯肉退縮の治療における治癒パターンとレシピエント部位の範囲に影響しますか?

参加者は次のことを行います:

  • グループ 1 ではガイドなしで採取された脱皮化遊離歯肉移植片を後退部位に受け取ります。グループ 2: ガイドを使用して採取した移植片で覆われます。
  • 手術後 24 時間後にクリニックを訪れ、1 か月間は毎週来院し、採取部位の早期創傷治癒を評価します。
  • 景気後退の適用範囲は手術後 3 か月と 6 か月後に評価されます

調査の概要

詳細な説明

背景:ここ数年にわたり、脱上皮化遊離歯肉移植は、角質化歯肉の幅の拡大、根の被覆、インプラント周囲組織の異常の歯槽堤欠損管理、および乳頭の喪失に対するゴールドスタンダードの治療法となっています。 口蓋から移植片を採取する手順は、解剖学的構造への外傷を最小限に抑えながら、可能な限り最大量の組織を採取するという注目すべき課題を伴うことが多く、移植片の特別な設計が必要になる場合もあります。 これらの要件を満たし、課題を克服するために、移植片を採取するための革新的なデジタル設計ガイドは、組織への損傷を最小限に抑えて理想的に設計された移植片を可能にするように設計されています。

目的: 2 つの異なる採取技術による脱上皮化遊離歯肉移植片の採取後の口蓋の治癒パターンを比較し、レシピエント部位の陥凹範囲を比較すること。

方法論: この研究には、RT1 ​​カイロ分類を持つ 20 か所の不況地域が募集されます。 部位を以下のようにランダムに 2 つの治療グループに分けました:グループ 1:10 部位はガイドなしで採取された脱皮化遊離歯肉移植片で覆われ、グループ 2:10 部位はガイドありで採取された CTG で覆われます。 両方のグループの部位は、側方または冠状に配置された皮弁で覆われます。 手術の 24 時間後、1 か月間毎週来院し、早期創傷治癒スコア (EHS) EHS を使用して、採取部位の早期創傷治癒を評価します。 このスコアは、再上皮化の臨床徴候 (CSR)、止血の臨床徴候 (CSH)、および炎症の臨床徴候 (CSI) を評価しました。 完全な創傷上皮化が主な結果であるため、CSR スコアは最終スコア合計の 60% になるように重み付けされました。 したがって、CSR の評価では 0、3、または 6 ポイントのスコアが可能でしたが、CSH および CSI では 0、1、または 2 ポイントのスコアが可能でした。 値が高いほど、治癒が良好であることを示します。 したがって、理想的な早期創傷治癒のスコアは 10 でした。 軟組織の被覆率に関しては、歯肉後退深さ (GRD) および歯肉後退幅 (GRW) をベースライン、手術後 3 か月および 6 か月後に測定します。 また、各グループは、ベースライン、手術後3か月および6か月後に口腔内スキャンを受け、異なる間隔のスキャンファイルを重ね合わせて歯肉の厚さとレベルを測定し、ソフトウェアで変化を監視します。

統計分析は、IBM SPSS Statistics for Windows バージョン 23 (IBM Corp.、米国ニューヨーク州アーモンク) を使用して行われます。 グループ間分析はマン・ホイットニー検定を使用して行われ、グループ内分析はすべての研究パラメーターについてクラスカル・ウォリス検定を使用して行われます。 統計的有意性は、0.05 未満の p 値に設定されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Tanta、エジプト、020240
        • Faculty of Dentistry,Tanta University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 歯肉退縮部位はカイロ I 型に分類される
  • 口腔外科に対する禁忌を示さない一般的な健康状態を持っている必要があります。
  • 少なくとも20歳以上である必要があります。
  • 患者は治療前に口腔衛生を良好にする必要もありました

除外基準:

  • 歯ぎしりや食いしばりの兆候や症状
  • 制御不能な全身状態に苦しむ患者
  • 喫煙者
  • 妊娠中または授乳中

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:グループ1
歯肉退縮は、ガイドなしで採取された脱上皮化遊離歯肉移植片でカバーされます。
歯肉退縮は、ガイドなしで採取された脱上皮化遊離歯肉移植片でカバーされます。
アクティブコンパレータ:グループ2
歯肉退縮は、ガイドで採取した脱上皮化遊離歯肉移植片でカバーされます。
歯肉退縮は、デジタルガイドで採取された脱上皮化遊離歯肉移植片でカバーされます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
早期創傷治癒スコア (EHS) EHS
時間枠:6ヶ月
早期創傷治癒スコア (EHS) EHS。 このスコアは、再上皮化の臨床徴候 (CSR)、止血の臨床徴候 (CSH)、および炎症の臨床徴候 (CSI) を評価しました。 完全な創傷上皮化が主な結果であるため、CSR スコアは最終スコア合計の 60% になるように重み付けされました。 したがって、CSR の評価では 0、3、または 6 ポイントのスコアが可能でしたが、CSH および CSI では 0、1、または 2 ポイントのスコアが可能でした。 値が高いほど、治癒が良好であることを示します。 したがって、理想的な早期創傷治癒のスコアは 10 でした。
6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
景気後退の深さ
時間枠:6ヶ月
軟組織の被覆率に関しては、セメントエナメル接合部から遊離歯肉縁までの歯肉後退深さ(GRD)をベースライン、手術後3ヶ月および6ヶ月後に測定します。
6ヶ月
歯肉の厚さ
時間枠:6ヶ月
浸出グループは、ベースライン、手術後3か月および6か月後に口腔内スキャンを受け、さまざまな間隔のスキャンファイルを重ね合わせて歯肉の厚さとレベルを測定し、ソフトウェアで変化を監視します。
6ヶ月
後退幅
時間枠:6ヶ月
ベースライン、3か月および6か月で、セメントエナメル接合部の近心から遠心線までの角度を測定
6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:bassem nabil elfahl, lecturer in periodontology、faculty of dentistry, Tanta university

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年4月15日

一次修了 (推定)

2024年9月15日

研究の完了 (推定)

2024年10月15日

試験登録日

最初に提出

2024年9月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年9月17日

最初の投稿 (推定)

2024年9月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年9月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年9月17日

最終確認日

2024年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • #R-OMPDR-2-24-3097

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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