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开罗 I 型经济衰退地区软组织移植物的引导与非引导收获技术 (RCT)

2024年9月17日 更新者:safinaz saleh mohamed saeed、Tanta University

开罗 I 型经济衰退地区软组织移植物的引导与非引导收获技术:一项随机临床试验

该临床试验的目的是比较通过两种不同的采集技术采集去上皮的游离牙龈移植物后上腭的愈合模式,并比较受体部位的退缩覆盖率。

。它旨在回答的主要问题是:

• 牙龈退缩治疗中,种植技术是否会影响愈合模式和受区覆盖范围?

参与者将:

  • 在退缩部位接收,第 1 组为无引导下采集的去上皮游离牙龈移植物,第 2 组:将覆盖有引导下采集的移植物
  • 术后 24 小时到诊所就诊,1 个月内每周就诊,评估采集部位的早期伤口愈合情况
  • 经济衰退承保范围将在手术后 3 个月和 6 个月进行评估

研究概览

详细说明

背景:在过去的几年中,去上皮游离牙龈移植已成为增加角化牙龈宽度、牙根覆盖、牙槽嵴缺损、种植体周围组织异常和乳头状缺失的金标准治疗方式。 从上颚获取移植物的过程通常与获取尽可能大体积的组织同时最大限度地减少对解剖结构的相关创伤的显着挑战相关,还可能需要移植物的特殊设计。 为了满足这些要求并克服挑战,一种创新的数字设计的移植物采集指南旨在允许设计理想的移植物,对组织造成的创伤最小。

目的:比较通过两种不同的采集技术采集去上皮的游离牙龈移植物后上腭的愈合模式,并比较受体部位的退缩覆盖率。

方法:本研究将招募 20 个具有 RT1 开罗分类的经济衰退地点。 将部位随机分为2个治疗组,如下:第1组:10个部位将覆盖有无引导下收获的去上皮游离牙龈移植物,第2组:10个部位将覆盖有引导下收获的CTG。 两组的部位都将用横向或冠状定位的皮瓣覆盖。 手术后 24 小时以及 1 个月内每周访视,将使用早期伤口愈合评分 (EHS) EHS 评估采集部位的早期伤口愈合情况。 该评分评估了上皮再形成(CSR)的临床体征、止血的临床体征(CSH)和炎症的临床体征(CSI)。 由于伤口完全上皮化是主要结果,因此 CSR 评分加权为最终总评分的 60%。 因此,CSR 的评估可能为 0、3 或 6 分,而 CSH 和 CSI 的评估可能为 0、1 或 2 分。 值越高表示愈合效果越好。 因此,理想的早期伤口愈合评分为 10 分。 关于软组织覆盖,将在基线、术后 3 个月和 6 个月测量牙龈退缩深度 (GRD) 和牙龈退缩宽度 (GRW)。 另外,各组在基线、术后3个月和6个月时进行口内扫描,通过叠加不同时间间隔的扫描文件来测量牙龈厚度和水平,并通过软件监测变化。

统计分析将使用 IBM SPSS Statistics for Windows 版本 23(IBM Corp.,Armonk,NY,USA)完成。 对于所有研究参数,使用 Mann-Whitney 检验进行组间分析,并使用 Kruskal-Wallis 检验进行组内分析。 统计显着性将设置为小于 0.05 的 p 值。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

20

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Tanta、埃及、020240
        • Faculty of Dentistry,Tanta University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 牙龈退缩定位为开罗 I 型
  • 必须具有一般健康状况,没有口腔手术的禁忌症,
  • 必须年满 20 岁。
  • 患者在治疗前还必须保持良好的口腔卫生

排除标准:

  • 磨牙症或咬牙切齿的体征或症状
  • 患有不受控制的全身性疾病的患者
  • 吸烟者
  • 怀孕或哺乳期

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:第1组
牙龈退缩将用在没有指导的情况下采集的去上皮游离牙龈移植物覆盖
牙龈退缩将用在没有指导的情况下采集的去上皮游离牙龈移植物覆盖
有源比较器:第2组
牙龈退缩将用在引导下采集的去上皮游离牙龈移植物覆盖
牙龈退缩将用数字导板采集的去上皮游离牙龈移植物覆盖

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
早期伤口愈合评分 (EHS) EHS
大体时间:6个月
早期伤口愈合评分 (EHS) EHS。 该评分评估了上皮再形成(CSR)的临床体征、止血的临床体征(CSH)和炎症的临床体征(CSI)。 由于伤口完全上皮化是主要结果,因此 CSR 评分加权为最终总评分的 60%。 因此,CSR 的评估可能为 0、3 或 6 分,而 CSH 和 CSI 的评估可能为 0、1 或 2 分。 值越高表示愈合效果越好。 因此,理想的早期伤口愈合得分为 10
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
衰退深度
大体时间:6个月
关于软组织覆盖,将在基线、术后 3 个月和 6 个月测量从牙骨质连接处到游离龈边缘的牙龈退缩深度 (GRD)。
6个月
牙龈厚度
大体时间:6个月
Leach组在基线、术后3个月和6个月进行口内扫描,通过叠加不同间隔的扫描文件来测量牙龈厚度和水平,并通过软件监测变化
6个月
衰退宽度
大体时间:6个月
在基线、3个月和6个月时在釉质牙骨质交界处从近中到远中线角度进行测量
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:bassem nabil elfahl, lecturer in periodontology、faculty of dentistry, Tanta university

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年4月15日

初级完成 (估计的)

2024年9月15日

研究完成 (估计的)

2024年10月15日

研究注册日期

首次提交

2024年9月16日

首先提交符合 QC 标准的

2024年9月17日

首次发布 (估计的)

2024年9月19日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年9月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年9月17日

最后验证

2024年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • #R-OMPDR-2-24-3097

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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