- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06603467
Vejledt versus ikke-guidet høstteknik af blødt vævstransplantat i Cairo Recession Type I-steder (RCT)
Vejledt versus ikke-guidet høstteknik af blødt vævstransplantat i Cairo Recession Type I-steder: et randomiseret klinisk forsøg
Målet med dette kliniske forsøg er at sammenligne helingsmønstret i ganen efter høst af deepithelialiseret frit tandkødstransplantat ved hjælp af to forskellige høstteknikker og at sammenligne recessionsdækningen på modtagerstederne.
. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
• Påvirker høstteknikken helingsmønsteret og dækningen af modtagerstedet i behandlingen af tandkødsrecession?
Deltagerne vil:
- Modtag i recessionsstederne, i gruppe 1 deepitheliseret fri tandkødstransplantat høstet uden guide & gruppe 2: vil blive dækket med graft høstet med guide
- Besøg klinikken 24 timer efter operationen og ugentlige besøg i 1 måned, tidlig sårheling på høststedet vil blive vurderet
- Recessionsdækningen vil blive vurderet 3 og 6 måneder efter operationen
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: I løbet af de sidste par år er deepithelialiseret frit tandkødstransplantat blevet en guldstandard behandlingsmodalitet til at øge bredden af keratiniseret gingiva, roddækning, håndtering af alveolære kammangler af peri-implantatvævsabnormiteter og papillært tab. Proceduren med at høste transplantatet fra ganen er ofte forbundet med den bemærkelsesværdige udfordring med at fremskaffe det størst mulige volumen af væv og samtidig minimere associeret traume til den anatomiske struktur, også specielle designs af transplantatet kan være påkrævet. For at imødekomme disse krav og overvinde udfordringerne er en innovativ digitalt designet guide til høst af transplantatet designet til at tillade ideelt designet transplantat med minimalt traume i vævet.
Formål: At sammenligne helingsmønsteret i ganen efter høst af deepithelialiseret frit tandkødstransplantat ved to forskellige høstteknikker og at sammenligne recessionsdækningen på modtagerstederne.
Metode: Tyve recessionssteder med RT1 Cairo-klassificering vil blive rekrutteret til denne undersøgelse. Steder blev tilfældigt opdelt i 2 behandlingsgrupper som følger: gruppe 1:10 steder vil blive dækket med deepithelialiseret frit tandkødstransplantat høstet uden guide & gruppe 2:10 steder vil blive dækket med CTG høstet med guide. Steder i begge grupper vil være dækket med sideværts eller koronalt placerede klap. Fireogtyve timer efter operationen og ugentlige besøg i 1 måned vil tidlig sårheling på høststedet blive vurderet ved hjælp af Early Wound Healing Score (EHS) EHS. Denne score vurderede kliniske tegn på re-epitelialisering (CSR), kliniske tegn på hæmostase (CSH) og kliniske tegn på inflammation (CSI). Da fuldstændig sårepitelisering var hovedresultatet, blev CSR-scoren vægtet til at være 60 % af den samlede endelige score. Følgelig var en score på 0, 3 eller 6 point muligt for vurderingen af CSR, hvorimod scorer på 0, 1 eller 2 point var mulige for CSH og CSI. Højere værdier indikerede bedre heling. Følgelig var scoren for ideel tidlig sårheling 10. Med hensyn til bløddelsdækning vil Gingival recessionsdybde (GRD) og Gingival recessionsbredde (GRW) blive målt ved baseline, 3 og 6 måneder efter operationen. Hver gruppe vil også blive udsat for intraoral scanning ved baseline, 3 og 6 måneder efter operationen for at måle gingival tykkelse og niveau ved overlejring af scanningsfiler med forskellige intervaller for at overvåge ændringerne ved hjælp af software.
Statistisk analyse vil blive udført ved hjælp af IBM SPSS Statistics for Windows, version 23 (IBM Corp., Armonk, NY, USA). Intergruppeanalyse blev udført ved hjælp af Mann-Whitney test, og intragruppeanalyse vil blive udført ved brug af Kruskal-Wallis test for alle undersøgelsesparametrene. Statistisk signifikans vil blive sat til en p-værdi på mindre end 0,05.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Tanta, Egypten, 020240
- Faculty of Dentistry,Tanta University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gingival recession lokaliseret klassificeres som Cairo type I
- skal have et generelt helbred uden kontraindikationer for oral kirurgi,
- skal være mindst 20 år gammel.
