Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Veiledet versus ikke-veiledet høstingsteknikk for mykt vevstransplantasjon i Kairo-resesjon Type I-steder (RCT)

17. september 2024 oppdatert av: safinaz saleh mohamed saeed, Tanta University

Veiledet versus ikke-veiledet høstingsteknikk for mykt vevstransplantat i Kairo-resesjonstype I-steder: en randomisert klinisk studie

Målet med denne kliniske studien er å sammenligne helbredelsesmønsteret i ganen etter høsting av deepithelialisert fritt gingivaltransplantat ved to forskjellige høstingsteknikker og å sammenligne resesjonsdekningen på mottakerstedene.

. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

• Påvirker høstingsteknikken helingsmønsteret og dekningen av mottakerstedet i behandlingen av gingival resesjon?

Deltakerne vil:

  • Motta i resesjonsstedene, i gruppe 1 deepithelialisert gratis gingivalgraft høstet uten guide & gruppe 2: vil bli dekket med graft høstet med guide
  • Besøk klinikken tjuefire timer etter operasjonen og ukentlige besøk i 1 måned, tidlig sårheling på høstingsstedene vil bli vurdert
  • Resesjonsdekningen vil bli vurdert 3 og 6 måneder etter operasjonen

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: I løpet av de siste årene har dypepitelisert fritt gingivalgraft blitt en gullstandard behandlingsmodalitet for å øke bredden av keratinisert gingiva, rotdekning, behandling av alveolære ryggmangler av peri-implantatvevsavvik og papillært tap. Prosedyren for å høste transplantatet fra ganen er ofte forbundet med den bemerkelsesverdige utfordringen med å anskaffe det største volumet av vev som er mulig, samtidig som assosierte traumer til den anatomiske strukturen minimeres, også spesielle utforminger av transplantatet kan være nødvendig. For å møte disse kravene og overvinne utfordringene, er en nyskapende digitalt designet veiledning for høsting av transplantatet designet for å tillate ideelt designet transplantat med minimalt traumer i vevet.

Mål: Å sammenligne helbredelsesmønsteret i ganen etter høsting av deepithelialisert fritt gingivaltransplantat ved to forskjellige høstingsteknikker og å sammenligne resesjonsdekningen på mottakerstedene.

Metodikk: Tjue resesjonssteder med RT1 Cairo-klassifisering vil bli rekruttert til denne studien. Stedene ble tilfeldig delt inn i 2 behandlingsgrupper som følger: gruppe 1:10 steder vil bli dekket med deepithelialisert fritt gingivalgraft høstet uten guide og gruppe 2:10 steder vil bli dekket med CTG høstet med guide. Steder i begge grupper vil bli dekket med side- eller koronalt plasserte klaff. Tjuefire timer etter operasjonen og ukentlige besøk i 1 måned, vil tidlig sårheling på høstingsstedene bli vurdert ved hjelp av Early Wound Healing Score (EHS) EHS. Denne poengsummen vurderte kliniske tegn på re-epitelisering (CSR), kliniske tegn på hemostase (CSH) og kliniske tegn på betennelse (CSI). Siden fullstendig sårepitelisering var hovedresultatet, ble CSR-skåren vektet til å være 60 % av den totale endelige poengsummen. Følgelig var en poengsum på 0, 3 eller 6 poeng mulig for vurdering av CSR, mens score på 0, 1 eller 2 poeng var mulig for CSH og CSI. Høyere verdier indikerte bedre helbredelse. Følgelig var poengsummen for ideell tidlig sårheling 10. Når det gjelder dekning av bløtvev, vil Gingival resesjonsdybde (GRD) og Gingival resesjonsbredde (GRW) bli målt ved baseline, 3 og 6 måneder etter operasjonen. Hver gruppe vil også bli utsatt for intraoral skanning ved baseline, 3 og 6 måneder etter operasjonen for å måle gingivaltykkelse og -nivå ved overlagring av skanningsfiler med forskjellige intervaller for å overvåke endringene ved hjelp av programvare.

Statistisk analyse vil bli gjort ved å bruke IBM SPSS Statistics for Windows, versjon 23 (IBM Corp., Armonk, NY, USA). Intergruppeanalyse ble utført ved hjelp av Mann-Whitney test og intragruppeanalyse vil bli utført ved bruk av Kruskal-Wallis test for alle studieparametere. Statistisk signifikans vil settes til en p-verdi på mindre enn 0,05.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Tanta, Egypt, 020240
        • Faculty of Dentistry,Tanta University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Gingival resesjon lokalisert klassifiseres som Kairo type I
  • må ha en generell helse som ikke viser kontraindikasjoner for oral kirurgi,
  • må være minst 20 år gammel.
  • pasienter måtte også ha god munnhygiene før behandlingen

Ekskluderingskriterier:

  • tegn eller symptomer på bruksisme eller knyting i
  • pasienter som lider av ukontrollerte systemiske tilstander
  • røyker
  • gravid eller ammende

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: gruppe 1
gingival resesjon vil bli dekket med de-epitelialisert gratis gingival graft høstet uten guide
gingival resesjon vil bli dekket med de-epitelialisert gratis gingival graft høstet uten guide
Aktiv komparator: gruppe 2
gingival resesjon vil bli dekket med de-epitelisert gratis gingival graft høstet med guide
gingival resesjon vil bli dekket med de-epitelisert gratis gingival graft høstet med digital guide

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tidlig sårhelingsscore (EHS) EHS
Tidsramme: 6 måneder
Tidlig sårhelingsscore (EHS) EHS. Denne poengsummen vurderte kliniske tegn på re-epitelisering (CSR), kliniske tegn på hemostase (CSH) og kliniske tegn på betennelse (CSI). Siden fullstendig sårepitelisering var hovedresultatet, ble CSR-skåren vektet til å være 60 % av den totale endelige poengsummen. Følgelig var en poengsum på 0, 3 eller 6 poeng mulig for vurdering av CSR, mens score på 0, 1 eller 2 poeng var mulig for CSH og CSI. Høyere verdier indikerte bedre helbredelse. Følgelig var poengsummen for ideell tidlig sårheling 10
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Resesjonsdybde
Tidsramme: 6 måneder
Når det gjelder dekning av bløtvev, vil Gingival resesjonsdybde (GRD) fra sementoenamel-kryss til Free gingival margin bli målt ved baseline, 3 og 6 måneder etter operasjonen.
6 måneder
gingival tykkelse
Tidsramme: 6 måneder
utvaskingsgruppen vil bli utsatt for intraoral skanning ved baseline, 3 og 6 måneder etter operasjonen for å måle gingivaltykkelse og -nivå ved overlagring av skanningsfiler med forskjellige intervaller for å overvåke endringene med programvare
6 måneder
resesjonsbredde
Tidsramme: 6 måneder
målt ved sementoemaljekrysset fra mesial til distal linjeengel ved baseline, 3 måneder og 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: bassem nabil elfahl, lecturer in periodontology, faculty of dentistry, Tanta university

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

15. september 2024

Studiet fullført (Antatt)

15. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. september 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. september 2024

Først lagt ut (Antatt)

19. september 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

19. september 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. september 2024

Sist bekreftet

1. september 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • #R-OMPDR-2-24-3097

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere