- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06603467
Guidad kontra icke-guidad skördeteknik för mjukvävnadstransplantat i Kairo Recession Typ I-platser (RCT)
Guidad kontra icke-guidad skördeteknik för mjukvävnadstransplantat i Cairo Recession Typ I-platser: en randomiserad klinisk prövning
Målet med denna kliniska prövning är att jämföra läkningsmönstret i gommen efter skörd av deepitelialiserat fritt gingivaltransplantat med två olika skördetekniker och att jämföra lågkonjunkturtäckningen vid mottagarställena.
. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
• Påverkar skördetekniken läkningsmönstret och täckningen av mottagarstället vid behandling av tandköttsrecess?
Deltagarna kommer att:
- Ta emot i lågkonjunkturen, i grupp 1 deepiteliserat fritt gingivaltransplantat skördat utan guide & grupp 2: kommer att täckas med transplantat skördat med guide
- Besök kliniken tjugofyra timmar efter operationen och veckovisa besök under 1 månad, tidig sårläkning vid skördeställena kommer att bedömas
- Recessionstäckningen kommer att bedömas 3 och 6 månader efter operationen
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Bakgrund: Under de senaste åren har deepitelialiserat fritt gingivaltransplantat blivit en guldstandard behandlingsmodalitet för att öka bredden på keratiniserad gingiva, rottäckning, hantering av alveolära åsbrister av peri-implantatvävnadsavvikelser och papillär förlust. Proceduren för att skörda transplantatet från gommen är ofta förknippat med den anmärkningsvärda utmaningen att tillvarata den största möjliga volymen vävnad samtidigt som associerat trauma till den anatomiska strukturen minimeras, även speciella utformningar av transplantatet kan krävas. För att möta dessa krav och övervinna utmaningarna är en innovativ digitalt utformad guide för att skörda transplantatet utformad för att möjliggöra ett idealiskt utformat transplantat med minimalt trauma mot vävnaden.
Syfte: Att jämföra läkningsmönstret i gommen efter skörd av deepitelialiserat fritt gingivaltransplantat med två olika skördetekniker och att jämföra recessionstäckningen vid recipienten.
Metod: Tjugo lågkonjunkturplatser med RT1 Cairo-klassificering kommer att rekryteras för denna studie. Platserna delades slumpmässigt in i 2 behandlingsgrupper enligt följande: grupp 1:10 platser kommer att täckas med deepitelialiserat fritt gingivaltransplantat skördat utan guide och grupp 2:10 platser kommer att täckas med CTG skördade med guide. Platser i båda grupperna kommer att täckas med lateralt eller koronalt placerade flikar. Tjugofyra timmar efter operationen och veckovisa besök under 1 månad kommer tidig sårläkning vid skördeställena att bedömas med hjälp av Early Wound Healing Score (EHS) EHS. Denna poäng bedömde kliniska tecken på återepitelisering (CSR), kliniska tecken på hemostas (CSH) och kliniska tecken på inflammation (CSI). Eftersom fullständig epitelisering av såret var huvudresultatet vägdes CSR-poängen till 60 % av det totala slutresultatet. Följaktligen var en poäng på 0, 3 eller 6 poäng möjliga för bedömningen av CSR, medan poäng på 0, 1 eller 2 poäng var möjliga för CSH och CSI. Högre värden tydde på bättre läkning. Följaktligen var poängen för ideal tidig sårläkning 10. När det gäller täckning av mjukvävnad kommer Gingival recession djup (GRD) & Gingival recession bredd (GRW) att mätas vid baslinjen, 3 och 6 månader efter operationen. Varje grupp kommer också att utsättas för intraoral skanning vid baslinjen, 3 och 6 månader efter operationen för att mäta tandköttets tjocklek och nivå genom överlagring av skanningsfiler med olika intervall för att övervaka förändringarna med programvara.
Statistisk analys kommer att göras med hjälp av IBM SPSS Statistics for Windows, version 23 (IBM Corp., Armonk, NY, USA). Intergruppsanalys gjordes med Mann-Whitney test och intragruppanalys kommer att göras med Kruskal-Wallis test för alla studieparametrar. Statistisk signifikans sätts till ett p-värde på mindre än 0,05.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Tanta, Egypten, 020240
- Faculty of Dentistry,Tanta University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Gingival recession lokaliserad klassificeras som Kairo typ I
- måste ha en allmän hälsa som inte visar några kontraindikationer för oral kirurgi,
- måste vara minst 20 år gammal.
- patienterna måste också ha god munhygien före behandlingen
Uteslutningskriterier:
- tecken eller symtom på bruxism eller knyter i
- patienter som lider av okontrollerade systemiska tillstånd
- rökare
- gravid eller ammande
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: grupp 1
tandköttsrecession kommer att täckas med avepiteliserat fritt gingivaltransplantat skördat utan guide
|
tandköttsrecession kommer att täckas med avepiteliserat fritt gingivaltransplantat skördat utan guide
|
|
Aktiv komparator: grupp 2
gingival recession kommer att täckas med avepiteliserat fritt gingivaltransplantat skördat med guide
|
gingival recession kommer att täckas med avepiteliserat gratis gingivaltransplantat skördat med digital guide
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Early Wound Healing Score (EHS) EHS
Tidsram: 6 månader
|
Early Wound Healing Score (EHS) EHS.
Denna poäng bedömde kliniska tecken på återepitelisering (CSR), kliniska tecken på hemostas (CSH) och kliniska tecken på inflammation (CSI).
Eftersom fullständig epitelisering av såret var huvudresultatet vägdes CSR-poängen till 60 % av det totala slutresultatet.
Följaktligen var en poäng på 0, 3 eller 6 poäng möjliga för bedömningen av CSR, medan poäng på 0, 1 eller 2 poäng var möjliga för CSH och CSI.
Högre värden tydde på bättre läkning.
Följaktligen var poängen för ideal tidig sårläkning 10
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Lågkonjunkturdjup
Tidsram: 6 månader
|
När det gäller täckning av mjukvävnad, kommer Gingival recession djup (GRD) från cementoenamel junction till Free gingival margin att mätas vid baslinjen, 3 och 6 månader efter operationen.
|
6 månader
|
|
gingival tjocklek
Tidsram: 6 månader
|
lakgruppen kommer att utsättas för intraoral skanning vid baslinjen, 3 och 6 månader efter operationen för att mäta gingival tjocklek och nivå genom överlagring av skanningsfiler med olika intervall för att övervaka förändringarna med programvara
|
6 månader
|
|
recessionens bredd
Tidsram: 6 månader
|
mätt vid cementoemaljövergång från mesial till distal linjeängel vid baslinjen, 3 månader och 6 månader
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: bassem nabil elfahl, lecturer in periodontology, faculty of dentistry, Tanta university
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- #R-OMPDR-2-24-3097
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .