- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06603467
Técnica de colheita guiada versus não guiada de enxerto de tecido mole em locais de recessão tipo I do Cairo (RCT)
Técnica de colheita guiada versus não guiada de enxerto de tecido mole em locais de recessão tipo I do Cairo: um ensaio clínico randomizado
O objetivo deste ensaio clínico é comparar o padrão de cicatrização no palato após a colheita de enxerto gengival livre desepitelizado por duas técnicas de colheita diferentes e comparar a cobertura de recessão nos locais receptores.
. As principais questões que pretende responder são:
• A técnica de extração afetará o padrão de cicatrização e a cobertura da área receptora no tratamento da recessão gengival?
Os participantes irão:
- Receber nos locais de recessão, no grupo 1 enxerto gengival livre desepitelizado colhido sem guia e grupo 2: será coberto com enxerto colhido com guia
- Visita à clínica vinte e quatro horas após a cirurgia e visitas semanais durante 1 mês, será avaliada a cicatrização precoce das feridas nos locais de colheita
- A cobertura da recessão será avaliada 3 e 6 meses após a cirurgia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Antecedentes: Nos últimos anos, o enxerto gengival livre desepitelizado tornou-se uma modalidade de tratamento padrão ouro para aumentar a largura da gengiva queratinizada, cobertura radicular, deficiências do rebordo alveolar, gerenciamento de anormalidades do tecido peri-implantar e perda papilar. O procedimento de colheita do enxerto do palato está frequentemente associado ao notável desafio de obtenção do maior volume de tecido possível, ao mesmo tempo que minimiza o trauma associado à estrutura anatómica, podendo também ser necessários desenhos especiais do enxerto. Para atender a esses requisitos e superar os desafios, um guia inovador projetado digitalmente para a colheita do enxerto foi projetado para permitir um enxerto idealmente projetado com trauma mínimo ao tecido.
Objetivo: Comparar o padrão de cicatrização no palato após a colheita de enxerto gengival livre desepitelizado por duas técnicas de colheita diferentes e comparar a cobertura da recessão nos locais receptores.
Metodologia: Vinte locais de recessão com classificação RT1 Cairo serão recrutados para este estudo. Os locais foram divididos aleatoriamente em 2 grupos de tratamento da seguinte forma: grupo 1:10 locais serão cobertos com enxerto gengival livre desepitelizado colhido sem guia e grupo 2:10 locais serão cobertos com CTG colhido com guia. Os locais em ambos os grupos serão cobertos com retalho posicionado lateralmente ou coronalmente. Vinte e quatro horas após a cirurgia e visitas semanais durante 1 mês, a cicatrização precoce de feridas nos locais de colheita será avaliada usando o Early Wound Healing Score (EHS) EHS. Esse escore avaliou sinais clínicos de reepitelização (CSR), sinais clínicos de hemostasia (CSH) e sinais clínicos de inflamação (CSI). Como a epitelização completa da ferida foi o desfecho principal, o escore CSR foi ponderado em 60% do escore final total. Assim, foi possível obter uma pontuação de 0, 3 ou 6 pontos para a avaliação da RSC, enquanto pontuações de 0, 1 ou 2 pontos foram possíveis para a CSH e a CSI. Valores mais elevados indicaram melhor cicatrização. Assim, a pontuação para a cicatrização precoce ideal de feridas foi 10. Em relação à cobertura dos tecidos moles, a profundidade da recessão gengival (GRD) e a largura da recessão gengival (GRW) serão medidas no início do estudo, 3 e 6 meses após a cirurgia. Além disso, cada grupo será submetido a escaneamento intraoral no início do estudo, 3 e 6 meses após a cirurgia para medir a espessura e o nível gengival por sobreposição de arquivos de escaneamento de diferentes intervalos para monitorar as alterações por software.
A análise estatística será feita utilizando o IBM SPSS Statistics for Windows, versão 23 (IBM Corp., Armonk, NY, EUA). A análise intergrupos foi feita pelo teste de Mann-Whitney e a análise intragrupo será feita pelo teste de Kruskal-Wallis para todos os parâmetros do estudo. A significância estatística será definida em um valor p inferior a 0,05.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Tanta, Egito, 020240
- Faculty of Dentistry,Tanta University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Recessão gengival localizada é classificada como Cairo tipo I
- deve ter estado geral de saúde sem contra-indicações para cirurgia oral,
- deve ter pelo menos 20 anos.
- os pacientes também precisavam ter uma boa higiene bucal antes do tratamento
Critérios de exclusão:
- sinais ou sintomas de bruxismo ou apertamento i
- pacientes que sofrem de condições sistêmicas não controladas
- fumante
- grávida ou amamentando
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: grupo 1
a recessão gengival será coberta com enxerto gengival livre desepitelizado colhido sem guia
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a recessão gengival será coberta com enxerto gengival livre desepitelizado colhido sem guia
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Comparador Ativo: grupo 2
a recessão gengival será coberta com enxerto gengival livre desepitelizado colhido com guia
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a recessão gengival será coberta com enxerto gengival livre desepitelizado colhido com guia digital
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de cicatrização precoce de feridas (EHS) EHS
Prazo: 6 meses
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Pontuação de cicatrização precoce de feridas (EHS) EHS.
Esse escore avaliou sinais clínicos de reepitelização (CSR), sinais clínicos de hemostasia (CSH) e sinais clínicos de inflamação (CSI).
Como a epitelização completa da ferida foi o desfecho principal, o escore CSR foi ponderado em 60% do escore final total.
Assim, foi possível obter uma pontuação de 0, 3 ou 6 pontos para a avaliação da RSC, enquanto pontuações de 0, 1 ou 2 pontos foram possíveis para a CSH e a CSI.
Valores mais elevados indicaram melhor cicatrização.
Assim, a pontuação para a cicatrização precoce ideal de feridas foi de 10
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Profundidade da recessão
Prazo: 6 meses
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Em relação à cobertura de tecidos moles, a profundidade de recessão gengival (GRD) da junção amelocementária até a margem gengival livre será medida no início do estudo, 3 e 6 meses após a cirurgia.
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6 meses
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espessura gengival
Prazo: 6 meses
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o grupo de lixiviação será submetido a escaneamento intraoral no início do estudo, 3 e 6 meses após a cirurgia para medir a espessura e o nível gengival por sobreposição de arquivos de escaneamento de diferentes intervalos para monitorar as alterações por software
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6 meses
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largura da recessão
Prazo: 6 meses
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medido na junção amelo-cementária da linha mesial para distal no início do estudo, 3 meses e 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: bassem nabil elfahl, lecturer in periodontology, faculty of dentistry, Tanta university
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- #R-OMPDR-2-24-3097
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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