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Tecnica di prelievo guidato e non guidato di innesti di tessuti molli nei siti di recessione di tipo I del Cairo (RCT)

17 settembre 2024 aggiornato da: safinaz saleh mohamed saeed, Tanta University

Tecnica di prelievo guidato e non guidato di innesti di tessuti molli nei siti di recessione di tipo I del Cairo: uno studio clinico randomizzato

L'obiettivo di questo studio clinico è confrontare il modello di guarigione nel palato dopo il prelievo di innesto gengivale libero deepitelializzato mediante due diverse tecniche di prelievo e confrontare la copertura della recessione nei siti riceventi.

. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

• La tecnica di prelievo influenzerà il modello di guarigione e la copertura del sito ricevente nel trattamento della recessione gengivale?

I partecipanti:

  • Ricevere nei siti di recessione, nel gruppo 1 innesto gengivale libero deepitelializzato raccolto senza guida e gruppo 2: sarà coperto con innesto raccolto con guida
  • Visita in clinica ventiquattr'ore dopo l'intervento chirurgico e visite settimanali per 1 mese, verrà valutata la guarigione precoce della ferita nei siti di prelievo
  • La copertura della recessione sarà valutata a 3 e 6 mesi dopo l'intervento

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Background: Negli ultimi anni, l’innesto gengivale libero deepitelializzato è diventato una modalità di trattamento gold standard per aumentare l’ampiezza della gengiva cheratinizzata, la copertura radicolare, la gestione delle carenze della cresta alveolare, le anomalie dei tessuti perimplantari e la perdita papillare. La procedura di prelievo dell'innesto dal palato è spesso associata alla notevole sfida di procurarsi il maggior volume di tessuto possibile riducendo al minimo il trauma associato alla struttura anatomica; inoltre possono essere necessarie progettazioni speciali dell'innesto. Per soddisfare questi requisiti e superare le sfide, è stata progettata un'innovativa guida progettata digitalmente per il prelievo dell'innesto per consentire un innesto progettato idealmente con un trauma minimo al tessuto.

Obiettivo: confrontare il modello di guarigione nel palato dopo il prelievo di innesto gengivale libero deepitelializzato mediante due diverse tecniche di prelievo e confrontare la copertura della recessione nei siti riceventi.

Metodologia: per questo studio verranno reclutati venti siti di recessione con classificazione RT1 Cairo. I siti sono stati divisi in modo casuale in 2 gruppi di trattamento come segue: i siti del gruppo 1:10 saranno coperti con innesto gengivale libero deepitelializzato raccolto senza guida e i siti del gruppo 2:10 saranno coperti con CTG raccolto con guida. I siti di entrambi i gruppi saranno coperti con lembo posizionato lateralmente o coronalmente. Ventiquattro ore dopo l'intervento chirurgico e le visite settimanali per 1 mese, la guarigione precoce della ferita nei siti di prelievo verrà valutata utilizzando l'Early Wound Healing Score (EHS) EHS. Questo punteggio ha valutato i segni clinici di riepitelizzazione (CSR), i segni clinici di emostasi (CSH) e i segni clinici di infiammazione (CSI). Poiché l’esito principale era l’epitelizzazione completa della ferita, il punteggio CSR è stato ponderato in modo da rappresentare il 60% del punteggio finale totale. Di conseguenza, per la valutazione della CSR era possibile un punteggio di 0, 3 o 6 punti, mentre per CSH e CSI erano possibili punteggi di 0, 1 o 2 punti. Valori più alti indicavano una migliore guarigione. Di conseguenza, il punteggio per la guarigione precoce ideale della ferita era 10. Per quanto riguarda la copertura dei tessuti molli, la profondità della recessione gengivale (GRD) e l'ampiezza della recessione gengivale (GRW) saranno misurate al basale, 3 e 6 mesi dopo l'intervento. Inoltre, ciascun gruppo sarà sottoposto a scansione intraorale al basale, 3 e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico per misurare lo spessore e il livello gengivale mediante sovrapposizione di file di scansione a intervalli diversi per monitorare i cambiamenti tramite software.

L'analisi statistica verrà eseguita utilizzando IBM SPSS Statistics per Windows, versione 23 (IBM Corp., Armonk, NY, USA). L'analisi intergruppo è stata effettuata utilizzando il test di Mann-Whitney e l'analisi intragruppo sarà effettuata utilizzando il test Kruskal-Wallis per tutti i parametri dello studio. La significatività statistica sarà fissata a un valore p inferiore a 0,05.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Tanta, Egitto, 020240
        • Faculty of Dentistry,Tanta University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • La recessione gengivale localizzata è classificata come Cairo tipo I
  • deve avere uno stato di salute generale che non presenti controindicazioni alla chirurgia orale,
  • deve avere almeno 20 anni.
  • i pazienti dovevano inoltre avere una buona igiene orale prima del trattamento

Criteri di esclusione:

  • segni o sintomi di bruxismo o serraggio i
  • pazienti affetti da condizioni sistemiche incontrollate
  • fumatore
  • in gravidanza o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: gruppo 1
la recessione gengivale verrà coperta con innesto gengivale libero disepitelizzato prelevato senza guida
la recessione gengivale verrà coperta con innesto gengivale libero disepitelizzato prelevato senza guida
Comparatore attivo: gruppo 2
la recessione gengivale verrà ricoperta con innesto gengivale libero disepitelizzato prelevato con guida
la recessione gengivale verrà coperta con innesto gengivale libero disepitelizzato prelevato con guida digitale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di guarigione precoce della ferita (EHS) EHS
Lasso di tempo: 6 mesi
Punteggio di guarigione precoce della ferita (EHS) EHS. Questo punteggio ha valutato i segni clinici di riepitelizzazione (CSR), i segni clinici di emostasi (CSH) e i segni clinici di infiammazione (CSI). Poiché l’esito principale era l’epitelizzazione completa della ferita, il punteggio CSR è stato ponderato in modo da rappresentare il 60% del punteggio finale totale. Di conseguenza, per la valutazione della CSR era possibile un punteggio di 0, 3 o 6 punti, mentre per CSH e CSI erano possibili punteggi di 0, 1 o 2 punti. Valori più alti indicavano una migliore guarigione. Di conseguenza, il punteggio per la guarigione precoce ideale della ferita era 10
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profondità della recessione
Lasso di tempo: 6 mesi
Per quanto riguarda la copertura dei tessuti molli, la profondità della recessione gengivale (GRD) dalla giunzione amelo-cementizia al margine gengivale libero sarà misurata al basale, 3 e 6 mesi dopo l'intervento.
6 mesi
spessore gengivale
Lasso di tempo: 6 mesi
il gruppo di lisciviazione sarà sottoposto a scansione intraorale al basale, 3 e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico per misurare lo spessore e il livello gengivale mediante sovrapposizione di file di scansione a intervalli diversi per monitorare i cambiamenti tramite software
6 mesi
ampiezza della recessione
Lasso di tempo: 6 mesi
misurato alla giunzione amelo-cementizia dalla linea mesiale alla linea distale al basale, 3 mesi e 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: bassem nabil elfahl, lecturer in periodontology, Faculty of Dentistry, Tanta University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

15 settembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

15 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 settembre 2024

Primo Inserito (Stimato)

19 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

19 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 settembre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • #R-OMPDR-2-24-3097

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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