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Post-Marketing-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von oralem Atogepant bei koreanischen erwachsenen Teilnehmern zur Vorbeugung chronischer oder episodischer Migräne (Atogepant PMSS)

21. Mai 2026 aktualisiert von: AbbVie

Post-Marketing-Überwachungsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Atogepant zur Vorbeugung von Migräne bei koreanischen erwachsenen Patienten

Migräne ist eine neurologische Erkrankung, die durch mäßige bis starke Kopfschmerzen gekennzeichnet ist, die mit Übelkeit, Erbrechen und/oder Licht- und Geräuschempfindlichkeit einhergehen. Die Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit von Atogepant zur vorbeugenden Behandlung von Migräne bei koreanischen erwachsenen Patienten mit chronischer Migräne oder episodischer Migräne im klinischen Alltag bewerten.

Atogepant ist ein zugelassenes Medikament zur vorbeugenden Behandlung von Migräne bei Erwachsenen. Ungefähr 3000 erwachsene Teilnehmer, denen von ihren Ärzten Atogepant verschrieben wird, werden in Korea an dieser Studie teilnehmen.

Die Teilnehmer erhalten Atogepant-Tabletten zum Einnehmen, wie von ihrem Arzt verschrieben. Die Teilnehmer werden bis zur 12. Woche beobachtet.

Für die Teilnehmer dieser Studie ist mit keiner zusätzlichen Belastung zu rechnen. Die Teilnehmer nehmen während der Studie entsprechend ihrer routinemäßigen klinischen Praxis an regelmäßigen Besuchen in einem Krankenhaus oder einer Klinik teil.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

3000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Südkorea
    • Gyeonggido
      • Hwaseong, Gyeonggido, Südkorea, 18450
        • Rekrutierung
        • Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital /ID# 273581
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Südkorea, 03080
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Hospital /ID# 271892
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Südkorea, 03181
        • Rekrutierung
        • Kangbuk Samsung Hospital /ID# 271893
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Südkorea, 03722
        • Rekrutierung
        • Yonsei University Health System Severance Hospital /ID# 272639

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Teilnehmer, denen Atogepant zur vorbeugenden Behandlung von Migräne gemäß der neuesten zugelassenen lokalen Zulassung in der klinischen Routinepraxis verschrieben wurde.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit Migräne, die gemäß der neuesten zugelassenen lokalen Zulassung für die Behandlung mit Atogepant geeignet sind.
  • Den Teilnehmern wurde Atogepant gemäß der zugelassenen lokalen Etikette verschrieben.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit einer Kontraindikation für Atogepant, wie auf dem neuesten zugelassenen lokalen Etikett aufgeführt.
  • Teilnehmer, die derzeit an einer anderen klinischen Forschung mit Ausnahme einer Beobachtungsstudie teilnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Atogepant
Die Teilnehmer erhalten Atogepant, wie von ihrem Arzt gemäß der örtlichen Packungsbeilage verschrieben.
Arzneimittel: Atogepant
Orale Tablette
Andere Namen:
  • Qulipta
  • Aquipta

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz (%) der Teilnehmer, die über schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE)/Arzneimittelreaktionen (SADR) berichteten
Zeitfenster: Bis zu etwa 16 Wochen
Prozentsatz (%) der Teilnehmer, die über schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE)/Arzneimittelreaktionen (SADR) berichteten
Bis zu etwa 16 Wochen
Prozentsatz (%) der Teilnehmer, die unerwartete unerwünschte Ereignisse (UE)/Arzneimittelreaktionen (UAW) gemeldet haben (die nicht in der letzten genehmigten Kennzeichnung enthalten sind)
Zeitfenster: Bis zu etwa 16 Wochen
Prozentsatz (%) der Teilnehmer, die unerwartete unerwünschte Ereignisse (UE)/Arzneimittelreaktionen (UAW) gemeldet haben (die nicht in der letzten genehmigten Kennzeichnung enthalten sind)
Bis zu etwa 16 Wochen
Prozentsatz (%) der Teilnehmer, die bekannte (gekennzeichnete) UAW gemeldet haben
Zeitfenster: Bis zu etwa 16 Wochen
Prozentsatz (%) der Teilnehmer, die bekannte (gekennzeichnete) UAW gemeldet haben
Bis zu etwa 16 Wochen
Prozentsatz (%) der Teilnehmer, die über nicht schwerwiegende UE/UAW berichteten
Zeitfenster: Bis zu etwa 16 Wochen
Prozentsatz (%) der Teilnehmer, die über nicht schwerwiegende UE/UAW berichteten
Bis zu etwa 16 Wochen
Prozentsatz (%) der Teilnehmer, die Ereignisse im Zusammenhang mit wichtigen potenziellen Risiken und fehlenden Informationen gemeldet haben, die im Risikomanagementplan (RMP) definiert sind.
Zeitfenster: Bis zu etwa 16 Wochen
Prozentsatz (%) der Teilnehmer, die Ereignisse im Zusammenhang mit wichtigen potenziellen Risiken und fehlenden im RMP definierten Informationen gemeldet haben
Bis zu etwa 16 Wochen
Prozentsatz (%) der Teilnehmer mit AE: Gesamtzusammenfassung
Zeitfenster: Bis zu etwa 16 Wochen
Prozentsatz (%) der Teilnehmer mit AE: Gesamtzusammenfassung
Bis zu etwa 16 Wochen
Prozentsatz (%) der Teilnehmer mit häufigem (>=5 %) UE
Zeitfenster: Bis zu etwa 16 Wochen
Prozentsatz (%) der Teilnehmer mit häufigem (>=5 %) UE
Bis zu etwa 16 Wochen
Prozentsatz (%) der Teilnehmer mit UE, die zum Abbruch der Behandlung führten
Zeitfenster: Bis zu etwa 16 Wochen
Prozentsatz (%) der Teilnehmer mit UE, die zum Abbruch der Behandlung führten
Bis zu etwa 16 Wochen
Prozentsatz (%) der Teilnehmer, die gemäß der Kausalitätsbeurteilung des Prüfarztes behandlungsbedingte UE gemeldet haben
Zeitfenster: Bis zu etwa 16 Wochen
Prozentsatz (%) der Teilnehmer, die gemäß der Kausalitätsbeurteilung des Prüfarztes behandlungsbedingte UE gemeldet haben
Bis zu etwa 16 Wochen
Prozentsatz (%) der Teilnehmer, die gemäß der Kausalitätsbeurteilung des Prüfarztes behandlungsbedingte schwerwiegende Nebenwirkungen meldeten
Zeitfenster: Bis zu etwa 16 Wochen
Prozentsatz (%) der Teilnehmer, die gemäß der Kausalitätsbeurteilung des Prüfarztes behandlungsbedingte schwerwiegende Nebenwirkungen meldeten
Bis zu etwa 16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AbbVie

Ermittler

  • Studienleiter: ABBVIE INC., AbbVie

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P24-480

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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