- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06603467
Направленная и ненаправляемая техника забора трансплантата мягких тканей в регионах Каирской рецессии типа I (RCT)
Направленная и ненаправляемая техника извлечения трансплантата мягких тканей в регионах Каирской рецессии типа I: рандомизированное клиническое исследование
Цель этого клинического исследования — сравнить характер заживления неба после забора деэпителизированного свободного трансплантата десны двумя различными методами забора, а также сравнить степень покрытия рецессии в реципиентных участках.
. Основные вопросы, на которые он призван ответить:
• Влияет ли техника забора материала на характер заживления и охват реципиентного участка при лечении рецессии десны?
Участники:
- Получение в местах рецессии: в группе 1 деэпителизированный свободный трансплантат десны, собранный без шаблона, и группа 2: будет покрыт трансплантатом, собранным с шаблоном.
- Посещайте клинику через двадцать четыре часа после операции и еженедельные посещения в течение 1 месяца, будет оцениваться раннее заживление ран в местах сбора урожая.
- Покрытие рецессии будет оцениваться через 3 и 6 месяцев после операции.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Введение: За последние несколько лет деэпителизированный свободный трансплантат десны стал золотым стандартом лечения для увеличения ширины кератинизированной десны, покрытия корней, устранения дефицита альвеолярного гребня, аномалий тканей вокруг имплантата и потери сосочков. Процедура извлечения трансплантата из неба часто связана с примечательной проблемой получения как можно большего объема ткани при минимизации связанной с этим травмы анатомической структуры; также могут потребоваться специальные конструкции трансплантата. Чтобы удовлетворить эти требования и преодолеть трудности, разработан инновационный цифровой шаблон для забора трансплантата, позволяющий получить идеально спроектированный трансплантат с минимальной травмой тканей.
Цель: сравнить характер заживления неба после извлечения деэпителизированного свободного десневого трансплантата двумя различными методами забора и сравнить охват рецессии в реципиентных участках.
Методология: Для данного исследования будут выбраны двадцать регионов с рецессией, имеющих классификацию RT1 Каир. Участки были случайным образом разделены на 2 группы лечения следующим образом: участки группы 1:10 будут покрыты деэпителизированным свободным десневым трансплантатом, собранным без шаблона, и участки группы 2:10 будут покрыты CTG, собранным с шаблоном. Участки в обеих группах будут закрыты латерально или коронально расположенным лоскутом. Через двадцать четыре часа после операции и еженедельных посещений в течение 1 месяца раннее заживление ран в местах сбора урожая будет оцениваться с использованием шкалы раннего заживления ран (EHS) EHS. Эта оценка оценивала клинические признаки реэпителизации (CSR), клинические признаки гемостаза (CSH) и клинические признаки воспаления (CSI). Поскольку основным результатом была полная эпителизация раны, балл CSR был взвешен до 60% от общего итогового балла. Соответственно, для оценки CSR была возможна оценка 0, 3 или 6 баллов, а для CSH и CSI — 0, 1 или 2 балла. Более высокие значения указывали на лучшее заживление. Соответственно, оценка идеального раннего заживления ран составила 10. Что касается покрытия мягких тканей, глубина рецессии десны (GRD) и ширина рецессии десны (GRW) будут измеряться исходно, через 3 и 6 месяцев после операции. Кроме того, каждая группа будет подвергнута внутриротовому сканированию исходно, через 3 и 6 месяцев после операции для измерения толщины и уровня десны путем наложения файлов сканирования с разными интервалами для мониторинга изменений с помощью программного обеспечения.
Статистический анализ будет проводиться с использованием IBM SPSS Статистика для Windows, версия 23 (IBM Corp., Армонк, Нью-Йорк, США). Межгрупповой анализ проводился с использованием теста Манна-Уитни, а внутригрупповой анализ будет проводиться с использованием теста Крускала-Уоллиса для всех параметров исследования. Статистическая значимость будет установлена при значении p менее 0,05.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Tanta, Египет, 020240
- Faculty of Dentistry,Tanta University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Выявленная рецессия десны классифицируется как Каирский тип I.
- должно иметь общее состояние здоровья, не имеющее противопоказаний для хирургической операции на полости рта,
- должно быть не менее 20 лет.
- пациенты также должны были соблюдать хорошую гигиену полости рта перед лечением.
Критерии исключения:
- признаки или симптомы бруксизма или сжимания пальцев i
- пациенты, страдающие неконтролируемыми системными заболеваниями
- курильщик
- беременные или кормящие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: группа 1
рецессия десны будет закрыта деэпителизированным свободным десневым трансплантатом, полученным без шаблона.
|
рецессия десны будет закрыта деэпителизированным свободным десневым трансплантатом, полученным без шаблона.
|
|
Активный компаратор: группа 2
рецессия десны будет закрыта деэпителизированным свободным десневым трансплантатом, собранным с помощью шаблона.
|
рецессия десны будет закрыта деэпителизированным свободным десневым трансплантатом, собранным с помощью цифрового шаблона.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка раннего заживления ран (EHS) EHS
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценка раннего заживления ран (EHS) EHS.
Эта оценка оценивала клинические признаки реэпителизации (CSR), клинические признаки гемостаза (CSH) и клинические признаки воспаления (CSI).
Поскольку основным результатом была полная эпителизация раны, балл CSR был взвешен до 60% от общего итогового балла.
Соответственно, для оценки CSR была возможна оценка 0, 3 или 6 баллов, а для CSH и CSI — 0, 1 или 2 балла.
Более высокие значения указывали на лучшее заживление.
Соответственно, оценка идеального раннего заживления ран составила 10.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Глубина рецессии
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Что касается покрытия мягких тканей, глубина рецессии десны (GRD) от цементно-эмалевого соединения до свободного края десны будет измеряться исходно, через 3 и 6 месяцев после операции.
|
6 месяцев
|
|
толщина десны
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Группа выщелачивания будет подвергнута внутриротовому сканированию исходно, через 3 и 6 месяцев после операции для измерения толщины и уровня десны путем наложения файлов сканирования с разными интервалами для мониторинга изменений с помощью программного обеспечения.
|
6 месяцев
|
|
ширина рецессии
Временное ограничение: 6 месяцев
|
измерено на уровне цементно-эмалевого соединения от мезиальной до дистальной линии ангела исходно, через 3 и 6 месяцев.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: bassem nabil elfahl, lecturer in periodontology, faculty of dentistry, Tanta university
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- #R-OMPDR-2-24-3097
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .