Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vejledt versus ikke-guidet høstteknik af blødt vævstransplantat i Cairo Recession Type I-steder (RCT)

17. september 2024 opdateret af: safinaz saleh mohamed saeed, Tanta University

Vejledt versus ikke-guidet høstteknik af blødt vævstransplantat i Cairo Recession Type I-steder: et randomiseret klinisk forsøg

Målet med dette kliniske forsøg er at sammenligne helingsmønstret i ganen efter høst af deepithelialiseret frit tandkødstransplantat ved hjælp af to forskellige høstteknikker og at sammenligne recessionsdækningen på modtagerstederne.

. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

• Påvirker høstteknikken helingsmønsteret og dækningen af ​​modtagerstedet i behandlingen af ​​tandkødsrecession?

Deltagerne vil:

  • Modtag i recessionsstederne, i gruppe 1 deepitheliseret fri tandkødstransplantat høstet uden guide & gruppe 2: vil blive dækket med graft høstet med guide
  • Besøg klinikken 24 timer efter operationen og ugentlige besøg i 1 måned, tidlig sårheling på høststedet vil blive vurderet
  • Recessionsdækningen vil blive vurderet 3 og 6 måneder efter operationen

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: I løbet af de sidste par år er deepithelialiseret frit tandkødstransplantat blevet en guldstandard behandlingsmodalitet til at øge bredden af ​​keratiniseret gingiva, roddækning, håndtering af alveolære kammangler af peri-implantatvævsabnormiteter og papillært tab. Proceduren med at høste transplantatet fra ganen er ofte forbundet med den bemærkelsesværdige udfordring med at fremskaffe det størst mulige volumen af ​​væv og samtidig minimere associeret traume til den anatomiske struktur, også specielle designs af transplantatet kan være påkrævet. For at imødekomme disse krav og overvinde udfordringerne er en innovativ digitalt designet guide til høst af transplantatet designet til at tillade ideelt designet transplantat med minimalt traume i vævet.

Formål: At sammenligne helingsmønsteret i ganen efter høst af deepithelialiseret frit tandkødstransplantat ved to forskellige høstteknikker og at sammenligne recessionsdækningen på modtagerstederne.

Metode: Tyve recessionssteder med RT1 Cairo-klassificering vil blive rekrutteret til denne undersøgelse. Steder blev tilfældigt opdelt i 2 behandlingsgrupper som følger: gruppe 1:10 steder vil blive dækket med deepithelialiseret frit tandkødstransplantat høstet uden guide & gruppe 2:10 steder vil blive dækket med CTG høstet med guide. Steder i begge grupper vil være dækket med sideværts eller koronalt placerede klap. Fireogtyve timer efter operationen og ugentlige besøg i 1 måned vil tidlig sårheling på høststedet blive vurderet ved hjælp af Early Wound Healing Score (EHS) EHS. Denne score vurderede kliniske tegn på re-epitelialisering (CSR), kliniske tegn på hæmostase (CSH) og kliniske tegn på inflammation (CSI). Da fuldstændig sårepitelisering var hovedresultatet, blev CSR-scoren vægtet til at være 60 % af den samlede endelige score. Følgelig var en score på 0, 3 eller 6 point muligt for vurderingen af ​​CSR, hvorimod scorer på 0, 1 eller 2 point var mulige for CSH og CSI. Højere værdier indikerede bedre heling. Følgelig var scoren for ideel tidlig sårheling 10. Med hensyn til bløddelsdækning vil Gingival recessionsdybde (GRD) og Gingival recessionsbredde (GRW) blive målt ved baseline, 3 og 6 måneder efter operationen. Hver gruppe vil også blive udsat for intraoral scanning ved baseline, 3 og 6 måneder efter operationen for at måle gingival tykkelse og niveau ved overlejring af scanningsfiler med forskellige intervaller for at overvåge ændringerne ved hjælp af software.

Statistisk analyse vil blive udført ved hjælp af IBM SPSS Statistics for Windows, version 23 (IBM Corp., Armonk, NY, USA). Intergruppeanalyse blev udført ved hjælp af Mann-Whitney test, og intragruppeanalyse vil blive udført ved brug af Kruskal-Wallis test for alle undersøgelsesparametrene. Statistisk signifikans vil blive sat til en p-værdi på mindre end 0,05.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Tanta, Egypten, 020240
        • Faculty of Dentistry,Tanta University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gingival recession lokaliseret klassificeres som Cairo type I
  • skal have et generelt helbred uden kontraindikationer for oral kirurgi,
  • skal være mindst 20 år gammel.
  • patienterne skulle også have god mundhygiejne før behandlingen

Ekskluderingskriterier:

  • tegn eller symptomer på bruxisme eller knugende i
  • patienter, der lider af ukontrollerede systemiske tilstande
  • ryger
  • gravid eller ammende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: gruppe 1
gingival recession vil blive dækket med de-epiteliseret fri tandkødstransplantat høstet uden guide
gingival recession vil blive dækket med de-epiteliseret fri tandkødstransplantat høstet uden guide
Aktiv komparator: gruppe 2
gingival recession vil blive dækket med de-epiteliseret fri tandkødstransplantat høstet med guide
gingival recession vil blive dækket med de-epiteliseret gratis gingival graft høstet med digital guide

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidlig sårhelingsscore (EHS) EHS
Tidsramme: 6 måneder
Tidlig sårhelingsscore (EHS) EHS. Denne score vurderede kliniske tegn på re-epitelialisering (CSR), kliniske tegn på hæmostase (CSH) og kliniske tegn på inflammation (CSI). Da fuldstændig sårepitelisering var hovedresultatet, blev CSR-scoren vægtet til at være 60 % af den samlede endelige score. Følgelig var en score på 0, 3 eller 6 point muligt for vurderingen af ​​CSR, hvorimod scorer på 0, 1 eller 2 point var mulige for CSH og CSI. Højere værdier indikerede bedre heling. Følgelig var scoren for ideel tidlig sårheling 10
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Recessionsdybde
Tidsramme: 6 måneder
Hvad angår dækning af blødt væv, vil Gingival recessionsdybde (GRD) fra cementoenamel-forbindelsen til den frie gingivalmargin blive målt ved baseline, 3 og 6 måneder efter operationen.
6 måneder
tandkødstykkelse
Tidsramme: 6 måneder
udvaskningsgruppen vil blive udsat for intraoral scanning ved baseline, 3 og 6 måneder efter operationen for at måle tandkødstykkelse og -niveau ved overlejring af scanningsfiler med forskellige intervaller for at overvåge ændringerne ved hjælp af software
6 måneder
recessionens bredde
Tidsramme: 6 måneder
målt ved cementoenamel-forbindelse fra mesial til distal linjeangel ved baseline, 3 måneder og 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: bassem nabil elfahl, lecturer in periodontology, Faculty of Dentistry, Tanta University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. september 2024

Studieafslutning (Anslået)

15. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. september 2024

Først opslået (Anslået)

19. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

19. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. september 2024

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • #R-OMPDR-2-24-3097

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gingival recessioner

Kliniske forsøg med ikke-guidet de-epiteliseret fri tandkødstransplantat høstet

Abonner