- patienterne skulle også have god mundhygiejne før behandlingen
Ekskluderingskriterier:
- tegn eller symptomer på bruxisme eller knugende i
- patienter, der lider af ukontrollerede systemiske tilstande
- ryger
- gravid eller ammende
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: gruppe 1
gingival recession vil blive dækket med de-epiteliseret fri tandkødstransplantat høstet uden guide
|
gingival recession vil blive dækket med de-epiteliseret fri tandkødstransplantat høstet uden guide
|
|
Aktiv komparator: gruppe 2
gingival recession vil blive dækket med de-epiteliseret fri tandkødstransplantat høstet med guide
|
gingival recession vil blive dækket med de-epiteliseret gratis gingival graft høstet med digital guide
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidlig sårhelingsscore (EHS) EHS
Tidsramme: 6 måneder
|
Tidlig sårhelingsscore (EHS) EHS.
Denne score vurderede kliniske tegn på re-epitelialisering (CSR), kliniske tegn på hæmostase (CSH) og kliniske tegn på inflammation (CSI).
Da fuldstændig sårepitelisering var hovedresultatet, blev CSR-scoren vægtet til at være 60 % af den samlede endelige score.
Følgelig var en score på 0, 3 eller 6 point muligt for vurderingen af CSR, hvorimod scorer på 0, 1 eller 2 point var mulige for CSH og CSI.
Højere værdier indikerede bedre heling.
Følgelig var scoren for ideel tidlig sårheling 10
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Recessionsdybde
Tidsramme: 6 måneder
|
Hvad angår dækning af blødt væv, vil Gingival recessionsdybde (GRD) fra cementoenamel-forbindelsen til den frie gingivalmargin blive målt ved baseline, 3 og 6 måneder efter operationen.
|
6 måneder
|
|
tandkødstykkelse
Tidsramme: 6 måneder
|
udvaskningsgruppen vil blive udsat for intraoral scanning ved baseline, 3 og 6 måneder efter operationen for at måle tandkødstykkelse og -niveau ved overlejring af scanningsfiler med forskellige intervaller for at overvåge ændringerne ved hjælp af software
|
6 måneder
|
|
recessionens bredde
Tidsramme: 6 måneder
|
målt ved cementoenamel-forbindelse fra mesial til distal linjeangel ved baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: bassem nabil elfahl, lecturer in periodontology, Faculty of Dentistry, Tanta University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- #R-OMPDR-2-24-3097
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Gingival recessioner
-
University Hospital, GhentRekrutteringGingival recession, mucogingival kirurgi | Gingival recession, generaliseret | Gingival recession, lokaliseret | Gingival recession, plastikkirurgi | Gingival recessioner | Gingival recession Generaliseret Moderat | Gingival recession Lokaliseret moderatBelgien
-
University Hospital, GhentRekrutteringGingival recession, mucogingival kirurgi | Gingival recession | Gingival recession, lokaliseret | Gingival recession, plastikkirurgi | Gingival recession Lokaliseret moderatBelgien
-
University Hospital, GhentMediplus Ltd UKRekrutteringGingival recession, mucogingival kirurgi | Gingival recession, lokaliseret | Gingival recession, plastikkirurgi | Gingival recessionerBelgien
-
Istanbul Aydın UniversityAfsluttetGingival recession, mucogingival kirurgi | Gingival recession, generaliseret | Gingival recession, lokaliseretKalkun
-
Bulent Ecevit UniversityAfsluttetGingival recession, lokaliseretTyrkiet (Türkiye)
-
Ain Shams UniversityAktiv, ikke rekrutterendeGingival recession, lokaliseretEgypten
-
Minia UniversityIkke rekrutterer endnuGingival sygdomme | Gingival recession, lokaliseret | Recession, Gingival
-
King Abdullah University HospitalJordan University of Science and Technology; Deanship of Scientific Research...Aktiv, ikke rekrutterendeGingival recession, mucogingival kirurgiJordan
-
Universidade do PortoRegedent AG, ZürichIkke rekrutterer endnuGingival recession, mucogingival kirurgiPortugal
-
Dokuz Eylul UniversityAktiv, ikke rekrutterendeGingival recession, mucogingival kirurgi | Gingival recessionerTyrkiet (Türkiye)
Kliniske forsøg med ikke-guidet de-epiteliseret fri tandkødstransplantat høstet
-
University of Sao PauloUniversidade Estadual de MaringáAktiv, ikke rekrutterende
-
OrganogenesisAfsluttetGingival recessionForenede Stater
-
University of Alabama at BirminghamRekrutteringGingival recession | Tynd Gingiva | Mangel på keratiniseret vedhæftet peri-implantat slimhindeForenede Stater
-
Harvard Medical School (HMS and HSDM)Osteology FoundationAktiv, ikke rekrutterende
-
Cairo UniversityUkendt