- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06603467
Řízená versus neřízená technika sklizně měkkých tkáňových štěpů v káhirských lokalitách recese typu I (RCT)
Technika řízeného versus neřízeného odběru štěpu z měkkých tkání v Káhiře Recese typu I Místa: Randomizovaná klinická studie
Cílem této klinické studie je porovnat průběh hojení v patře po odběru hluboce vyteliizovaného volného gingiválního štěpu dvěma různými technikami odběru a porovnat pokrytí recese v místech příjemce.
. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
• Ovlivní technika odběru způsob hojení a pokrytí místa příjemce při léčbě gingivální recese?
Účastníci budou:
- Příjem v místech recese, ve skupině 1 hluboký štěp z volné dásně odebraný bez průvodce a skupina 2: bude pokryt štěpem odebraným s průvodcem
- Navštivte kliniku dvacet čtyři hodin po operaci a týdenní návštěvy po dobu 1 měsíce, bude hodnoceno brzké hojení ran v místech odběru
- Pokrytí recese bude hodnoceno 3 a 6 měsíců po operaci
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Východiska: Během několika posledních let se deepitelizovaný volný gingivální štěp stal zlatým standardem léčebné modality pro zvětšení šířky keratinizované gingivy, pokrytí kořenů, alveolárních hřebenů zvládání abnormalit periimplantátové tkáně a ztráty papily. Postup odběru štěpu z patra je často spojen s pozoruhodnou výzvou získat co největší objem tkáně při minimalizaci souvisejícího traumatu anatomické struktury, mohou být také vyžadovány speciální konstrukce štěpu. Pro splnění těchto požadavků a překonání výzev je inovativní digitálně navržený průvodce pro odběr štěpu navržen tak, aby umožňoval ideálně navržený štěp s minimálním traumatem tkáně.
Cíl: Porovnat průběh hojení patra po odběru hluboce vytetelizovaného volného gingiválního štěpu dvěma různými technikami odběru a porovnat pokrytí recesí v místech příjemce.
Metodika: Pro tuto studii bude vybráno dvacet recesních míst s klasifikací RT1 Cairo. Místa byla náhodně rozdělena do 2 léčebných skupin následovně: skupina 1:10 místa budou pokryta hlubokým gingiválním štěpem odebraným bez průvodce a místa skupiny 2:10 budou pokryta CTG odebraným pomocí průvodce. Místa v obou skupinách budou zakryta bočně nebo koronálně umístěnou chlopní. Dvacet čtyři hodin po operaci a týdenních návštěvách po dobu 1 měsíce bude rané hojení ran v místech odběru hodnoceno pomocí skóre včasného hojení ran (EHS) EHS. Toto skóre hodnotilo klinické příznaky reepitelizace (CSR), klinické příznaky hemostázy (CSH) a klinické příznaky zánětu (CSI). Vzhledem k tomu, že hlavním výsledkem byla kompletní epitelizace rány, bylo skóre CSR váženo na 60 % celkového konečného skóre. V souladu s tím bylo možné získat skóre 0, 3 nebo 6 bodů pro hodnocení CSR, zatímco skóre 0, 1 nebo 2 body bylo možné pro CSH a CSI. Vyšší hodnoty naznačovaly lepší hojení. V souladu s tím bylo skóre pro ideální časné hojení ran 10. Pokud jde o pokrytí měkkými tkáněmi, hloubka gingivální recese (GRD) a šířka gingivální recese (GRW) budou měřeny na začátku, 3 a 6 měsíců po operaci. Každá skupina bude také podrobena intraorálnímu skenování na začátku, 3 a 6 měsíců po operaci, aby se změřila tloušťka a úroveň dásně superponováním skenovacích souborů v různých intervalech pro monitorování změn pomocí softwaru.
Statistická analýza bude provedena pomocí IBM SPSS Statistics for Windows, verze 23 (IBM Corp., Armonk, NY, USA). Meziskupinová analýza byla provedena pomocí Mann-Whitneyho testu a vnitroskupinová analýza bude provedena pomocí Kruskal-Wallisova testu pro všechny parametry studie. Statistická významnost bude nastavena na hodnotu p menší než 0,05.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Tanta, Egypt, 020240
- Faculty of Dentistry,Tanta University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Gingivální recese se klasifikuje jako Káhira typu I
- musí mít celkový zdravotní stav nevykazující žádné kontraindikace pro ústní chirurgii,
- musí být starší 20 let.
- pacienti také museli mít před léčbou dobrou ústní hygienu
Kritéria vyloučení:
- známky nebo příznaky bruxismu nebo sevření i
- pacientů trpících nekontrolovanými systémovými stavy
- kuřák
- těhotná nebo kojící
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: skupina 1
gingivální recese bude pokryta deepitelizovaným volným gingiválním štěpem odebraným bez průvodce
|
gingivální recese bude pokryta deepitelizovaným volným gingiválním štěpem odebraným bez průvodce
|
|
Aktivní komparátor: skupina 2
gingivální recese bude pokryta deepitelizovaným volným gingiválním štěpem odebraným s průvodcem
|
gingivální recese bude pokryta deepitelizovaným volným gingiválním štěpem odebraným pomocí digitálního průvodce
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre časného hojení ran (EHS) EHS
Časové okno: 6 měsíců
|
Skóre časného hojení ran (EHS) EHS.
Toto skóre hodnotilo klinické příznaky reepitelizace (CSR), klinické příznaky hemostázy (CSH) a klinické příznaky zánětu (CSI).
Vzhledem k tomu, že hlavním výsledkem byla kompletní epitelizace rány, bylo skóre CSR váženo na 60 % celkového konečného skóre.
V souladu s tím bylo možné získat skóre 0, 3 nebo 6 bodů pro hodnocení CSR, zatímco skóre 0, 1 nebo 2 body bylo možné pro CSH a CSI.
Vyšší hodnoty naznačovaly lepší hojení.
V souladu s tím bylo skóre pro ideální časné hojení ran 10
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hloubka recese
Časové okno: 6 měsíců
|
Pokud jde o pokrytí měkkými tkáněmi, bude měřena hloubka gingivální recese (GRD) od cemento-smaltové junkce k volnému gingiválnímu okraji na začátku, 3 a 6 měsíců po operaci.
|
6 měsíců
|
|
tloušťka dásně
Časové okno: 6 měsíců
|
výluhová skupina bude podrobena intraorálnímu skenování na začátku, 3 a 6 měsíců po operaci, aby se změřila tloušťka a úroveň dásně superpozicí skenovacích souborů v různých intervalech, aby se změny monitorovaly pomocí softwaru
|
6 měsíců
|
|
šířka recese
Časové okno: 6 měsíců
|
měřeno na cemento-smaltovém spojení od meziální k distální linii na začátku, 3 měsíce a 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: bassem nabil elfahl, lecturer in periodontology, Faculty of Dentistry, Tanta University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- #R-OMPDR-2-24-3097
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Gingivální recese
-
University of L'AquilaNáborParadentóza | Kapesní, parodontální | Kapsa, gingivalItálie
-
Badr UniversityCairo UniversityDokončenoModifikace tkáně po injekci Vit CEgypt