- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06603467
Tecnica di prelievo guidato e non guidato di innesti di tessuti molli nei siti di recessione di tipo I del Cairo (RCT)
Tecnica di prelievo guidato e non guidato di innesti di tessuti molli nei siti di recessione di tipo I del Cairo: uno studio clinico randomizzato
L'obiettivo di questo studio clinico è confrontare il modello di guarigione nel palato dopo il prelievo di innesto gengivale libero deepitelializzato mediante due diverse tecniche di prelievo e confrontare la copertura della recessione nei siti riceventi.
. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:
• La tecnica di prelievo influenzerà il modello di guarigione e la copertura del sito ricevente nel trattamento della recessione gengivale?
I partecipanti:
- Ricevere nei siti di recessione, nel gruppo 1 innesto gengivale libero deepitelializzato raccolto senza guida e gruppo 2: sarà coperto con innesto raccolto con guida
- Visita in clinica ventiquattr'ore dopo l'intervento chirurgico e visite settimanali per 1 mese, verrà valutata la guarigione precoce della ferita nei siti di prelievo
- La copertura della recessione sarà valutata a 3 e 6 mesi dopo l'intervento
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Background: Negli ultimi anni, l’innesto gengivale libero deepitelializzato è diventato una modalità di trattamento gold standard per aumentare l’ampiezza della gengiva cheratinizzata, la copertura radicolare, la gestione delle carenze della cresta alveolare, le anomalie dei tessuti perimplantari e la perdita papillare. La procedura di prelievo dell'innesto dal palato è spesso associata alla notevole sfida di procurarsi il maggior volume di tessuto possibile riducendo al minimo il trauma associato alla struttura anatomica; inoltre possono essere necessarie progettazioni speciali dell'innesto. Per soddisfare questi requisiti e superare le sfide, è stata progettata un'innovativa guida progettata digitalmente per il prelievo dell'innesto per consentire un innesto progettato idealmente con un trauma minimo al tessuto.
Obiettivo: confrontare il modello di guarigione nel palato dopo il prelievo di innesto gengivale libero deepitelializzato mediante due diverse tecniche di prelievo e confrontare la copertura della recessione nei siti riceventi.
Metodologia: per questo studio verranno reclutati venti siti di recessione con classificazione RT1 Cairo. I siti sono stati divisi in modo casuale in 2 gruppi di trattamento come segue: i siti del gruppo 1:10 saranno coperti con innesto gengivale libero deepitelializzato raccolto senza guida e i siti del gruppo 2:10 saranno coperti con CTG raccolto con guida. I siti di entrambi i gruppi saranno coperti con lembo posizionato lateralmente o coronalmente. Ventiquattro ore dopo l'intervento chirurgico e le visite settimanali per 1 mese, la guarigione precoce della ferita nei siti di prelievo verrà valutata utilizzando l'Early Wound Healing Score (EHS) EHS. Questo punteggio ha valutato i segni clinici di riepitelizzazione (CSR), i segni clinici di emostasi (CSH) e i segni clinici di infiammazione (CSI). Poiché l’esito principale era l’epitelizzazione completa della ferita, il punteggio CSR è stato ponderato in modo da rappresentare il 60% del punteggio finale totale. Di conseguenza, per la valutazione della CSR era possibile un punteggio di 0, 3 o 6 punti, mentre per CSH e CSI erano possibili punteggi di 0, 1 o 2 punti. Valori più alti indicavano una migliore guarigione. Di conseguenza, il punteggio per la guarigione precoce ideale della ferita era 10. Per quanto riguarda la copertura dei tessuti molli, la profondità della recessione gengivale (GRD) e l'ampiezza della recessione gengivale (GRW) saranno misurate al basale, 3 e 6 mesi dopo l'intervento. Inoltre, ciascun gruppo sarà sottoposto a scansione intraorale al basale, 3 e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico per misurare lo spessore e il livello gengivale mediante sovrapposizione di file di scansione a intervalli diversi per monitorare i cambiamenti tramite software.
L'analisi statistica verrà eseguita utilizzando IBM SPSS Statistics per Windows, versione 23 (IBM Corp., Armonk, NY, USA). L'analisi intergruppo è stata effettuata utilizzando il test di Mann-Whitney e l'analisi intragruppo sarà effettuata utilizzando il test Kruskal-Wallis per tutti i parametri dello studio. La significatività statistica sarà fissata a un valore p inferiore a 0,05.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Tanta, Egitto, 020240
- Faculty of Dentistry,Tanta University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- La recessione gengivale localizzata è classificata come Cairo tipo I
- deve avere uno stato di salute generale che non presenti controindicazioni alla chirurgia orale,
- deve avere almeno 20 anni.
- i pazienti dovevano inoltre avere una buona igiene orale prima del trattamento
Criteri di esclusione:
- segni o sintomi di bruxismo o serraggio i
- pazienti affetti da condizioni sistemiche incontrollate
- fumatore
- in gravidanza o in allattamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: gruppo 1
la recessione gengivale verrà coperta con innesto gengivale libero disepitelizzato prelevato senza guida
|
la recessione gengivale verrà coperta con innesto gengivale libero disepitelizzato prelevato senza guida
|
|
Comparatore attivo: gruppo 2
la recessione gengivale verrà ricoperta con innesto gengivale libero disepitelizzato prelevato con guida
|
la recessione gengivale verrà coperta con innesto gengivale libero disepitelizzato prelevato con guida digitale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Punteggio di guarigione precoce della ferita (EHS) EHS
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Punteggio di guarigione precoce della ferita (EHS) EHS.
Questo punteggio ha valutato i segni clinici di riepitelizzazione (CSR), i segni clinici di emostasi (CSH) e i segni clinici di infiammazione (CSI).
Poiché l’esito principale era l’epitelizzazione completa della ferita, il punteggio CSR è stato ponderato in modo da rappresentare il 60% del punteggio finale totale.
Di conseguenza, per la valutazione della CSR era possibile un punteggio di 0, 3 o 6 punti, mentre per CSH e CSI erano possibili punteggi di 0, 1 o 2 punti.
Valori più alti indicavano una migliore guarigione.
Di conseguenza, il punteggio per la guarigione precoce ideale della ferita era 10
|
6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Profondità della recessione
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Per quanto riguarda la copertura dei tessuti molli, la profondità della recessione gengivale (GRD) dalla giunzione amelo-cementizia al margine gengivale libero sarà misurata al basale, 3 e 6 mesi dopo l'intervento.
|
6 mesi
|
|
spessore gengivale
Lasso di tempo: 6 mesi
|
il gruppo di lisciviazione sarà sottoposto a scansione intraorale al basale, 3 e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico per misurare lo spessore e il livello gengivale mediante sovrapposizione di file di scansione a intervalli diversi per monitorare i cambiamenti tramite software
|
6 mesi
|
|
ampiezza della recessione
Lasso di tempo: 6 mesi
|
misurato alla giunzione amelo-cementizia dalla linea mesiale alla linea distale al basale, 3 mesi e 6 mesi
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: bassem nabil elfahl, lecturer in periodontology, Faculty of Dentistry, Tanta University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- #R-OMPDR-2-24-3097
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .