- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06603467
A lágyszövet-graft irányított és nem irányított betakarítási technikája kairói recessziós I. típusú helyeken (RCT)
A lágyszövet-graft irányított és nem irányított begyűjtési technikája kairói recessziós I. típusú helyeken: Randomizált klinikai vizsgálat
Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa a szájpadlás gyógyulási mintázatát a deepithelializált szabad ínygraft begyűjtése után két különböző begyűjtési technikával, és összehasonlítsa a recessziós lefedettséget a recipiens helyeken.
. A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:
• Befolyásolja-e a betakarítási technika a gyógyulási mintát és a recipiens terület lefedettségét a fogínyrecesszió kezelésében?
A résztvevők:
- Fogadás a recessziós helyeken, az 1. csoportban mélyhitelizált szabad ínygraft, vezető nélkül betakarított és 2. csoport: vezetővel betakarított grafttal borítják
- A műtét után huszonnégy órával látogasson el a klinikára, és 1 hónapon keresztül heti rendszerességgel látogasson el, a betakarítás helyén felmérjük a korai sebgyógyulást
- A recessziós lefedettséget a műtét után 3 és 6 hónappal értékelik
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Háttér: Az elmúlt néhány évben a deepithelializált szabad gingiva graft arany standard kezelési módszerré vált a keratinizált íny szélességének növelésére, a gyökérborításra, az alveoláris gerinc hiányosságainak kezelésére az implantátum körüli szöveti rendellenességek kezelésére és a papilláris elvesztésére. A szájpadlásból a graft eltávolításának eljárása gyakran azzal a figyelemre méltó kihívással jár, hogy a lehető legnagyobb mennyiségű szövetet kell gyűjteni, miközben minimalizálni kell az anatómiai szerkezettel kapcsolatos traumákat, és a graft speciális kialakítására is szükség lehet. E követelmények teljesítése és a kihívások leküzdése érdekében egy innovatív, digitálisan megtervezett graft begyűjtési útmutatót úgy terveztek, hogy lehetővé tegye az ideálisan megtervezett graftot a szövet minimális traumájával.
Célkitűzés: Összehasonlítani a szájpadlás gyógyulási mintázatát a deepithelializált szabad gingiva graft begyűjtése után két különböző betakarítási technikával, és összehasonlítani a recessziós lefedettséget a recipiens helyeken.
Módszertan: Ebbe a tanulmányba húsz recessziós helyszínt vesznek fel RT1 kairói besorolással. A helyeket véletlenszerűen 2 kezelési csoportra osztották az alábbiak szerint: az 1. csoport :10 helyeit mélyithelializált szabad ínygrafttal borítják, amelyet vezető nélkül gyűjtöttek be, és a 2. csoport :10 helyeit vezetővel begyűjtött CTG-vel. Mindkét csoport helyszíneit oldalsó vagy koronálisan elhelyezett szárny borítja. Huszonnégy órával a műtét után és egy hónapon keresztül a heti látogatások után a korai sebgyógyulást a begyűjtés helyén az EHS (Early Wound Healing Score, EHS) segítségével értékelik. Ez a pontszám a re-epithelializáció (CSR), a hemosztázis klinikai tüneteit (CSH) és a gyulladás klinikai tüneteit (CSI) értékelte. Mivel a teljes seb epithelializáció volt a fő eredmény, a CSR pontszámot a teljes végső pontszám 60%-ára súlyozták. Ennek megfelelően a CSR értékelésére 0, 3 vagy 6 pont, míg a CSH és a CSI 0, 1 vagy 2 pontja volt lehetséges. A magasabb értékek jobb gyógyulást jeleztek. Ennek megfelelően az ideális korai sebgyógyulás pontszáma 10 volt. Ami a lágyszövetek lefedettségét illeti, a fogíny recessziós mélységét (GRD) és az ínyrecesszió szélességét (GRW) a kiinduláskor, 3 és 6 hónappal a műtét után mérik. Ezenkívül mindegyik csoportot intraorális szkennelésnek vetik alá a kiinduláskor, 3 és 6 hónappal a műtét után, hogy megmérjék a fogíny vastagságát és szintjét különböző intervallumú szkennelési fájlok egymásra helyezésével a változások szoftveres nyomon követése érdekében.
A statisztikai elemzés az IBM SPSS Statistics for Windows 23-as verziójával történik (IBM Corp., Armonk, NY, USA). A csoportközi elemzést Mann-Whitney teszttel, a csoporton belüli analízist pedig Kruskal-Wallis teszttel végezték el minden vizsgálati paraméterre. A statisztikai szignifikancia 0,05-nél kisebb p-értékre lesz beállítva.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Tanta, Egyiptom, 020240
- Faculty of Dentistry,Tanta University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az ínyrecesszió helyén az I. típusú kairói osztályba sorolható
- általános egészségi állapotnak kell lennie, amely nem mutat ellenjavallatot szájsebészeti beavatkozásra,
- legalább 20 évesnek kell lennie.
- a betegeknek jó szájhigiéniáról is gondoskodniuk kellett a kezelés előtt
Kizárási kritériumok:
- bruxizmus vagy összeszorítás jelei vagy tünetei i
- kontrollálatlan szisztémás betegségekben szenvedő betegek
- dohányos
- terhes vagy szoptató
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: csoport 1
a fogíny recesszióját deepithelializált szabad gingivális grafttal borítják, amelyet vezető nélkül gyűjtöttek be
|
a fogíny recesszióját deepithelializált szabad gingivális grafttal borítják, amelyet vezető nélkül gyűjtöttek be
|
|
Aktív összehasonlító: csoport 2
ínyrecessziót deepithelializált szabad gingivális grafttal kell betakarítani vezetővel
|
a fogíny recesszióját deepithelializált, digitális útmutatóval betakarított ingyenes gingiva grafttal borítják
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Korai sebgyógyulási pontszám (EHS) EHS
Időkeret: 6 hónap
|
Korai sebgyógyulási pontszám (EHS) EHS.
Ez a pontszám a re-epithelializáció (CSR), a hemosztázis klinikai tüneteit (CSH) és a gyulladás klinikai tüneteit (CSI) értékelte.
Mivel a teljes seb epithelializáció volt a fő eredmény, a CSR pontszámot a teljes végső pontszám 60%-ára súlyozták.
Ennek megfelelően a CSR értékelésére 0, 3 vagy 6 pont, míg a CSH és a CSI 0, 1 vagy 2 pontja volt lehetséges.
A magasabb értékek jobb gyógyulást jeleztek.
Ennek megfelelően az ideális korai sebgyógyulás pontszáma 10 volt
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Recesszió mélysége
Időkeret: 6 hónap
|
A lágyszövetek lefedettségét illetően a fogíny recessziós mélységét (GRD) a cementzománc csatlakozástól a szabad ínyszegélyig mérik az alapvonalon, 3 és 6 hónappal a műtét után.
|
6 hónap
|
|
íny vastagsága
Időkeret: 6 hónap
|
A kimosódási csoportot a kiinduláskor, 3 és 6 hónappal a műtét után intraorális szkennelésnek vetik alá, hogy megmérjék a fogíny vastagságát és szintjét különböző intervallumú szkennelési fájlok egymásra helyezésével a változások szoftveres nyomon követése érdekében.
|
6 hónap
|
|
recesszió szélessége
Időkeret: 6 hónap
|
mérve a cementzománc találkozásánál a mesiálistól a disztális vonal angelig az alapvonalon, 3 hónap és 6 hónap
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: bassem nabil elfahl, lecturer in periodontology, faculty of dentistry, Tanta university
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- #R-OMPDR-2-24-3097
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .