- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06603467
Technique de récolte guidée ou non guidée de greffe de tissus mous dans les sites de récession de type I du Caire (RCT)
Technique de prélèvement guidée ou non guidée de greffe de tissus mous dans les sites de récession du Caire de type I : un essai clinique randomisé
Le but de cet essai clinique est de comparer le modèle de cicatrisation du palais après le prélèvement d'un greffon gingival libre deepithelialisé par deux techniques de prélèvement différentes et de comparer la couverture de récession au niveau des sites receveurs.
. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
• La technique de prélèvement affectera-t-elle le schéma de cicatrisation et la couverture du site receveur dans le traitement de la récession gingivale ?
Les participants :
- Recevoir dans les sites de récession, dans le groupe 1 le greffon gingival libre deepitélialisé récolté sans guide & groupe 2 : sera recouvert de greffon récolté avec guide
- Visitez la clinique vingt-quatre heures après la chirurgie et des visites hebdomadaires pendant 1 mois, la cicatrisation précoce des plaies sur les sites de prélèvement sera évaluée
- La couverture de récession sera évaluée à 3& 6 mois après l'intervention chirurgicale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Contexte : Au cours des dernières années, la greffe gingivale libre deepithelialisée est devenue une modalité de traitement de référence pour augmenter la largeur de la gencive kératinisée, la couverture radiculaire, la gestion des déficits de la crête alvéolaire, les anomalies des tissus péri-implantaires et la perte papillaire. La procédure de prélèvement du greffon du palais est souvent associée au défi notable consistant à prélever le plus grand volume de tissu possible tout en minimisant le traumatisme associé à la structure anatomique ; des conceptions spéciales du greffon peuvent également être nécessaires. Pour répondre à ces exigences et surmonter les défis, un guide innovant conçu numériquement pour le prélèvement du greffon est conçu pour permettre une greffe idéalement conçue avec un traumatisme minimal pour les tissus.
Objectif : Comparer le schéma de cicatrisation du palais après le prélèvement d'un greffon gingival libre deepithelialisé par deux techniques de prélèvement différentes et comparer la couverture de récession au niveau des sites receveurs.
Méthodologie : Vingt sites de récession classés RT1 du Caire seront recrutés pour cette étude. Les sites ont été répartis au hasard en 2 groupes de traitement comme suit : les sites du groupe 1 : 10 seront recouverts d'un greffon gingival libre deepitélialisé récolté sans guide et les sites du groupe 2 : 10 seront recouverts de CTG récoltés avec guide. Les sites des deux groupes seront recouverts d'un lambeau positionné latéralement ou coronairement. Vingt-quatre heures après la chirurgie et les visites hebdomadaires pendant 1 mois, la cicatrisation précoce des plaies sur les sites de prélèvement sera évaluée à l'aide du Early Wound Healing Score (EHS) EHS. Ce score évaluait les signes cliniques de réépithélialisation (CSR), les signes cliniques d'hémostase (CSH) et les signes cliniques d'inflammation (CSI). L’épithélialisation complète de la plaie étant le principal résultat, le score CSR a été pondéré à 60 % du score final total. En conséquence, un score de 0, 3 ou 6 points était possible pour l'évaluation de la RSE, alors que des scores de 0, 1 ou 2 points étaient possibles pour le CSH et le CSI. Des valeurs plus élevées indiquaient une meilleure guérison. En conséquence, le score pour une cicatrisation précoce idéale était de 10. Concernant la couverture des tissus mous, la profondeur de récession gingivale (GRD) et la largeur de récession gingivale (GRW) seront mesurées au départ, 3 et 6 mois après la chirurgie. De plus, chaque groupe sera soumis à une numérisation intra-orale au départ, 3 et 6 mois après la chirurgie pour mesurer l'épaisseur et le niveau gingivaux par superposition de fichiers de numérisation à différents intervalles pour surveiller les changements par logiciel.
L'analyse statistique sera effectuée à l'aide d'IBM SPSS Statistics pour Windows, version 23 (IBM Corp., Armonk, NY, USA). L'analyse intergroupe a été effectuée à l'aide du test de Mann-Whitney et l'analyse intra-groupe sera effectuée à l'aide du test de Kruskal-Wallis pour tous les paramètres de l'étude. La signification statistique sera fixée à une valeur p inférieure à 0,05.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Tanta, Egypte, 020240
- Faculty of Dentistry,Tanta University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- La récession gingivale localisée est classée comme Caire de type I
- doit avoir un état de santé général ne présentant aucune contre-indication à la chirurgie buccale,
- doit avoir au moins 20 ans.
- les patients devaient également avoir une bonne hygiène bucco-dentaire avant le traitement
Critères d'exclusion :
- signes ou symptômes de bruxisme ou de crispation i
- patients souffrant de conditions systémiques incontrôlées
- fumeur
- enceinte ou allaitante
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: groupe 1
la récession gingivale sera recouverte d'un greffon gingival libre désépithélialisé prélevé sans guide
|
la récession gingivale sera recouverte d'un greffon gingival libre désépithélialisé prélevé sans guide
|
|
Comparateur actif: groupe 2
la récession gingivale sera recouverte d'un greffon gingival libre désépithélialisé récolté avec un guide
|
la récession gingivale sera recouverte d'une greffe gingivale libre désépithélialisée récoltée avec un guide numérique
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Score de cicatrisation précoce (EHS) EHS
Délai: 6 mois
|
Score de cicatrisation précoce (EHS) EHS.
Ce score évaluait les signes cliniques de réépithélialisation (CSR), les signes cliniques d'hémostase (CSH) et les signes cliniques d'inflammation (CSI).
L’épithélialisation complète de la plaie étant le principal résultat, le score CSR a été pondéré à 60 % du score final total.
En conséquence, un score de 0, 3 ou 6 points était possible pour l'évaluation de la RSE, alors que des scores de 0, 1 ou 2 points étaient possibles pour le CSH et le CSI.
Des valeurs plus élevées indiquaient une meilleure guérison.
En conséquence, le score pour une cicatrisation précoce idéale était de 10.
|
6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Profondeur de la récession
Délai: 6 mois
|
Concernant la couverture des tissus mous, la profondeur de récession gingivale (GRD) de la jonction cémento-émail à la marge gingivale libre sera mesurée au départ, 3 et 6 mois après la chirurgie.
|
6 mois
|
|
épaisseur gingivale
Délai: 6 mois
|
le groupe de lixiviation sera soumis à une numérisation intra-orale au départ, 3 et 6 mois après la chirurgie pour mesurer l'épaisseur et le niveau gingivaux par superposition de fichiers de numérisation à différents intervalles pour surveiller les changements par logiciel
|
6 mois
|
|
largeur de récession
Délai: 6 mois
|
mesuré à la jonction cémento-émail, de la ligne mésiale à la ligne distale, au départ, à 3 mois et à 6 mois
|
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: bassem nabil elfahl, lecturer in periodontology, faculty of dentistry, Tanta university
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- #R-OMPDR-2-24-3097
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .