- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06603467
Begeleide versus niet-geleide oogsttechniek van zacht weefseltransplantatie in recessietype I-locaties in Caïro (RCT)
Begeleide versus niet-geleide oogsttechniek van zacht weefseltransplantatie in recessietype I-locaties in Caïro: een gerandomiseerde klinische studie
Het doel van deze klinische proef is om het genezingspatroon in het gehemelte te vergelijken na het oogsten van een gedeëpithelialiseerd vrij tandvleestransplantaat met behulp van twee verschillende oogsttechnieken, en om de recessiedekking op de ontvangende locaties te vergelijken.
. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
• Heeft de oogsttechniek invloed op het genezingspatroon en de dekking van de ontvanger bij de behandeling van gingivale recessie?
Deelnemers zullen:
- Ontvangen op de recessielocaties, in groep 1 gedepithelialiseerd vrij tandvleestransplantaat geoogst zonder gids & groep 2: wordt bedekt met transplantaat geoogst met gids
- Bezoek de kliniek vierentwintig uur na de operatie en wekelijkse bezoeken gedurende 1 maand, waarbij de vroege wondgenezing op de oogstlocaties wordt beoordeeld
- De recessiedekking wordt 3 en 6 maanden na de operatie beoordeeld
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: In de afgelopen paar jaar is een gedeëpithelialiseerd vrij tandvleestransplantaat een gouden standaardbehandelingsmethode geworden voor het vergroten van de breedte van het verhoornde tandvlees, de dekking van de wortels, deficiënties in de alveolaire rand, het beheer van peri-implantaire weefselafwijkingen en papillair verlies. De procedure voor het oogsten van het transplantaat uit het gehemelte gaat vaak gepaard met de opmerkelijke uitdaging van het verkrijgen van het grootst mogelijke volume weefsel terwijl het daarmee gepaard gaande trauma aan de anatomische structuur tot een minimum wordt beperkt. Ook kunnen speciale ontwerpen van het transplantaat vereist zijn. Om aan deze vereisten te voldoen en de uitdagingen te overwinnen, is een innovatieve, digitaal ontworpen gids voor het oogsten van het transplantaat ontworpen om een ideaal ontworpen transplantaat mogelijk te maken met minimaal trauma aan het weefsel.
Doel: Het genezingspatroon in het gehemelte vergelijken na het oogsten van een gedeëpithelialiseerd vrij tandvleestransplantaat met behulp van twee verschillende oogsttechnieken en het vergelijken van de recessiedekking op de ontvangende locaties.
Methodologie: Voor dit onderzoek zullen twintig recessielocaties met RT1 Caïro-classificatie worden gerekruteerd. Locaties werden als volgt willekeurig verdeeld in 2 behandelingsgroepen: plaatsen van groep 1:10 zullen worden bedekt met gedeëpithelialiseerd vrij tandvleestransplantaat geoogst zonder gids en plaatsen van groep 2:10 zullen worden bedekt met CTG geoogst met gids. Locaties in beide groepen zullen worden afgedekt met een zijdelings of coronaal geplaatste flap. Vierentwintig uur na de operatie en wekelijkse bezoeken gedurende 1 maand wordt de vroege wondgenezing op de oogstlocaties beoordeeld aan de hand van de Early Wound Healing Score (EHS) EHS. Deze score beoordeelde klinische tekenen van re-epithelialisatie (CSR), klinische tekenen van hemostase (CSH) en klinische tekenen van ontsteking (CSI). Omdat volledige wondepithelisatie het belangrijkste resultaat was, werd de CSR-score gewogen op 60% van de totale eindscore. Zo was voor de beoordeling van MVO een score van 0, 3 of 6 punten mogelijk, terwijl voor CSH en CSI een score van 0, 1 of 2 punten mogelijk was. Hogere waarden duidden op een betere genezing. Dienovereenkomstig was de score voor ideale vroege wondgenezing 10. Wat de dekking van zacht weefsel betreft, worden de gingivarecesiediepte (GRD) en de gingivarecesiebreedte (GRW) gemeten bij aanvang, 3 en 6 maanden na de operatie. Ook zal elke groep bij aanvang, 3 en 6 maanden na de operatie, worden onderworpen aan intra-orale scanning om de dikte en het niveau van het tandvlees te meten door scanbestanden met verschillende intervallen over elkaar heen te plaatsen om de veranderingen softwarematig te volgen.
Statistische analyse zal worden uitgevoerd met behulp van IBM SPSS Statistics for Windows, versie 23 (IBM Corp., Armonk, NY, VS). Intergroepsanalyse werd uitgevoerd met behulp van de Mann-Whitney-test en intragroepsanalyse zal worden uitgevoerd met behulp van de Kruskal-Wallis-test voor alle studieparameters. De statistische significantie zal worden vastgesteld op een p-waarde van minder dan 0,05.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Tanta, Egypte, 020240
- Faculty of Dentistry,Tanta University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gingivarecessie wordt geclassificeerd als Caïro type I
- moet een algemene gezondheidstoestand hebben die geen contra-indicaties voor kaakchirurgie vertoont,
- moet minstens 20 jaar oud zijn.
- Patiënten moesten vóór de behandeling ook een goede mondhygiëne hebben
Uitsluitingscriteria:
- tekenen of symptomen van bruxisme of klemmen i
- patiënten die lijden aan ongecontroleerde systemische aandoeningen
- roker
- zwanger of borstvoeding gevend
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: groep 1
gingivale recessie zal worden afgedekt met gede-epitheliseerd, vrij tandvleestransplantaat dat zonder gids wordt geoogst
|
gingivale recessie zal worden afgedekt met gede-epitheliseerd, vrij tandvleestransplantaat dat zonder gids wordt geoogst
|
|
Actieve vergelijker: groep 2
gingivarecessie zal worden afgedekt met gede-epitheliseerd vrij tandvleestransplantaat geoogst met een gids
|
gingivale recessie zal worden afgedekt met gede-epitheliseerd vrij tandvleestransplantaat geoogst met een digitale gids
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Score voor vroege wondgenezing (EHS) EHS
Tijdsspanne: 6 maand
|
Score voor vroege wondgenezing (EHS) EHS.
Deze score beoordeelde klinische tekenen van re-epithelialisatie (CSR), klinische tekenen van hemostase (CSH) en klinische tekenen van ontsteking (CSI).
Omdat volledige wondepithelisatie het belangrijkste resultaat was, werd de CSR-score gewogen op 60% van de totale eindscore.
Zo was voor de beoordeling van MVO een score van 0, 3 of 6 punten mogelijk, terwijl voor CSH en CSI een score van 0, 1 of 2 punten mogelijk was.
Hogere waarden duidden op een betere genezing.
Dienovereenkomstig was de score voor ideale vroege wondgenezing 10
|
6 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diepte van de recessie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Wat de dekking van zacht weefsel betreft, zal de gingivale recessiediepte (GRD) vanaf de cemento-glazuurverbinding tot de vrije gingivarand worden gemeten bij aanvang, 3 en 6 maanden na de operatie.
|
6 maanden
|
|
gingivale dikte
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De uitlooggroep zal bij baseline, 3 en 6 maanden na de operatie, worden onderworpen aan intra-orale scanning om de dikte en het niveau van de gingiva te meten door scanbestanden met verschillende intervallen over elkaar heen te plaatsen om de veranderingen via software te monitoren
|
6 maanden
|
|
recessie breedte
Tijdsspanne: 6 maanden
|
gemeten op de cemento-glazuurovergang van mesiale naar distale lijnhoek bij baseline, 3 maanden en 6 maanden
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: bassem nabil elfahl, lecturer in periodontology, faculty of dentistry, Tanta university
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- #R-OMPDR-2-24-3097
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .