Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Technique de récolte guidée ou non guidée de greffe de tissus mous dans les sites de récession de type I du Caire (RCT)

17 septembre 2024 mis à jour par: safinaz saleh mohamed saeed, Tanta University

Technique de prélèvement guidée ou non guidée de greffe de tissus mous dans les sites de récession du Caire de type I : un essai clinique randomisé

Le but de cet essai clinique est de comparer le modèle de cicatrisation du palais après le prélèvement d'un greffon gingival libre deepithelialisé par deux techniques de prélèvement différentes et de comparer la couverture de récession au niveau des sites receveurs.

. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :

• La technique de prélèvement affectera-t-elle le schéma de cicatrisation et la couverture du site receveur dans le traitement de la récession gingivale ?

Les participants :

  • Recevoir dans les sites de récession, dans le groupe 1 le greffon gingival libre deepitélialisé récolté sans guide & groupe 2 : sera recouvert de greffon récolté avec guide
  • Visitez la clinique vingt-quatre heures après la chirurgie et des visites hebdomadaires pendant 1 mois, la cicatrisation précoce des plaies sur les sites de prélèvement sera évaluée
  • La couverture de récession sera évaluée à 3& 6 mois après l'intervention chirurgicale

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Contexte : Au cours des dernières années, la greffe gingivale libre deepithelialisée est devenue une modalité de traitement de référence pour augmenter la largeur de la gencive kératinisée, la couverture radiculaire, la gestion des déficits de la crête alvéolaire, les anomalies des tissus péri-implantaires et la perte papillaire. La procédure de prélèvement du greffon du palais est souvent associée au défi notable consistant à prélever le plus grand volume de tissu possible tout en minimisant le traumatisme associé à la structure anatomique ; des conceptions spéciales du greffon peuvent également être nécessaires. Pour répondre à ces exigences et surmonter les défis, un guide innovant conçu numériquement pour le prélèvement du greffon est conçu pour permettre une greffe idéalement conçue avec un traumatisme minimal pour les tissus.

Objectif : Comparer le schéma de cicatrisation du palais après le prélèvement d'un greffon gingival libre deepithelialisé par deux techniques de prélèvement différentes et comparer la couverture de récession au niveau des sites receveurs.

Méthodologie : Vingt sites de récession classés RT1 du Caire seront recrutés pour cette étude. Les sites ont été répartis au hasard en 2 groupes de traitement comme suit : les sites du groupe 1 : 10 seront recouverts d'un greffon gingival libre deepitélialisé récolté sans guide et les sites du groupe 2 : 10 seront recouverts de CTG récoltés avec guide. Les sites des deux groupes seront recouverts d'un lambeau positionné latéralement ou coronairement. Vingt-quatre heures après la chirurgie et les visites hebdomadaires pendant 1 mois, la cicatrisation précoce des plaies sur les sites de prélèvement sera évaluée à l'aide du Early Wound Healing Score (EHS) EHS. Ce score évaluait les signes cliniques de réépithélialisation (CSR), les signes cliniques d'hémostase (CSH) et les signes cliniques d'inflammation (CSI). L’épithélialisation complète de la plaie étant le principal résultat, le score CSR a été pondéré à 60 % du score final total. En conséquence, un score de 0, 3 ou 6 points était possible pour l'évaluation de la RSE, alors que des scores de 0, 1 ou 2 points étaient possibles pour le CSH et le CSI. Des valeurs plus élevées indiquaient une meilleure guérison. En conséquence, le score pour une cicatrisation précoce idéale était de 10. Concernant la couverture des tissus mous, la profondeur de récession gingivale (GRD) et la largeur de récession gingivale (GRW) seront mesurées au départ, 3 et 6 mois après la chirurgie. De plus, chaque groupe sera soumis à une numérisation intra-orale au départ, 3 et 6 mois après la chirurgie pour mesurer l'épaisseur et le niveau gingivaux par superposition de fichiers de numérisation à différents intervalles pour surveiller les changements par logiciel.

L'analyse statistique sera effectuée à l'aide d'IBM SPSS Statistics pour Windows, version 23 (IBM Corp., Armonk, NY, USA). L'analyse intergroupe a été effectuée à l'aide du test de Mann-Whitney et l'analyse intra-groupe sera effectuée à l'aide du test de Kruskal-Wallis pour tous les paramètres de l'étude. La signification statistique sera fixée à une valeur p inférieure à 0,05.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Tanta, Egypte, 020240
        • Faculty of Dentistry,Tanta University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • La récession gingivale localisée est classée comme Caire de type I
  • doit avoir un état de santé général ne présentant aucune contre-indication à la chirurgie buccale,
  • doit avoir au moins 20 ans.
  • les patients devaient également avoir une bonne hygiène bucco-dentaire avant le traitement

Critères d'exclusion :

  • signes ou symptômes de bruxisme ou de crispation i
  • patients souffrant de conditions systémiques incontrôlées
  • fumeur
  • enceinte ou allaitante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: groupe 1
la récession gingivale sera recouverte d'un greffon gingival libre désépithélialisé prélevé sans guide
la récession gingivale sera recouverte d'un greffon gingival libre désépithélialisé prélevé sans guide
Comparateur actif: groupe 2
la récession gingivale sera recouverte d'un greffon gingival libre désépithélialisé récolté avec un guide
la récession gingivale sera recouverte d'une greffe gingivale libre désépithélialisée récoltée avec un guide numérique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de cicatrisation précoce (EHS) EHS
Délai: 6 mois
Score de cicatrisation précoce (EHS) EHS. Ce score évaluait les signes cliniques de réépithélialisation (CSR), les signes cliniques d'hémostase (CSH) et les signes cliniques d'inflammation (CSI). L’épithélialisation complète de la plaie étant le principal résultat, le score CSR a été pondéré à 60 % du score final total. En conséquence, un score de 0, 3 ou 6 points était possible pour l'évaluation de la RSE, alors que des scores de 0, 1 ou 2 points étaient possibles pour le CSH et le CSI. Des valeurs plus élevées indiquaient une meilleure guérison. En conséquence, le score pour une cicatrisation précoce idéale était de 10.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Profondeur de la récession
Délai: 6 mois
Concernant la couverture des tissus mous, la profondeur de récession gingivale (GRD) de la jonction cémento-émail à la marge gingivale libre sera mesurée au départ, 3 et 6 mois après la chirurgie.
6 mois
épaisseur gingivale
Délai: 6 mois
le groupe de lixiviation sera soumis à une numérisation intra-orale au départ, 3 et 6 mois après la chirurgie pour mesurer l'épaisseur et le niveau gingivaux par superposition de fichiers de numérisation à différents intervalles pour surveiller les changements par logiciel
6 mois
largeur de récession
Délai: 6 mois
mesuré à la jonction cémento-émail, de la ligne mésiale à la ligne distale, au départ, à 3 mois et à 6 mois
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: bassem nabil elfahl, lecturer in periodontology, faculty of dentistry, Tanta university

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 avril 2024

Achèvement primaire (Estimé)

15 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 octobre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 septembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 septembre 2024

Première publication (Estimé)

19 septembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

19 septembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 septembre 2024

Dernière vérification

1 septembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • #R-OMPDR-2-24-3097

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner