- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06603467
Veiledet versus ikke-veiledet høstingsteknikk for mykt vevstransplantasjon i Kairo-resesjon Type I-steder (RCT)
Veiledet versus ikke-veiledet høstingsteknikk for mykt vevstransplantat i Kairo-resesjonstype I-steder: en randomisert klinisk studie
Målet med denne kliniske studien er å sammenligne helbredelsesmønsteret i ganen etter høsting av deepithelialisert fritt gingivaltransplantat ved to forskjellige høstingsteknikker og å sammenligne resesjonsdekningen på mottakerstedene.
. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
• Påvirker høstingsteknikken helingsmønsteret og dekningen av mottakerstedet i behandlingen av gingival resesjon?
Deltakerne vil:
- Motta i resesjonsstedene, i gruppe 1 deepithelialisert gratis gingivalgraft høstet uten guide & gruppe 2: vil bli dekket med graft høstet med guide
- Besøk klinikken tjuefire timer etter operasjonen og ukentlige besøk i 1 måned, tidlig sårheling på høstingsstedene vil bli vurdert
- Resesjonsdekningen vil bli vurdert 3 og 6 måneder etter operasjonen
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: I løpet av de siste årene har dypepitelisert fritt gingivalgraft blitt en gullstandard behandlingsmodalitet for å øke bredden av keratinisert gingiva, rotdekning, behandling av alveolære ryggmangler av peri-implantatvevsavvik og papillært tap. Prosedyren for å høste transplantatet fra ganen er ofte forbundet med den bemerkelsesverdige utfordringen med å anskaffe det største volumet av vev som er mulig, samtidig som assosierte traumer til den anatomiske strukturen minimeres, også spesielle utforminger av transplantatet kan være nødvendig. For å møte disse kravene og overvinne utfordringene, er en nyskapende digitalt designet veiledning for høsting av transplantatet designet for å tillate ideelt designet transplantat med minimalt traumer i vevet.
Mål: Å sammenligne helbredelsesmønsteret i ganen etter høsting av deepithelialisert fritt gingivaltransplantat ved to forskjellige høstingsteknikker og å sammenligne resesjonsdekningen på mottakerstedene.
Metodikk: Tjue resesjonssteder med RT1 Cairo-klassifisering vil bli rekruttert til denne studien. Stedene ble tilfeldig delt inn i 2 behandlingsgrupper som følger: gruppe 1:10 steder vil bli dekket med deepithelialisert fritt gingivalgraft høstet uten guide og gruppe 2:10 steder vil bli dekket med CTG høstet med guide. Steder i begge grupper vil bli dekket med side- eller koronalt plasserte klaff. Tjuefire timer etter operasjonen og ukentlige besøk i 1 måned, vil tidlig sårheling på høstingsstedene bli vurdert ved hjelp av Early Wound Healing Score (EHS) EHS. Denne poengsummen vurderte kliniske tegn på re-epitelisering (CSR), kliniske tegn på hemostase (CSH) og kliniske tegn på betennelse (CSI). Siden fullstendig sårepitelisering var hovedresultatet, ble CSR-skåren vektet til å være 60 % av den totale endelige poengsummen. Følgelig var en poengsum på 0, 3 eller 6 poeng mulig for vurdering av CSR, mens score på 0, 1 eller 2 poeng var mulig for CSH og CSI. Høyere verdier indikerte bedre helbredelse. Følgelig var poengsummen for ideell tidlig sårheling 10. Når det gjelder dekning av bløtvev, vil Gingival resesjonsdybde (GRD) og Gingival resesjonsbredde (GRW) bli målt ved baseline, 3 og 6 måneder etter operasjonen. Hver gruppe vil også bli utsatt for intraoral skanning ved baseline, 3 og 6 måneder etter operasjonen for å måle gingivaltykkelse og -nivå ved overlagring av skanningsfiler med forskjellige intervaller for å overvåke endringene ved hjelp av programvare.
Statistisk analyse vil bli gjort ved å bruke IBM SPSS Statistics for Windows, versjon 23 (IBM Corp., Armonk, NY, USA). Intergruppeanalyse ble utført ved hjelp av Mann-Whitney test og intragruppeanalyse vil bli utført ved bruk av Kruskal-Wallis test for alle studieparametere. Statistisk signifikans vil settes til en p-verdi på mindre enn 0,05.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Tanta, Egypt, 020240
- Faculty of Dentistry,Tanta University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Gingival resesjon lokalisert klassifiseres som Kairo type I
- må ha en generell helse som ikke viser kontraindikasjoner for oral kirurgi,
- må være minst 20 år gammel.
- pasienter måtte også ha god munnhygiene før behandlingen
Ekskluderingskriterier:
- tegn eller symptomer på bruksisme eller knyting i
- pasienter som lider av ukontrollerte systemiske tilstander
- røyker
- gravid eller ammende
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: gruppe 1
gingival resesjon vil bli dekket med de-epitelialisert gratis gingival graft høstet uten guide
|
gingival resesjon vil bli dekket med de-epitelialisert gratis gingival graft høstet uten guide
|
|
Aktiv komparator: gruppe 2
gingival resesjon vil bli dekket med de-epitelisert gratis gingival graft høstet med guide
|
gingival resesjon vil bli dekket med de-epitelisert gratis gingival graft høstet med digital guide
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidlig sårhelingsscore (EHS) EHS
Tidsramme: 6 måneder
|
Tidlig sårhelingsscore (EHS) EHS.
Denne poengsummen vurderte kliniske tegn på re-epitelisering (CSR), kliniske tegn på hemostase (CSH) og kliniske tegn på betennelse (CSI).
Siden fullstendig sårepitelisering var hovedresultatet, ble CSR-skåren vektet til å være 60 % av den totale endelige poengsummen.
Følgelig var en poengsum på 0, 3 eller 6 poeng mulig for vurdering av CSR, mens score på 0, 1 eller 2 poeng var mulig for CSH og CSI.
Høyere verdier indikerte bedre helbredelse.
Følgelig var poengsummen for ideell tidlig sårheling 10
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Resesjonsdybde
Tidsramme: 6 måneder
|
Når det gjelder dekning av bløtvev, vil Gingival resesjonsdybde (GRD) fra sementoenamel-kryss til Free gingival margin bli målt ved baseline, 3 og 6 måneder etter operasjonen.
|
6 måneder
|
|
gingival tykkelse
Tidsramme: 6 måneder
|
utvaskingsgruppen vil bli utsatt for intraoral skanning ved baseline, 3 og 6 måneder etter operasjonen for å måle gingivaltykkelse og -nivå ved overlagring av skanningsfiler med forskjellige intervaller for å overvåke endringene med programvare
|
6 måneder
|
|
resesjonsbredde
Tidsramme: 6 måneder
|
målt ved sementoemaljekrysset fra mesial til distal linjeengel ved baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: bassem nabil elfahl, lecturer in periodontology, faculty of dentistry, Tanta university
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- #R-OMPDR-2-24-3097
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .