Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Begeleide versus niet-geleide oogsttechniek van zacht weefseltransplantatie in recessietype I-locaties in Caïro (RCT)

17 september 2024 bijgewerkt door: safinaz saleh mohamed saeed, Tanta University

Begeleide versus niet-geleide oogsttechniek van zacht weefseltransplantatie in recessietype I-locaties in Caïro: een gerandomiseerde klinische studie

Het doel van deze klinische proef is om het genezingspatroon in het gehemelte te vergelijken na het oogsten van een gedeëpithelialiseerd vrij tandvleestransplantaat met behulp van twee verschillende oogsttechnieken, en om de recessiedekking op de ontvangende locaties te vergelijken.

. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

• Heeft de oogsttechniek invloed op het genezingspatroon en de dekking van de ontvanger bij de behandeling van gingivale recessie?

Deelnemers zullen:

  • Ontvangen op de recessielocaties, in groep 1 gedepithelialiseerd vrij tandvleestransplantaat geoogst zonder gids & groep 2: wordt bedekt met transplantaat geoogst met gids
  • Bezoek de kliniek vierentwintig uur na de operatie en wekelijkse bezoeken gedurende 1 maand, waarbij de vroege wondgenezing op de oogstlocaties wordt beoordeeld
  • De recessiedekking wordt 3 en 6 maanden na de operatie beoordeeld

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: In de afgelopen paar jaar is een gedeëpithelialiseerd vrij tandvleestransplantaat een gouden standaardbehandelingsmethode geworden voor het vergroten van de breedte van het verhoornde tandvlees, de dekking van de wortels, deficiënties in de alveolaire rand, het beheer van peri-implantaire weefselafwijkingen en papillair verlies. De procedure voor het oogsten van het transplantaat uit het gehemelte gaat vaak gepaard met de opmerkelijke uitdaging van het verkrijgen van het grootst mogelijke volume weefsel terwijl het daarmee gepaard gaande trauma aan de anatomische structuur tot een minimum wordt beperkt. Ook kunnen speciale ontwerpen van het transplantaat vereist zijn. Om aan deze vereisten te voldoen en de uitdagingen te overwinnen, is een innovatieve, digitaal ontworpen gids voor het oogsten van het transplantaat ontworpen om een ​​ideaal ontworpen transplantaat mogelijk te maken met minimaal trauma aan het weefsel.

Doel: Het genezingspatroon in het gehemelte vergelijken na het oogsten van een gedeëpithelialiseerd vrij tandvleestransplantaat met behulp van twee verschillende oogsttechnieken en het vergelijken van de recessiedekking op de ontvangende locaties.

Methodologie: Voor dit onderzoek zullen twintig recessielocaties met RT1 Caïro-classificatie worden gerekruteerd. Locaties werden als volgt willekeurig verdeeld in 2 behandelingsgroepen: plaatsen van groep 1:10 zullen worden bedekt met gedeëpithelialiseerd vrij tandvleestransplantaat geoogst zonder gids en plaatsen van groep 2:10 zullen worden bedekt met CTG geoogst met gids. Locaties in beide groepen zullen worden afgedekt met een zijdelings of coronaal geplaatste flap. Vierentwintig uur na de operatie en wekelijkse bezoeken gedurende 1 maand wordt de vroege wondgenezing op de oogstlocaties beoordeeld aan de hand van de Early Wound Healing Score (EHS) EHS. Deze score beoordeelde klinische tekenen van re-epithelialisatie (CSR), klinische tekenen van hemostase (CSH) en klinische tekenen van ontsteking (CSI). Omdat volledige wondepithelisatie het belangrijkste resultaat was, werd de CSR-score gewogen op 60% van de totale eindscore. Zo was voor de beoordeling van MVO een score van 0, 3 of 6 punten mogelijk, terwijl voor CSH en CSI een score van 0, 1 of 2 punten mogelijk was. Hogere waarden duidden op een betere genezing. Dienovereenkomstig was de score voor ideale vroege wondgenezing 10. Wat de dekking van zacht weefsel betreft, worden de gingivarecesiediepte (GRD) en de gingivarecesiebreedte (GRW) gemeten bij aanvang, 3 en 6 maanden na de operatie. Ook zal elke groep bij aanvang, 3 en 6 maanden na de operatie, worden onderworpen aan intra-orale scanning om de dikte en het niveau van het tandvlees te meten door scanbestanden met verschillende intervallen over elkaar heen te plaatsen om de veranderingen softwarematig te volgen.

Statistische analyse zal worden uitgevoerd met behulp van IBM SPSS Statistics for Windows, versie 23 (IBM Corp., Armonk, NY, VS). Intergroepsanalyse werd uitgevoerd met behulp van de Mann-Whitney-test en intragroepsanalyse zal worden uitgevoerd met behulp van de Kruskal-Wallis-test voor alle studieparameters. De statistische significantie zal worden vastgesteld op een p-waarde van minder dan 0,05.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Tanta, Egypte, 020240
        • Faculty of Dentistry,Tanta University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gingivarecessie wordt geclassificeerd als Caïro type I
  • moet een algemene gezondheidstoestand hebben die geen contra-indicaties voor kaakchirurgie vertoont,
  • moet minstens 20 jaar oud zijn.
  • Patiënten moesten vóór de behandeling ook een goede mondhygiëne hebben

Uitsluitingscriteria:

  • tekenen of symptomen van bruxisme of klemmen i
  • patiënten die lijden aan ongecontroleerde systemische aandoeningen
  • roker
  • zwanger of borstvoeding gevend

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: groep 1
gingivale recessie zal worden afgedekt met gede-epitheliseerd, vrij tandvleestransplantaat dat zonder gids wordt geoogst
gingivale recessie zal worden afgedekt met gede-epitheliseerd, vrij tandvleestransplantaat dat zonder gids wordt geoogst
Actieve vergelijker: groep 2
gingivarecessie zal worden afgedekt met gede-epitheliseerd vrij tandvleestransplantaat geoogst met een gids
gingivale recessie zal worden afgedekt met gede-epitheliseerd vrij tandvleestransplantaat geoogst met een digitale gids

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Score voor vroege wondgenezing (EHS) EHS
Tijdsspanne: 6 maand
Score voor vroege wondgenezing (EHS) EHS. Deze score beoordeelde klinische tekenen van re-epithelialisatie (CSR), klinische tekenen van hemostase (CSH) en klinische tekenen van ontsteking (CSI). Omdat volledige wondepithelisatie het belangrijkste resultaat was, werd de CSR-score gewogen op 60% van de totale eindscore. Zo was voor de beoordeling van MVO een score van 0, 3 of 6 punten mogelijk, terwijl voor CSH en CSI een score van 0, 1 of 2 punten mogelijk was. Hogere waarden duidden op een betere genezing. Dienovereenkomstig was de score voor ideale vroege wondgenezing 10
6 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diepte van de recessie
Tijdsspanne: 6 maanden
Wat de dekking van zacht weefsel betreft, zal de gingivale recessiediepte (GRD) vanaf de cemento-glazuurverbinding tot de vrije gingivarand worden gemeten bij aanvang, 3 en 6 maanden na de operatie.
6 maanden
gingivale dikte
Tijdsspanne: 6 maanden
De uitlooggroep zal bij baseline, 3 en 6 maanden na de operatie, worden onderworpen aan intra-orale scanning om de dikte en het niveau van de gingiva te meten door scanbestanden met verschillende intervallen over elkaar heen te plaatsen om de veranderingen via software te monitoren
6 maanden
recessie breedte
Tijdsspanne: 6 maanden
gemeten op de cemento-glazuurovergang van mesiale naar distale lijnhoek bij baseline, 3 maanden en 6 maanden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: bassem nabil elfahl, lecturer in periodontology, faculty of dentistry, Tanta university

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 april 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

15 september 2024

Studie voltooiing (Geschat)

15 oktober 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 september 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 september 2024

Eerst geplaatst (Geschat)

19 september 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

19 september 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 september 2024

Laatst geverifieerd

1 september 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • #R-OMPDR-2-24-3097

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren