Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Řízená versus neřízená technika sklizně měkkých tkáňových štěpů v káhirských lokalitách recese typu I (RCT)

17. září 2024 aktualizováno: safinaz saleh mohamed saeed, Tanta University

Technika řízeného versus neřízeného odběru štěpu z měkkých tkání v Káhiře Recese typu I Místa: Randomizovaná klinická studie

Cílem této klinické studie je porovnat průběh hojení v patře po odběru hluboce vyteliizovaného volného gingiválního štěpu dvěma různými technikami odběru a porovnat pokrytí recese v místech příjemce.

. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

• Ovlivní technika odběru způsob hojení a pokrytí místa příjemce při léčbě gingivální recese?

Účastníci budou:

  • Příjem v místech recese, ve skupině 1 hluboký štěp z volné dásně odebraný bez průvodce a skupina 2: bude pokryt štěpem odebraným s průvodcem
  • Navštivte kliniku dvacet čtyři hodin po operaci a týdenní návštěvy po dobu 1 měsíce, bude hodnoceno brzké hojení ran v místech odběru
  • Pokrytí recese bude hodnoceno 3 a 6 měsíců po operaci

Přehled studie

Detailní popis

Východiska: Během několika posledních let se deepitelizovaný volný gingivální štěp stal zlatým standardem léčebné modality pro zvětšení šířky keratinizované gingivy, pokrytí kořenů, alveolárních hřebenů zvládání abnormalit periimplantátové tkáně a ztráty papily. Postup odběru štěpu z patra je často spojen s pozoruhodnou výzvou získat co největší objem tkáně při minimalizaci souvisejícího traumatu anatomické struktury, mohou být také vyžadovány speciální konstrukce štěpu. Pro splnění těchto požadavků a překonání výzev je inovativní digitálně navržený průvodce pro odběr štěpu navržen tak, aby umožňoval ideálně navržený štěp s minimálním traumatem tkáně.

Cíl: Porovnat průběh hojení patra po odběru hluboce vytetelizovaného volného gingiválního štěpu dvěma různými technikami odběru a porovnat pokrytí recesí v místech příjemce.

Metodika: Pro tuto studii bude vybráno dvacet recesních míst s klasifikací RT1 Cairo. Místa byla náhodně rozdělena do 2 léčebných skupin následovně: skupina 1:10 místa budou pokryta hlubokým gingiválním štěpem odebraným bez průvodce a místa skupiny 2:10 budou pokryta CTG odebraným pomocí průvodce. Místa v obou skupinách budou zakryta bočně nebo koronálně umístěnou chlopní. Dvacet čtyři hodin po operaci a týdenních návštěvách po dobu 1 měsíce bude rané hojení ran v místech odběru hodnoceno pomocí skóre včasného hojení ran (EHS) EHS. Toto skóre hodnotilo klinické příznaky reepitelizace (CSR), klinické příznaky hemostázy (CSH) a klinické příznaky zánětu (CSI). Vzhledem k tomu, že hlavním výsledkem byla kompletní epitelizace rány, bylo skóre CSR váženo na 60 % celkového konečného skóre. V souladu s tím bylo možné získat skóre 0, 3 nebo 6 bodů pro hodnocení CSR, zatímco skóre 0, 1 nebo 2 body bylo možné pro CSH a CSI. Vyšší hodnoty naznačovaly lepší hojení. V souladu s tím bylo skóre pro ideální časné hojení ran 10. Pokud jde o pokrytí měkkými tkáněmi, hloubka gingivální recese (GRD) a šířka gingivální recese (GRW) budou měřeny na začátku, 3 a 6 měsíců po operaci. Každá skupina bude také podrobena intraorálnímu skenování na začátku, 3 a 6 měsíců po operaci, aby se změřila tloušťka a úroveň dásně superponováním skenovacích souborů v různých intervalech pro monitorování změn pomocí softwaru.

Statistická analýza bude provedena pomocí IBM SPSS Statistics for Windows, verze 23 (IBM Corp., Armonk, NY, USA). Meziskupinová analýza byla provedena pomocí Mann-Whitneyho testu a vnitroskupinová analýza bude provedena pomocí Kruskal-Wallisova testu pro všechny parametry studie. Statistická významnost bude nastavena na hodnotu p menší než 0,05.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Tanta, Egypt, 020240
        • Faculty of Dentistry,Tanta University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Gingivální recese se klasifikuje jako Káhira typu I
  • musí mít celkový zdravotní stav nevykazující žádné kontraindikace pro ústní chirurgii,
  • musí být starší 20 let.
  • pacienti také museli mít před léčbou dobrou ústní hygienu

Kritéria vyloučení:

  • známky nebo příznaky bruxismu nebo sevření i
  • pacientů trpících nekontrolovanými systémovými stavy
  • kuřák
  • těhotná nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: skupina 1
gingivální recese bude pokryta deepitelizovaným volným gingiválním štěpem odebraným bez průvodce
gingivální recese bude pokryta deepitelizovaným volným gingiválním štěpem odebraným bez průvodce
Aktivní komparátor: skupina 2
gingivální recese bude pokryta deepitelizovaným volným gingiválním štěpem odebraným s průvodcem
gingivální recese bude pokryta deepitelizovaným volným gingiválním štěpem odebraným pomocí digitálního průvodce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre časného hojení ran (EHS) EHS
Časové okno: 6 měsíců
Skóre časného hojení ran (EHS) EHS. Toto skóre hodnotilo klinické příznaky reepitelizace (CSR), klinické příznaky hemostázy (CSH) a klinické příznaky zánětu (CSI). Vzhledem k tomu, že hlavním výsledkem byla kompletní epitelizace rány, bylo skóre CSR váženo na 60 % celkového konečného skóre. V souladu s tím bylo možné získat skóre 0, 3 nebo 6 bodů pro hodnocení CSR, zatímco skóre 0, 1 nebo 2 body bylo možné pro CSH a CSI. Vyšší hodnoty naznačovaly lepší hojení. V souladu s tím bylo skóre pro ideální časné hojení ran 10
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hloubka recese
Časové okno: 6 měsíců
Pokud jde o pokrytí měkkými tkáněmi, bude měřena hloubka gingivální recese (GRD) od cemento-smaltové junkce k volnému gingiválnímu okraji na začátku, 3 a 6 měsíců po operaci.
6 měsíců
tloušťka dásně
Časové okno: 6 měsíců
výluhová skupina bude podrobena intraorálnímu skenování na začátku, 3 a 6 měsíců po operaci, aby se změřila tloušťka a úroveň dásně superpozicí skenovacích souborů v různých intervalech, aby se změny monitorovaly pomocí softwaru
6 měsíců
šířka recese
Časové okno: 6 měsíců
měřeno na cemento-smaltovém spojení od meziální k distální linii na začátku, 3 měsíce a 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: bassem nabil elfahl, lecturer in periodontology, Faculty of Dentistry, Tanta University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. září 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. září 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

19. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

19. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. září 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • #R-OMPDR-2-24-3097

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gingivální recese

Předplatit