Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Guidad kontra icke-guidad skördeteknik för mjukvävnadstransplantat i Kairo Recession Typ I-platser (RCT)

17 september 2024 uppdaterad av: safinaz saleh mohamed saeed, Tanta University

Guidad kontra icke-guidad skördeteknik för mjukvävnadstransplantat i Cairo Recession Typ I-platser: en randomiserad klinisk prövning

Målet med denna kliniska prövning är att jämföra läkningsmönstret i gommen efter skörd av deepitelialiserat fritt gingivaltransplantat med två olika skördetekniker och att jämföra lågkonjunkturtäckningen vid mottagarställena.

. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:

• Påverkar skördetekniken läkningsmönstret och täckningen av mottagarstället vid behandling av tandköttsrecess?

Deltagarna kommer att:

  • Ta emot i lågkonjunkturen, i grupp 1 deepiteliserat fritt gingivaltransplantat skördat utan guide & grupp 2: kommer att täckas med transplantat skördat med guide
  • Besök kliniken tjugofyra timmar efter operationen och veckovisa besök under 1 månad, tidig sårläkning vid skördeställena kommer att bedömas
  • Recessionstäckningen kommer att bedömas 3 och 6 månader efter operationen

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Bakgrund: Under de senaste åren har deepitelialiserat fritt gingivaltransplantat blivit en guldstandard behandlingsmodalitet för att öka bredden på keratiniserad gingiva, rottäckning, hantering av alveolära åsbrister av peri-implantatvävnadsavvikelser och papillär förlust. Proceduren för att skörda transplantatet från gommen är ofta förknippat med den anmärkningsvärda utmaningen att tillvarata den största möjliga volymen vävnad samtidigt som associerat trauma till den anatomiska strukturen minimeras, även speciella utformningar av transplantatet kan krävas. För att möta dessa krav och övervinna utmaningarna är en innovativ digitalt utformad guide för att skörda transplantatet utformad för att möjliggöra ett idealiskt utformat transplantat med minimalt trauma mot vävnaden.

Syfte: Att jämföra läkningsmönstret i gommen efter skörd av deepitelialiserat fritt gingivaltransplantat med två olika skördetekniker och att jämföra recessionstäckningen vid recipienten.

Metod: Tjugo lågkonjunkturplatser med RT1 Cairo-klassificering kommer att rekryteras för denna studie. Platserna delades slumpmässigt in i 2 behandlingsgrupper enligt följande: grupp 1:10 platser kommer att täckas med deepitelialiserat fritt gingivaltransplantat skördat utan guide och grupp 2:10 platser kommer att täckas med CTG skördade med guide. Platser i båda grupperna kommer att täckas med lateralt eller koronalt placerade flikar. Tjugofyra timmar efter operationen och veckovisa besök under 1 månad kommer tidig sårläkning vid skördeställena att bedömas med hjälp av Early Wound Healing Score (EHS) EHS. Denna poäng bedömde kliniska tecken på återepitelisering (CSR), kliniska tecken på hemostas (CSH) och kliniska tecken på inflammation (CSI). Eftersom fullständig epitelisering av såret var huvudresultatet vägdes CSR-poängen till 60 % av det totala slutresultatet. Följaktligen var en poäng på 0, 3 eller 6 poäng möjliga för bedömningen av CSR, medan poäng på 0, 1 eller 2 poäng var möjliga för CSH och CSI. Högre värden tydde på bättre läkning. Följaktligen var poängen för ideal tidig sårläkning 10. När det gäller täckning av mjukvävnad kommer Gingival recession djup (GRD) & Gingival recession bredd (GRW) att mätas vid baslinjen, 3 och 6 månader efter operationen. Varje grupp kommer också att utsättas för intraoral skanning vid baslinjen, 3 och 6 månader efter operationen för att mäta tandköttets tjocklek och nivå genom överlagring av skanningsfiler med olika intervall för att övervaka förändringarna med programvara.

Statistisk analys kommer att göras med hjälp av IBM SPSS Statistics for Windows, version 23 (IBM Corp., Armonk, NY, USA). Intergruppsanalys gjordes med Mann-Whitney test och intragruppanalys kommer att göras med Kruskal-Wallis test för alla studieparametrar. Statistisk signifikans sätts till ett p-värde på mindre än 0,05.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Tanta, Egypten, 020240
        • Faculty of Dentistry,Tanta University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Gingival recession lokaliserad klassificeras som Kairo typ I
  • måste ha en allmän hälsa som inte visar några kontraindikationer för oral kirurgi,
  • måste vara minst 20 år gammal.
  • patienterna måste också ha god munhygien före behandlingen

Uteslutningskriterier:

  • tecken eller symtom på bruxism eller knyter i
  • patienter som lider av okontrollerade systemiska tillstånd
  • rökare
  • gravid eller ammande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: grupp 1
tandköttsrecession kommer att täckas med avepiteliserat fritt gingivaltransplantat skördat utan guide
tandköttsrecession kommer att täckas med avepiteliserat fritt gingivaltransplantat skördat utan guide
Aktiv komparator: grupp 2
gingival recession kommer att täckas med avepiteliserat fritt gingivaltransplantat skördat med guide
gingival recession kommer att täckas med avepiteliserat gratis gingivaltransplantat skördat med digital guide

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Early Wound Healing Score (EHS) EHS
Tidsram: 6 månader
Early Wound Healing Score (EHS) EHS. Denna poäng bedömde kliniska tecken på återepitelisering (CSR), kliniska tecken på hemostas (CSH) och kliniska tecken på inflammation (CSI). Eftersom fullständig epitelisering av såret var huvudresultatet vägdes CSR-poängen till 60 % av det totala slutresultatet. Följaktligen var en poäng på 0, 3 eller 6 poäng möjliga för bedömningen av CSR, medan poäng på 0, 1 eller 2 poäng var möjliga för CSH och CSI. Högre värden tydde på bättre läkning. Följaktligen var poängen för ideal tidig sårläkning 10
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lågkonjunkturdjup
Tidsram: 6 månader
När det gäller täckning av mjukvävnad, kommer Gingival recession djup (GRD) från cementoenamel junction till Free gingival margin att mätas vid baslinjen, 3 och 6 månader efter operationen.
6 månader
gingival tjocklek
Tidsram: 6 månader
lakgruppen kommer att utsättas för intraoral skanning vid baslinjen, 3 och 6 månader efter operationen för att mäta gingival tjocklek och nivå genom överlagring av skanningsfiler med olika intervall för att övervaka förändringarna med programvara
6 månader
recessionens bredd
Tidsram: 6 månader
mätt vid cementoemaljövergång från mesial till distal linjeängel vid baslinjen, 3 månader och 6 månader
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: bassem nabil elfahl, lecturer in periodontology, faculty of dentistry, Tanta university

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 april 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

15 september 2024

Avslutad studie (Beräknad)

15 oktober 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 september 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 september 2024

Första postat (Beräknad)

19 september 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

19 september 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 september 2024

Senast verifierad

1 september 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • #R-OMPDR-2-24-3097

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera