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Geführte versus nicht geführte Entnahmetechnik für Weichteiltransplantate an Rezessionsstandorten vom Typ I in Kairo (RCT)

17. September 2024 aktualisiert von: safinaz saleh mohamed saeed, Tanta University

Geführte versus nicht geführte Entnahmetechnik für Weichteiltransplantate an Rezessionsstandorten vom Typ I in Kairo: eine randomisierte klinische Studie

Ziel dieser klinischen Studie ist es, das Heilungsmuster im Gaumen nach der Entnahme von deepithelisiertem freien Zahnfleischtransplantat durch zwei verschiedene Entnahmetechniken zu vergleichen und die Rezessionsabdeckung an den Empfängerstellen zu vergleichen.

. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

• Beeinflusst die Entnahmetechnik das Heilungsmuster und die Abdeckung des Empfängerbereichs bei der Behandlung von Zahnfleischrezessionen?

Die Teilnehmer werden:

  • Erhalten Sie an den Rezessionsstellen in Gruppe 1 ein deepithelisiertes freies Zahnfleischtransplantat, das ohne Führung entnommen wurde, und Gruppe 2: wird mit einem mit Führung entnommenen Transplantat bedeckt
  • Besuchen Sie die Klinik 24 Stunden nach der Operation und führen Sie einen Monat lang wöchentliche Besuche durch. Dabei wird die frühe Wundheilung an den Entnahmestellen beurteilt
  • Die Rezessionsdeckung wird 3 und 6 Monate nach der Operation beurteilt

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: In den letzten Jahren hat sich das deepithelisierte freie Zahnfleischtransplantat zu einer Goldstandard-Behandlungsmethode zur Vergrößerung der Breite der keratinisierten Gingiva, zur Wurzelabdeckung, zur Behandlung von Alveolarkammdefiziten, zur Behandlung von periimplantären Gewebeanomalien und zum Papillenverlust entwickelt. Die Entnahme des Transplantats aus dem Gaumen ist oft mit der großen Herausforderung verbunden, das größtmögliche Gewebevolumen zu gewinnen und gleichzeitig das damit verbundene Trauma der anatomischen Struktur zu minimieren. Außerdem können spezielle Designs des Transplantats erforderlich sein. Um diesen Anforderungen gerecht zu werden und die Herausforderungen zu meistern, wurde eine innovative, digital gestaltete Anleitung zur Entnahme des Transplantats entwickelt, die eine ideal gestaltete Transplantation mit minimalem Trauma des Gewebes ermöglicht.

Ziel: Vergleich des Heilungsmusters im Gaumen nach der Entnahme von deepithelisiertem freiem Zahnfleischtransplantat durch zwei verschiedene Entnahmetechniken und Vergleich der Rezessionsabdeckung an den Empfängerstellen.

Methodik: Für diese Studie werden zwanzig Rezessionsstandorte mit der RT1-Kairo-Klassifizierung rekrutiert. Die Stellen wurden nach dem Zufallsprinzip wie folgt in zwei Behandlungsgruppen eingeteilt: Gruppe 1: 10 Stellen werden mit deepithelisiertem, freiem Zahnfleischtransplantat abgedeckt, das ohne Führung entnommen wurde, und Gruppe 2: 10 Stellen werden mit CTG abgedeckt, das mit Führung entnommen wurde. Die Stellen in beiden Gruppen werden mit einem seitlich oder koronal positionierten Lappen abgedeckt. 24 Stunden nach der Operation und wöchentliche Besuche für einen Monat wird die frühe Wundheilung an den Entnahmestellen anhand des Early Wound Healing Score (EHS) EHS beurteilt. Dieser Score bewertete klinische Anzeichen einer Reepithelisierung (CSR), klinische Anzeichen einer Hämostase (CSH) und klinische Anzeichen einer Entzündung (CSI). Da die vollständige Epithelisierung der Wunde das Hauptergebnis war, wurde der CSR-Score mit 60 % des Gesamtendscores gewichtet. Dementsprechend war für die Beurteilung von CSR eine Bewertung von 0, 3 oder 6 Punkten möglich, während für CSH und CSI eine Bewertung von 0, 1 oder 2 Punkten möglich war. Höhere Werte deuteten auf eine bessere Heilung hin. Dementsprechend lag die Punktzahl für eine ideale frühe Wundheilung bei 10. In Bezug auf die Abdeckung des Weichgewebes werden die Gingivarezessionstiefe (GRD) und die Gingivarezessionsbreite (GRW) zu Studienbeginn, 3 und 6 Monate nach der Operation, gemessen. Außerdem wird jede Gruppe zu Studienbeginn, 3 und 6 Monate nach der Operation, einem intraoralen Scan unterzogen, um die Dicke und Höhe des Zahnfleisches durch Überlagerung von Scandateien unterschiedlicher Intervalle zu messen und die Änderungen per Software zu überwachen.

Die statistische Analyse erfolgt mit IBM SPSS Statistics für Windows, Version 23 (IBM Corp., Armonk, NY, USA). Die Intergruppenanalyse wurde mit dem Mann-Whitney-Test durchgeführt und die gruppeninterne Analyse wird mit dem Kruskal-Wallis-Test für alle Studienparameter durchgeführt. Die statistische Signifikanz wird auf einen p-Wert von weniger als 0,05 festgelegt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Tanta, Ägypten, 020240
        • Faculty of Dentistry,Tanta University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die lokalisierte Zahnfleischrezession wird als Kairo-Typ I eingestuft
  • muss über einen allgemeinen Gesundheitszustand verfügen, der keine Kontraindikationen für eine orale Operation aufweist,
  • muss mindestens 20 Jahre alt sein.
  • Außerdem mussten die Patienten vor der Behandlung auf eine gute Mundhygiene achten

Ausschlusskriterien:

  • Anzeichen oder Symptome von Bruxismus oder Pressen i
  • Patienten, die an unkontrollierten systemischen Erkrankungen leiden
  • Raucher
  • schwanger oder stillend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe 1
Zahnfleischrückgang wird mit deepithelisiertem, freiem Zahnfleischtransplantat abgedeckt, das ohne Führung entnommen wird
Zahnfleischrückgang wird mit deepithelisiertem, freiem Zahnfleischtransplantat abgedeckt, das ohne Führung entnommen wird
Aktiver Komparator: Gruppe 2
Eine Zahnfleischrezession wird mit einem deepithelisierten freien Zahnfleischtransplantat abgedeckt, das mit einer Führung entnommen wird
Zahnfleischrückgang wird mit deepithelisiertem, freiem Zahnfleischtransplantat abgedeckt, das mit einer digitalen Führung entnommen wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Early Wound Healing Score (EHS) EHS
Zeitfenster: 6 Monate
Early Wound Healing Score (EHS) EHS. Dieser Score bewertete klinische Anzeichen einer Reepithelisierung (CSR), klinische Anzeichen einer Hämostase (CSH) und klinische Anzeichen einer Entzündung (CSI). Da die vollständige Epithelisierung der Wunde das Hauptergebnis war, wurde der CSR-Score mit 60 % des Gesamtendscores gewichtet. Dementsprechend war für die Beurteilung von CSR eine Bewertung von 0, 3 oder 6 Punkten möglich, während für CSH und CSI eine Bewertung von 0, 1 oder 2 Punkten möglich war. Höhere Werte deuteten auf eine bessere Heilung hin. Dementsprechend lag die Punktzahl für eine ideale frühe Wundheilung bei 10
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tiefe der Rezession
Zeitfenster: 6 Monate
In Bezug auf die Abdeckung des Weichgewebes wird die Gingivarezessionstiefe (GRD) von der Zement-Schmelz-Grenze bis zum freien Zahnfleischrand zu Studienbeginn, 3 und 6 Monate nach der Operation, gemessen.
6 Monate
Zahnfleischdicke
Zeitfenster: 6 Monate
Die Leach-Gruppe wird zu Studienbeginn, 3 und 6 Monate nach der Operation, einem intraoralen Scan unterzogen, um die Gingivadicke und -ebene durch Überlagerung von Scandateien unterschiedlicher Intervalle zu messen und die Änderungen per Software zu überwachen
6 Monate
Breite der Rezession
Zeitfenster: 6 Monate
gemessen am Zement-Schmelz-Übergang vom mesialen zum distalen Linienwinkel zu Studienbeginn, 3 Monate und 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: bassem nabil elfahl, lecturer in periodontology, Faculty of Dentistry, Tanta University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. September 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. September 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

19. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

19. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • #R-OMPDR-2-24-3097

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Zahnfleischrezessionen

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