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Técnica de colheita guiada versus não guiada de enxerto de tecido mole em locais de recessão tipo I do Cairo (RCT)

17 de setembro de 2024 atualizado por: safinaz saleh mohamed saeed, Tanta University

Técnica de colheita guiada versus não guiada de enxerto de tecido mole em locais de recessão tipo I do Cairo: um ensaio clínico randomizado

O objetivo deste ensaio clínico é comparar o padrão de cicatrização no palato após a colheita de enxerto gengival livre desepitelizado por duas técnicas de colheita diferentes e comparar a cobertura de recessão nos locais receptores.

. As principais questões que pretende responder são:

• A técnica de extração afetará o padrão de cicatrização e a cobertura da área receptora no tratamento da recessão gengival?

Os participantes irão:

  • Receber nos locais de recessão, no grupo 1 enxerto gengival livre desepitelizado colhido sem guia e grupo 2: será coberto com enxerto colhido com guia
  • Visita à clínica vinte e quatro horas após a cirurgia e visitas semanais durante 1 mês, será avaliada a cicatrização precoce das feridas nos locais de colheita
  • A cobertura da recessão será avaliada 3 e 6 meses após a cirurgia

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Antecedentes: Nos últimos anos, o enxerto gengival livre desepitelizado tornou-se uma modalidade de tratamento padrão ouro para aumentar a largura da gengiva queratinizada, cobertura radicular, deficiências do rebordo alveolar, gerenciamento de anormalidades do tecido peri-implantar e perda papilar. O procedimento de colheita do enxerto do palato está frequentemente associado ao notável desafio de obtenção do maior volume de tecido possível, ao mesmo tempo que minimiza o trauma associado à estrutura anatómica, podendo também ser necessários desenhos especiais do enxerto. Para atender a esses requisitos e superar os desafios, um guia inovador projetado digitalmente para a colheita do enxerto foi projetado para permitir um enxerto idealmente projetado com trauma mínimo ao tecido.

Objetivo: Comparar o padrão de cicatrização no palato após a colheita de enxerto gengival livre desepitelizado por duas técnicas de colheita diferentes e comparar a cobertura da recessão nos locais receptores.

Metodologia: Vinte locais de recessão com classificação RT1 Cairo serão recrutados para este estudo. Os locais foram divididos aleatoriamente em 2 grupos de tratamento da seguinte forma: grupo 1:10 locais serão cobertos com enxerto gengival livre desepitelizado colhido sem guia e grupo 2:10 locais serão cobertos com CTG colhido com guia. Os locais em ambos os grupos serão cobertos com retalho posicionado lateralmente ou coronalmente. Vinte e quatro horas após a cirurgia e visitas semanais durante 1 mês, a cicatrização precoce de feridas nos locais de colheita será avaliada usando o Early Wound Healing Score (EHS) EHS. Esse escore avaliou sinais clínicos de reepitelização (CSR), sinais clínicos de hemostasia (CSH) e sinais clínicos de inflamação (CSI). Como a epitelização completa da ferida foi o desfecho principal, o escore CSR foi ponderado em 60% do escore final total. Assim, foi possível obter uma pontuação de 0, 3 ou 6 pontos para a avaliação da RSC, enquanto pontuações de 0, 1 ou 2 pontos foram possíveis para a CSH e a CSI. Valores mais elevados indicaram melhor cicatrização. Assim, a pontuação para a cicatrização precoce ideal de feridas foi 10. Em relação à cobertura dos tecidos moles, a profundidade da recessão gengival (GRD) e a largura da recessão gengival (GRW) serão medidas no início do estudo, 3 e 6 meses após a cirurgia. Além disso, cada grupo será submetido a escaneamento intraoral no início do estudo, 3 e 6 meses após a cirurgia para medir a espessura e o nível gengival por sobreposição de arquivos de escaneamento de diferentes intervalos para monitorar as alterações por software.

A análise estatística será feita utilizando o IBM SPSS Statistics for Windows, versão 23 (IBM Corp., Armonk, NY, EUA). A análise intergrupos foi feita pelo teste de Mann-Whitney e a análise intragrupo será feita pelo teste de Kruskal-Wallis para todos os parâmetros do estudo. A significância estatística será definida em um valor p inferior a 0,05.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Tanta, Egito, 020240
        • Faculty of Dentistry,Tanta University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Recessão gengival localizada é classificada como Cairo tipo I
  • deve ter estado geral de saúde sem contra-indicações para cirurgia oral,
  • deve ter pelo menos 20 anos.
  • os pacientes também precisavam ter uma boa higiene bucal antes do tratamento

Critérios de exclusão:

  • sinais ou sintomas de bruxismo ou apertamento i
  • pacientes que sofrem de condições sistêmicas não controladas
  • fumante
  • grávida ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: grupo 1
a recessão gengival será coberta com enxerto gengival livre desepitelizado colhido sem guia
a recessão gengival será coberta com enxerto gengival livre desepitelizado colhido sem guia
Comparador Ativo: grupo 2
a recessão gengival será coberta com enxerto gengival livre desepitelizado colhido com guia
a recessão gengival será coberta com enxerto gengival livre desepitelizado colhido com guia digital

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de cicatrização precoce de feridas (EHS) EHS
Prazo: 6 meses
Pontuação de cicatrização precoce de feridas (EHS) EHS. Esse escore avaliou sinais clínicos de reepitelização (CSR), sinais clínicos de hemostasia (CSH) e sinais clínicos de inflamação (CSI). Como a epitelização completa da ferida foi o desfecho principal, o escore CSR foi ponderado em 60% do escore final total. Assim, foi possível obter uma pontuação de 0, 3 ou 6 pontos para a avaliação da RSC, enquanto pontuações de 0, 1 ou 2 pontos foram possíveis para a CSH e a CSI. Valores mais elevados indicaram melhor cicatrização. Assim, a pontuação para a cicatrização precoce ideal de feridas foi de 10
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Profundidade da recessão
Prazo: 6 meses
Em relação à cobertura de tecidos moles, a profundidade de recessão gengival (GRD) da junção amelocementária até a margem gengival livre será medida no início do estudo, 3 e 6 meses após a cirurgia.
6 meses
espessura gengival
Prazo: 6 meses
o grupo de lixiviação será submetido a escaneamento intraoral no início do estudo, 3 e 6 meses após a cirurgia para medir a espessura e o nível gengival por sobreposição de arquivos de escaneamento de diferentes intervalos para monitorar as alterações por software
6 meses
largura da recessão
Prazo: 6 meses
medido na junção amelo-cementária da linha mesial para distal no início do estudo, 3 meses e 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: bassem nabil elfahl, lecturer in periodontology, faculty of dentistry, Tanta university

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de abril de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

15 de setembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

15 de outubro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de setembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de setembro de 2024

Primeira postagem (Estimado)

19 de setembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

19 de setembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de setembro de 2024

Última verificação

1 de setembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • #R-OMPDR-2-24-3097

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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