Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A lágyszövet-graft irányított és nem irányított betakarítási technikája kairói recessziós I. típusú helyeken (RCT)

2024. szeptember 17. frissítette: safinaz saleh mohamed saeed, Tanta University

A lágyszövet-graft irányított és nem irányított begyűjtési technikája kairói recessziós I. típusú helyeken: Randomizált klinikai vizsgálat

Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa a szájpadlás gyógyulási mintázatát a deepithelializált szabad ínygraft begyűjtése után két különböző begyűjtési technikával, és összehasonlítsa a recessziós lefedettséget a recipiens helyeken.

. A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:

• Befolyásolja-e a betakarítási technika a gyógyulási mintát és a recipiens terület lefedettségét a fogínyrecesszió kezelésében?

A résztvevők:

  • Fogadás a recessziós helyeken, az 1. csoportban mélyhitelizált szabad ínygraft, vezető nélkül betakarított és 2. csoport: vezetővel betakarított grafttal borítják
  • A műtét után huszonnégy órával látogasson el a klinikára, és 1 hónapon keresztül heti rendszerességgel látogasson el, a betakarítás helyén felmérjük a korai sebgyógyulást
  • A recessziós lefedettséget a műtét után 3 és 6 hónappal értékelik

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Háttér: Az elmúlt néhány évben a deepithelializált szabad gingiva graft arany standard kezelési módszerré vált a keratinizált íny szélességének növelésére, a gyökérborításra, az alveoláris gerinc hiányosságainak kezelésére az implantátum körüli szöveti rendellenességek kezelésére és a papilláris elvesztésére. A szájpadlásból a graft eltávolításának eljárása gyakran azzal a figyelemre méltó kihívással jár, hogy a lehető legnagyobb mennyiségű szövetet kell gyűjteni, miközben minimalizálni kell az anatómiai szerkezettel kapcsolatos traumákat, és a graft speciális kialakítására is szükség lehet. E követelmények teljesítése és a kihívások leküzdése érdekében egy innovatív, digitálisan megtervezett graft begyűjtési útmutatót úgy terveztek, hogy lehetővé tegye az ideálisan megtervezett graftot a szövet minimális traumájával.

Célkitűzés: Összehasonlítani a szájpadlás gyógyulási mintázatát a deepithelializált szabad gingiva graft begyűjtése után két különböző betakarítási technikával, és összehasonlítani a recessziós lefedettséget a recipiens helyeken.

Módszertan: Ebbe a tanulmányba húsz recessziós helyszínt vesznek fel RT1 kairói besorolással. A helyeket véletlenszerűen 2 kezelési csoportra osztották az alábbiak szerint: az 1. csoport :10 helyeit mélyithelializált szabad ínygrafttal borítják, amelyet vezető nélkül gyűjtöttek be, és a 2. csoport :10 helyeit vezetővel begyűjtött CTG-vel. Mindkét csoport helyszíneit oldalsó vagy koronálisan elhelyezett szárny borítja. Huszonnégy órával a műtét után és egy hónapon keresztül a heti látogatások után a korai sebgyógyulást a begyűjtés helyén az EHS (Early Wound Healing Score, EHS) segítségével értékelik. Ez a pontszám a re-epithelializáció (CSR), a hemosztázis klinikai tüneteit (CSH) és a gyulladás klinikai tüneteit (CSI) értékelte. Mivel a teljes seb epithelializáció volt a fő eredmény, a CSR pontszámot a teljes végső pontszám 60%-ára súlyozták. Ennek megfelelően a CSR értékelésére 0, 3 vagy 6 pont, míg a CSH és a CSI 0, 1 vagy 2 pontja volt lehetséges. A magasabb értékek jobb gyógyulást jeleztek. Ennek megfelelően az ideális korai sebgyógyulás pontszáma 10 volt. Ami a lágyszövetek lefedettségét illeti, a fogíny recessziós mélységét (GRD) és az ínyrecesszió szélességét (GRW) a kiinduláskor, 3 és 6 hónappal a műtét után mérik. Ezenkívül mindegyik csoportot intraorális szkennelésnek vetik alá a kiinduláskor, 3 és 6 hónappal a műtét után, hogy megmérjék a fogíny vastagságát és szintjét különböző intervallumú szkennelési fájlok egymásra helyezésével a változások szoftveres nyomon követése érdekében.

A statisztikai elemzés az IBM SPSS Statistics for Windows 23-as verziójával történik (IBM Corp., Armonk, NY, USA). A csoportközi elemzést Mann-Whitney teszttel, a csoporton belüli analízist pedig Kruskal-Wallis teszttel végezték el minden vizsgálati paraméterre. A statisztikai szignifikancia 0,05-nél kisebb p-értékre lesz beállítva.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Tanta, Egyiptom, 020240
        • Faculty of Dentistry,Tanta University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az ínyrecesszió helyén az I. típusú kairói osztályba sorolható
  • általános egészségi állapotnak kell lennie, amely nem mutat ellenjavallatot szájsebészeti beavatkozásra,
  • legalább 20 évesnek kell lennie.
  • a betegeknek jó szájhigiéniáról is gondoskodniuk kellett a kezelés előtt

Kizárási kritériumok:

  • bruxizmus vagy összeszorítás jelei vagy tünetei i
  • kontrollálatlan szisztémás betegségekben szenvedő betegek
  • dohányos
  • terhes vagy szoptató

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: csoport 1
a fogíny recesszióját deepithelializált szabad gingivális grafttal borítják, amelyet vezető nélkül gyűjtöttek be
a fogíny recesszióját deepithelializált szabad gingivális grafttal borítják, amelyet vezető nélkül gyűjtöttek be
Aktív összehasonlító: csoport 2
ínyrecessziót deepithelializált szabad gingivális grafttal kell betakarítani vezetővel
a fogíny recesszióját deepithelializált, digitális útmutatóval betakarított ingyenes gingiva grafttal borítják

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Korai sebgyógyulási pontszám (EHS) EHS
Időkeret: 6 hónap
Korai sebgyógyulási pontszám (EHS) EHS. Ez a pontszám a re-epithelializáció (CSR), a hemosztázis klinikai tüneteit (CSH) és a gyulladás klinikai tüneteit (CSI) értékelte. Mivel a teljes seb epithelializáció volt a fő eredmény, a CSR pontszámot a teljes végső pontszám 60%-ára súlyozták. Ennek megfelelően a CSR értékelésére 0, 3 vagy 6 pont, míg a CSH és a CSI 0, 1 vagy 2 pontja volt lehetséges. A magasabb értékek jobb gyógyulást jeleztek. Ennek megfelelően az ideális korai sebgyógyulás pontszáma 10 volt
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Recesszió mélysége
Időkeret: 6 hónap
A lágyszövetek lefedettségét illetően a fogíny recessziós mélységét (GRD) a cementzománc csatlakozástól a szabad ínyszegélyig mérik az alapvonalon, 3 és 6 hónappal a műtét után.
6 hónap
íny vastagsága
Időkeret: 6 hónap
A kimosódási csoportot a kiinduláskor, 3 és 6 hónappal a műtét után intraorális szkennelésnek vetik alá, hogy megmérjék a fogíny vastagságát és szintjét különböző intervallumú szkennelési fájlok egymásra helyezésével a változások szoftveres nyomon követése érdekében.
6 hónap
recesszió szélessége
Időkeret: 6 hónap
mérve a cementzománc találkozásánál a mesiálistól a disztális vonal angelig az alapvonalon, 3 hónap és 6 hónap
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: bassem nabil elfahl, lecturer in periodontology, faculty of dentistry, Tanta university

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. április 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. szeptember 15.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. október 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. szeptember 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. szeptember 17.

Első közzététel (Becsült)

2024. szeptember 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. szeptember 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. szeptember 17.

Utolsó ellenőrzés

2024. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • #R-OMPDR-2-24-3097

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel