- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06603467
Técnica de recolección guiada versus no guiada de injerto de tejido blando en sitios de recesión tipo I de El Cairo (RCT)
Técnica de recolección guiada versus no guiada de injerto de tejido blando en sitios de recesión tipo I de El Cairo: un ensayo clínico aleatorizado
El objetivo de este ensayo clínico es comparar el patrón de curación en el paladar después de la recolección de injerto gingival libre desepitelizado mediante dos técnicas de recolección diferentes y comparar la cobertura de la recesión en los sitios receptores.
. Las principales preguntas que pretende responder son:
• ¿La técnica de extracción afectará el patrón de curación y la cobertura del sitio receptor en el tratamiento de la recesión gingival?
Los participantes:
- Recibir en los sitios de recesión, en el grupo 1 injerto gingival libre desepitelizado recolectado sin guía y grupo 2: se cubrirá con injerto recolectado con guía
- Visita a la clínica veinticuatro horas después de la cirugía y visitas semanales durante 1 mes, se evaluará la cicatrización temprana de las heridas en los sitios de recolección.
- La cobertura de recesión se evaluará a los 3 y 6 meses después de la cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Antecedentes: En los últimos años, el injerto gingival libre desepitelizado se ha convertido en una modalidad de tratamiento estándar de oro para aumentar el ancho de la encía queratinizada, la cobertura radicular, las deficiencias de la cresta alveolar, el tratamiento de las anomalías del tejido periimplantario y la pérdida papilar. El procedimiento de extracción del injerto del paladar a menudo se asocia con el notable desafío de obtener el mayor volumen de tejido posible y al mismo tiempo minimizar el trauma asociado a la estructura anatómica; también pueden ser necesarios diseños especiales del injerto. Para cumplir con estos requisitos y superar los desafíos, se diseñó una innovadora guía diseñada digitalmente para recolectar el injerto para permitir un injerto idealmente diseñado con un trauma mínimo en el tejido.
Objetivo: comparar el patrón de curación en el paladar después de la extracción de un injerto gingival libre desepitelizado mediante dos técnicas de extracción diferentes y comparar la cobertura de la recesión en los sitios receptores.
Metodología: Para este estudio se reclutarán veinte sitios de recesión con clasificación RT1 de El Cairo. Los sitios se dividieron aleatoriamente en 2 grupos de tratamiento de la siguiente manera: los sitios del grupo 1:10 se cubrirán con injerto gingival libre desepitelizado recolectado sin guía y los sitios del grupo 2:10 se cubrirán con CTG recolectado con guía. Los sitios de ambos grupos se cubrirán con un colgajo colocado lateral o coronal. Veinticuatro horas después de la cirugía y visitas semanales durante 1 mes, la cicatrización temprana de las heridas en los sitios de extracción se evaluará mediante la puntuación de curación temprana de heridas (EHS) EHS. Esta puntuación evaluó los signos clínicos de reepitelización (CSR), los signos clínicos de hemostasia (CSH) y los signos clínicos de inflamación (CSI). Dado que la epitelización completa de la herida fue el resultado principal, la puntuación CSR se ponderó para que fuera el 60% de la puntuación final total. En consecuencia, era posible obtener una puntuación de 0, 3 o 6 puntos para la evaluación de la RSE, mientras que para la CSH y la CSI eran posibles puntuaciones de 0, 1 o 2 puntos. Los valores más altos indicaron una mejor curación. En consecuencia, la puntuación para la cicatrización temprana ideal de las heridas fue de 10. Con respecto a la cobertura de tejidos blandos, la profundidad de la recesión gingival (GRD) y el ancho de la recesión gingival (GRW) se medirán al inicio del estudio, 3 y 6 meses después de la cirugía. Además, cada grupo será sometido a un escaneo intraoral al inicio del estudio, 3 y 6 meses después de la cirugía para medir el espesor y el nivel gingival mediante la superposición de archivos de escaneo de diferentes intervalos para monitorear los cambios mediante software.
El análisis estadístico se realizará utilizando IBM SPSS Statistics para Windows, versión 23 (IBM Corp., Armonk, NY, EE. UU.). El análisis intergrupal se realizó mediante la prueba de Mann-Whitney y el análisis intragrupo se realizará mediante la prueba de Kruskal-Wallis para todos los parámetros del estudio. La significancia estadística se establecerá en un valor p inferior a 0,05.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Tanta, Egipto, 020240
- Faculty of Dentistry,Tanta University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recesión gingival localizada clasifica como Cairo tipo I
- Debe tener un estado de salud general que no presente contraindicaciones para la cirugía bucal.
- debe tener al menos 20 años.
- Los pacientes también debían tener una buena higiene bucal antes del tratamiento.
Criterios de exclusión:
- signos o síntomas de bruxismo o apretar los puños
- pacientes que padecen enfermedades sistémicas no controladas
- fumador
- embarazada o lactante
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: grupo 1
La recesión gingival se cubrirá con un injerto gingival libre desepitelizado y recolectado sin guía.
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La recesión gingival se cubrirá con un injerto gingival libre desepitelizado y recolectado sin guía.
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Comparador activo: grupo 2
La recesión gingival se cubrirá con un injerto gingival libre desepitelizado recolectado con guía.
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La recesión gingival se cubrirá con injerto gingival libre desepitelizado recolectado con guía digital.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de curación temprana de heridas (EHS) EHS
Periodo de tiempo: 6 meses
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Puntuación de curación temprana de heridas (EHS) EHS.
Esta puntuación evaluó los signos clínicos de reepitelización (CSR), los signos clínicos de hemostasia (CSH) y los signos clínicos de inflamación (CSI).
Dado que la epitelización completa de la herida fue el resultado principal, la puntuación CSR se ponderó para que fuera el 60% de la puntuación final total.
En consecuencia, era posible obtener una puntuación de 0, 3 o 6 puntos para la evaluación de la RSE, mientras que para la CSH y la CSI eran posibles puntuaciones de 0, 1 o 2 puntos.
Los valores más altos indicaron una mejor curación.
En consecuencia, la puntuación para la cicatrización temprana ideal de las heridas fue de 10
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Profundidad de la recesión
Periodo de tiempo: 6 meses
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Con respecto a la cobertura de tejidos blandos, la profundidad de la recesión gingival (GRD) desde la unión amelocementaria hasta el margen gingival libre se medirá al inicio del estudio, 3 y 6 meses después de la cirugía.
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6 meses
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espesor gingival
Periodo de tiempo: 6 meses
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El grupo de lixiviación se someterá a un escaneo intraoral al inicio, 3 y 6 meses después de la cirugía para medir el espesor y el nivel gingival mediante la superposición de archivos de escaneo de diferentes intervalos para monitorear los cambios mediante software.
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6 meses
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ancho de recesión
Periodo de tiempo: 6 meses
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medido en la unión amelocementaria desde la línea mesial a la distal al inicio del estudio, a los 3 y 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: bassem nabil elfahl, lecturer in periodontology, faculty of dentistry, Tanta university
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- #R-OMPDR-2-24-3097
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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