Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Técnica de recolección guiada versus no guiada de injerto de tejido blando en sitios de recesión tipo I de El Cairo (RCT)

17 de septiembre de 2024 actualizado por: safinaz saleh mohamed saeed, Tanta University

Técnica de recolección guiada versus no guiada de injerto de tejido blando en sitios de recesión tipo I de El Cairo: un ensayo clínico aleatorizado

El objetivo de este ensayo clínico es comparar el patrón de curación en el paladar después de la recolección de injerto gingival libre desepitelizado mediante dos técnicas de recolección diferentes y comparar la cobertura de la recesión en los sitios receptores.

. Las principales preguntas que pretende responder son:

• ¿La técnica de extracción afectará el patrón de curación y la cobertura del sitio receptor en el tratamiento de la recesión gingival?

Los participantes:

  • Recibir en los sitios de recesión, en el grupo 1 injerto gingival libre desepitelizado recolectado sin guía y grupo 2: se cubrirá con injerto recolectado con guía
  • Visita a la clínica veinticuatro horas después de la cirugía y visitas semanales durante 1 mes, se evaluará la cicatrización temprana de las heridas en los sitios de recolección.
  • La cobertura de recesión se evaluará a los 3 y 6 meses después de la cirugía.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Antecedentes: En los últimos años, el injerto gingival libre desepitelizado se ha convertido en una modalidad de tratamiento estándar de oro para aumentar el ancho de la encía queratinizada, la cobertura radicular, las deficiencias de la cresta alveolar, el tratamiento de las anomalías del tejido periimplantario y la pérdida papilar. El procedimiento de extracción del injerto del paladar a menudo se asocia con el notable desafío de obtener el mayor volumen de tejido posible y al mismo tiempo minimizar el trauma asociado a la estructura anatómica; también pueden ser necesarios diseños especiales del injerto. Para cumplir con estos requisitos y superar los desafíos, se diseñó una innovadora guía diseñada digitalmente para recolectar el injerto para permitir un injerto idealmente diseñado con un trauma mínimo en el tejido.

Objetivo: comparar el patrón de curación en el paladar después de la extracción de un injerto gingival libre desepitelizado mediante dos técnicas de extracción diferentes y comparar la cobertura de la recesión en los sitios receptores.

Metodología: Para este estudio se reclutarán veinte sitios de recesión con clasificación RT1 de El Cairo. Los sitios se dividieron aleatoriamente en 2 grupos de tratamiento de la siguiente manera: los sitios del grupo 1:10 se cubrirán con injerto gingival libre desepitelizado recolectado sin guía y los sitios del grupo 2:10 se cubrirán con CTG recolectado con guía. Los sitios de ambos grupos se cubrirán con un colgajo colocado lateral o coronal. Veinticuatro horas después de la cirugía y visitas semanales durante 1 mes, la cicatrización temprana de las heridas en los sitios de extracción se evaluará mediante la puntuación de curación temprana de heridas (EHS) EHS. Esta puntuación evaluó los signos clínicos de reepitelización (CSR), los signos clínicos de hemostasia (CSH) y los signos clínicos de inflamación (CSI). Dado que la epitelización completa de la herida fue el resultado principal, la puntuación CSR se ponderó para que fuera el 60% de la puntuación final total. En consecuencia, era posible obtener una puntuación de 0, 3 o 6 puntos para la evaluación de la RSE, mientras que para la CSH y la CSI eran posibles puntuaciones de 0, 1 o 2 puntos. Los valores más altos indicaron una mejor curación. En consecuencia, la puntuación para la cicatrización temprana ideal de las heridas fue de 10. Con respecto a la cobertura de tejidos blandos, la profundidad de la recesión gingival (GRD) y el ancho de la recesión gingival (GRW) se medirán al inicio del estudio, 3 y 6 meses después de la cirugía. Además, cada grupo será sometido a un escaneo intraoral al inicio del estudio, 3 y 6 meses después de la cirugía para medir el espesor y el nivel gingival mediante la superposición de archivos de escaneo de diferentes intervalos para monitorear los cambios mediante software.

El análisis estadístico se realizará utilizando IBM SPSS Statistics para Windows, versión 23 (IBM Corp., Armonk, NY, EE. UU.). El análisis intergrupal se realizó mediante la prueba de Mann-Whitney y el análisis intragrupo se realizará mediante la prueba de Kruskal-Wallis para todos los parámetros del estudio. La significancia estadística se establecerá en un valor p inferior a 0,05.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Tanta, Egipto, 020240
        • Faculty of Dentistry,Tanta University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Recesión gingival localizada clasifica como Cairo tipo I
  • Debe tener un estado de salud general que no presente contraindicaciones para la cirugía bucal.
  • debe tener al menos 20 años.
  • Los pacientes también debían tener una buena higiene bucal antes del tratamiento.

Criterios de exclusión:

  • signos o síntomas de bruxismo o apretar los puños
  • pacientes que padecen enfermedades sistémicas no controladas
  • fumador
  • embarazada o lactante

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: grupo 1
La recesión gingival se cubrirá con un injerto gingival libre desepitelizado y recolectado sin guía.
La recesión gingival se cubrirá con un injerto gingival libre desepitelizado y recolectado sin guía.
Comparador activo: grupo 2
La recesión gingival se cubrirá con un injerto gingival libre desepitelizado recolectado con guía.
La recesión gingival se cubrirá con injerto gingival libre desepitelizado recolectado con guía digital.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de curación temprana de heridas (EHS) EHS
Periodo de tiempo: 6 meses
Puntuación de curación temprana de heridas (EHS) EHS. Esta puntuación evaluó los signos clínicos de reepitelización (CSR), los signos clínicos de hemostasia (CSH) y los signos clínicos de inflamación (CSI). Dado que la epitelización completa de la herida fue el resultado principal, la puntuación CSR se ponderó para que fuera el 60% de la puntuación final total. En consecuencia, era posible obtener una puntuación de 0, 3 o 6 puntos para la evaluación de la RSE, mientras que para la CSH y la CSI eran posibles puntuaciones de 0, 1 o 2 puntos. Los valores más altos indicaron una mejor curación. En consecuencia, la puntuación para la cicatrización temprana ideal de las heridas fue de 10
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Profundidad de la recesión
Periodo de tiempo: 6 meses
Con respecto a la cobertura de tejidos blandos, la profundidad de la recesión gingival (GRD) desde la unión amelocementaria hasta el margen gingival libre se medirá al inicio del estudio, 3 y 6 meses después de la cirugía.
6 meses
espesor gingival
Periodo de tiempo: 6 meses
El grupo de lixiviación se someterá a un escaneo intraoral al inicio, 3 y 6 meses después de la cirugía para medir el espesor y el nivel gingival mediante la superposición de archivos de escaneo de diferentes intervalos para monitorear los cambios mediante software.
6 meses
ancho de recesión
Periodo de tiempo: 6 meses
medido en la unión amelocementaria desde la línea mesial a la distal al inicio del estudio, a los 3 y 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: bassem nabil elfahl, lecturer in periodontology, faculty of dentistry, Tanta university

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de abril de 2024

Finalización primaria (Estimado)

15 de septiembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

15 de octubre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de septiembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de septiembre de 2024

Publicado por primera vez (Estimado)

19 de septiembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

19 de septiembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de septiembre de 2024

Última verificación

1 de septiembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • #R-OMPDR-2-24-3097

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir