Estudo pós-comercialização para avaliar a segurança e eficácia do atogepant oral em participantes adultos coreanos para a prevenção da enxaqueca crônica ou episódica (Atogepant PMSS)
20 de julho de 2026 atualizado por: AbbVie
Estudo de vigilância pós-comercialização para avaliar a segurança e eficácia do Atogepant na prevenção da enxaqueca em pacientes adultos coreanos
A enxaqueca é uma doença neurológica caracterizada por dor de cabeça moderada ou intensa, associada a náuseas, vômitos e/ou sensibilidade à luz e ao som. O estudo avaliará a segurança e eficácia do atogepant para o tratamento preventivo da enxaqueca em pacientes adultos coreanos com enxaqueca crônica ou enxaqueca episódica na prática clínica de rotina.
Atogepant é um medicamento aprovado para tratamento preventivo da enxaqueca em adultos. Aproximadamente 3.000 participantes adultos aos quais seus médicos prescreveram atogepant serão inscritos neste estudo na Coreia.
Os participantes receberão comprimidos orais de atogepant conforme prescrito por seu médico. Os participantes serão acompanhados por até a semana 12.
Não se espera que haja nenhum ônus adicional para os participantes deste estudo. Os participantes participarão de visitas regulares durante o estudo em um hospital ou clínica de acordo com sua prática clínica de rotina.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
3000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Celine Im
- Número de telefone: +82-10-2230-3629
- E-mail: celine.im@abbvie.com
Locais de estudo
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Seoul, Coréia do Sul, 05355
- Recrutamento
- Hallym University Kangdong Sacred Heart Hospital /ID# 284573
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Busan Gwang Yeogsi
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Busan, Busan Gwang Yeogsi, Coréia do Sul, 47261
- Recrutamento
- On Hospital /ID# 285157
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Busan, Busan Gwang Yeogsi, Coréia do Sul, 48496
- Recrutamento
- Ryu Sang Hyo Neurosurgery Clinic /ID# 284804
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Busan, Busan Gwang Yeogsi, Coréia do Sul, 49201
- Recrutamento
- Dong-A University Medical Center /ID# 275321
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Daejeon Gwang Yeogsi
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Daejeon, Daejeon Gwang Yeogsi, Coréia do Sul, 35015
- Recrutamento
- Chungnam National University Hospital /ID# 284724
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Gang Weondo
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Gangwon-do, Gang Weondo, Coréia do Sul, 24253
- Recrutamento
- Chuncheon Sacred Heart Hospital /ID# 275315
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Gwangju Gwang Yeogsi
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Gwangju, Gwangju Gwang Yeogsi, Coréia do Sul, 61469
- Recrutamento
- Chonnam National University Hospital /ID# 275318
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Gyeonggido
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Ansan-si, Gyeonggido, Coréia do Sul, 15355
- Recrutamento
- Korea University Ansan Hospital /ID# 284725
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Goyang, Gyeonggido, Coréia do Sul, 10380
- Recrutamento
- Inje University - Ilsan Paik Hospital /ID# 280738
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Goyang-si, Gyeonggido, Coréia do Sul, 10444
- Recrutamento
- National Health Insurance Corporation Ilsan Hospital /ID# 285128
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Hwaseong, Gyeonggido, Coréia do Sul, 18450
- Recrutamento
- Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital /ID# 273581
-
Hwaseong, Gyeonggido, Coréia do Sul, 18450
- Recrutamento
- Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital /ID# 280737
-
Hwaseong-si, Gyeonggido, Coréia do Sul, 18379
- Recrutamento
- Teunteun Hospital /ID# 284730
-
Hwaseong-si, Gyeonggido, Coréia do Sul, 18478
- Recrutamento
- Life Neurology Clinic /ID# 284729
-
Incheon, Gyeonggido, Coréia do Sul, 21565
- Recrutamento
- Gachon University Gil Medical Center /ID# 284571
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Seongnam-si, Gyeonggido, Coréia do Sul, 13620
- Recrutamento
- Seoul National University Bundang Hospital /ID# 284508
-
Suwon, Gyeonggido, Coréia do Sul, 16499
- Recrutamento
- Ajou University Hospital - Suwon-si /ID# 284574
-
Suwon, Gyeonggido, Coréia do Sul, 16630
- Recrutamento
- Hwahong Hospital /ID# 284803
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Uijeongbu-si, Gyeonggido, Coréia do Sul, 11759
- Recrutamento
- Uijeongbu Eulji Medical Center - Eulji University /ID# 284855
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Yongin-si, Gyeonggido, Coréia do Sul, 16995
- Recrutamento
- Yongin Severance Hospital /ID# 284570
-
-
Gyeongsangbuk-do
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Daegu, Gyeongsangbuk-do, Coréia do Sul, 42472
- Recrutamento
- Daegu Catholic University Medical Center /ID# 284728
-
Daegu, Gyeongsangbuk-do, Coréia do Sul, 42601
- Recrutamento
- Keimyung University Dongsan Hospital /ID# 284727
-
-
Gyeongsangnam-do
-
Changwon-si, Gyeongsangnam-do, Coréia do Sul, 51394
- Recrutamento
- Changwon Fatima Hospital /ID# 284572
-
-
Incheon Gwang Yeogsi
-
Incheon, Incheon Gwang Yeogsi, Coréia do Sul, 21431
- Recrutamento
- The Catholic University of Korea, Incheon St. Mary's Hospital /ID# 284568
-
Incheon, Incheon Gwang Yeogsi, Coréia do Sul, 21565
- Recrutamento
- Inha University Hospital /ID# 275320
-
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Jeonrabugdo
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Iksan, Jeonrabugdo, Coréia do Sul, 54538
- Recrutamento
- Wonkwang University Hospital /ID# 284567
-
Jeonju, Jeonrabugdo, Coréia do Sul, 54907
- Recrutamento
- Jeonbuk National University Hospital /ID# 273583
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Coréia do Sul, 03080
- Recrutamento
- Seoul National University Hospital /ID# 271892
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Coréia do Sul, 03181
- Recrutamento
- Kangbuk Samsung Hospital /ID# 271893
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Coréia do Sul, 03722
- Recrutamento
- Yonsei University Health System Severance Hospital /ID# 272639
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Coréia do Sul, 01830
- Recrutamento
- Nowon Eulji Medical Center, Eulji University /ID# 275316
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Coréia do Sul, 02841
- Recrutamento
- Korea University Anam Hospital /ID# 284726
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Coréia do Sul, 03080
- Recrutamento
- Seoul National University Hospital /ID# 272638
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Coréia do Sul, 06351
- Recrutamento
- Samsung Medical Center /ID# 272640
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Coréia do Sul, 07985
- Recrutamento
- Ewha Womans University Medical Centre /ID# 275317
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Coréia do Sul, 08308
- Recrutamento
- Korea University Guro Hospital /ID# 284569
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Participantes adultos que receberam atogepant para tratamento preventivo de enxaqueca de acordo com o rótulo local aprovado mais recente na prática clínica de rotina.
Descrição
Critérios de inclusão:
- Participantes com enxaqueca adequados para o tratamento com atogepant de acordo com o último rótulo local aprovado.
- Os participantes prescreveram atogepant de acordo com o rótulo local aprovado.
Critérios de exclusão:
- Participantes com qualquer contra-indicação ao atogepant conforme listado no último rótulo local aprovado.
- Participantes atualmente participando de outra pesquisa clínica, exceto estudo observacional.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Atogepant
Os participantes receberão atogepant conforme prescrito por seu médico de acordo com o rótulo local.
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Comprimido Oral
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem (%) de participantes que relataram evento adverso grave (EAG)/reação medicamentosa (RASG)
Prazo: Até aproximadamente 16 semanas
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Porcentagem (%) de participantes que relataram evento adverso grave (EAG)/reação medicamentosa (RASG)
|
Até aproximadamente 16 semanas
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Porcentagem (%) de participantes que relataram evento adverso (EA)/reação medicamentosa (RAM) inesperado (não refletido no último rótulo aprovado)
Prazo: Até aproximadamente 16 semanas
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Porcentagem (%) de participantes que relataram evento adverso (EA)/reação medicamentosa (RAM) inesperado (não refletido no último rótulo aprovado)
|
Até aproximadamente 16 semanas
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Porcentagem (%) de participantes que relataram RAM conhecida (rotulada)
Prazo: Até aproximadamente 16 semanas
|
Porcentagem (%) de participantes que relataram RAM conhecida (rotulada)
|
Até aproximadamente 16 semanas
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Porcentagem (%) de participantes que relataram EA/RAM não graves
Prazo: Até aproximadamente 16 semanas
|
Porcentagem (%) de participantes que relataram EA/RAM não graves
|
Até aproximadamente 16 semanas
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Percentual (%) de participantes que relataram os eventos relacionados a riscos potenciais importantes e informações faltantes definidas no Plano de Gerenciamento de Riscos (PGR)
Prazo: Até aproximadamente 16 semanas
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Porcentagem (%) de participantes que relataram eventos relacionados a riscos potenciais importantes e informações faltantes definidas no PGR
|
Até aproximadamente 16 semanas
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Percentual (%) de participantes com EA: resumo geral
Prazo: Até aproximadamente 16 semanas
|
Percentual (%) de participantes com EA: resumo geral
|
Até aproximadamente 16 semanas
|
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Porcentagem (%) de participantes com EA comuns (>=5%)
Prazo: Até aproximadamente 16 semanas
|
Porcentagem (%) de participantes com EA comuns (>=5%)
|
Até aproximadamente 16 semanas
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Porcentagem (%) de participantes com EA que levaram à descontinuação do tratamento
Prazo: Até aproximadamente 16 semanas
|
Porcentagem (%) de participantes com EA que levaram à descontinuação do tratamento
|
Até aproximadamente 16 semanas
|
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Porcentagem (%) de participantes que relataram EA relacionados ao tratamento de acordo com a avaliação de causalidade do investigador
Prazo: Até aproximadamente 16 semanas
|
Porcentagem (%) de participantes que relataram EA relacionados ao tratamento de acordo com a avaliação de causalidade do investigador
|
Até aproximadamente 16 semanas
|
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Porcentagem (%) de participantes que relataram EA graves relacionados ao tratamento de acordo com a avaliação de causalidade do investigador
Prazo: Até aproximadamente 16 semanas
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Porcentagem (%) de participantes que relataram EA graves relacionados ao tratamento de acordo com a avaliação de causalidade do investigador
|
Até aproximadamente 16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: ABBVIE INC., AbbVie
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de setembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de maio de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de maio de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de setembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de setembro de 2024
Primeira postagem (Real)
19 de setembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P24-480
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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