Estudio poscomercialización para evaluar la seguridad y eficacia del atogepant oral en participantes adultos coreanos para la prevención de la migraña crónica o episódica (Atogepant PMSS)
20 de julio de 2026 actualizado por: AbbVie
Estudio de vigilancia poscomercialización para evaluar la seguridad y eficacia del atogepant para la prevención de la migraña en pacientes adultos coreanos
La migraña es una enfermedad neurológica caracterizada por dolor de cabeza moderado o severo, asociado con náuseas, vómitos y/o sensibilidad a la luz y al sonido. El estudio evaluará la seguridad y eficacia de atogepant para el tratamiento preventivo de la migraña en pacientes adultos coreanos con migraña crónica o migraña episódica según la práctica clínica habitual.
Atogepant es un fármaco aprobado para el tratamiento preventivo de la migraña en adultos. Aproximadamente 3000 participantes adultos a quienes sus médicos les recetaron atogepant se inscribirán en este estudio en Corea.
Los participantes recibirán tabletas orales de atogepant según lo prescrito por su médico. Los participantes serán seguidos hasta la semana 12.
Se espera que no haya una carga adicional para los participantes en este ensayo. Los participantes asistirán a visitas periódicas durante el estudio en un hospital o clínica de acuerdo con su práctica clínica habitual.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
3000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Celine Im
- Número de teléfono: +82-10-2230-3629
- Correo electrónico: celine.im@abbvie.com
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea del Sur, 05355
- Reclutamiento
- Hallym University Kangdong Sacred Heart Hospital /ID# 284573
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Busan Gwang Yeogsi
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Busan, Busan Gwang Yeogsi, Corea del Sur, 47261
- Reclutamiento
- On Hospital /ID# 285157
-
Busan, Busan Gwang Yeogsi, Corea del Sur, 48496
- Reclutamiento
- Ryu Sang Hyo Neurosurgery Clinic /ID# 284804
-
Busan, Busan Gwang Yeogsi, Corea del Sur, 49201
- Reclutamiento
- Dong-A University Medical Center /ID# 275321
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-
Daejeon Gwang Yeogsi
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Daejeon, Daejeon Gwang Yeogsi, Corea del Sur, 35015
- Reclutamiento
- Chungnam National University Hospital /ID# 284724
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Gang Weondo
-
Gangwon-do, Gang Weondo, Corea del Sur, 24253
- Reclutamiento
- Chuncheon Sacred Heart Hospital /ID# 275315
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Gwangju Gwang Yeogsi
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Gwangju, Gwangju Gwang Yeogsi, Corea del Sur, 61469
- Reclutamiento
- Chonnam National University Hospital /ID# 275318
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Gyeonggido
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Ansan-si, Gyeonggido, Corea del Sur, 15355
- Reclutamiento
- Korea University Ansan Hospital /ID# 284725
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Goyang, Gyeonggido, Corea del Sur, 10380
- Reclutamiento
- Inje University - Ilsan Paik Hospital /ID# 280738
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Goyang-si, Gyeonggido, Corea del Sur, 10444
- Reclutamiento
- National Health Insurance Corporation Ilsan Hospital /ID# 285128
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Hwaseong, Gyeonggido, Corea del Sur, 18450
- Reclutamiento
- Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital /ID# 273581
-
Hwaseong, Gyeonggido, Corea del Sur, 18450
- Reclutamiento
- Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital /ID# 280737
-
Hwaseong-si, Gyeonggido, Corea del Sur, 18379
- Reclutamiento
- Teunteun Hospital /ID# 284730
-
Hwaseong-si, Gyeonggido, Corea del Sur, 18478
- Reclutamiento
- Life Neurology Clinic /ID# 284729
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Incheon, Gyeonggido, Corea del Sur, 21565
- Reclutamiento
- Gachon University Gil Medical Center /ID# 284571
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Seongnam-si, Gyeonggido, Corea del Sur, 13620
- Reclutamiento
- Seoul National University Bundang Hospital /ID# 284508
-
Suwon, Gyeonggido, Corea del Sur, 16499
- Reclutamiento
- Ajou University Hospital - Suwon-si /ID# 284574
-
Suwon, Gyeonggido, Corea del Sur, 16630
- Reclutamiento
- Hwahong Hospital /ID# 284803
-
Uijeongbu-si, Gyeonggido, Corea del Sur, 11759
- Reclutamiento
- Uijeongbu Eulji Medical Center - Eulji University /ID# 284855
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Yongin-si, Gyeonggido, Corea del Sur, 16995
- Reclutamiento
- Yongin Severance Hospital /ID# 284570
-
-
Gyeongsangbuk-do
-
Daegu, Gyeongsangbuk-do, Corea del Sur, 42472
- Reclutamiento
- Daegu Catholic University Medical Center /ID# 284728
-
Daegu, Gyeongsangbuk-do, Corea del Sur, 42601
- Reclutamiento
- Keimyung University Dongsan Hospital /ID# 284727
-
-
Gyeongsangnam-do
-
Changwon-si, Gyeongsangnam-do, Corea del Sur, 51394
- Reclutamiento
- Changwon Fatima Hospital /ID# 284572
-
-
Incheon Gwang Yeogsi
-
Incheon, Incheon Gwang Yeogsi, Corea del Sur, 21431
- Reclutamiento
- The Catholic University of Korea, Incheon St. Mary's Hospital /ID# 284568
-
Incheon, Incheon Gwang Yeogsi, Corea del Sur, 21565
- Reclutamiento
- Inha University Hospital /ID# 275320
-
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Jeonrabugdo
-
Iksan, Jeonrabugdo, Corea del Sur, 54538
- Reclutamiento
- Wonkwang University Hospital /ID# 284567
-
Jeonju, Jeonrabugdo, Corea del Sur, 54907
- Reclutamiento
- Jeonbuk National University Hospital /ID# 273583
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sur, 03080
- Reclutamiento
- Seoul National University Hospital /ID# 271892
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sur, 03181
- Reclutamiento
- Kangbuk Samsung Hospital /ID# 271893
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sur, 03722
- Reclutamiento
- Yonsei University Health System Severance Hospital /ID# 272639
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sur, 01830
- Reclutamiento
- Nowon Eulji Medical Center, Eulji University /ID# 275316
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sur, 02841
- Reclutamiento
- Korea University Anam Hospital /ID# 284726
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sur, 03080
- Reclutamiento
- Seoul National University Hospital /ID# 272638
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sur, 06351
- Reclutamiento
- Samsung Medical Center /ID# 272640
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sur, 07985
- Reclutamiento
- Ewha Womans University Medical Centre /ID# 275317
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sur, 08308
- Reclutamiento
- Korea University Guro Hospital /ID# 284569
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Participantes adultos a quienes se les ha recetado atogepant para el tratamiento preventivo de la migraña de acuerdo con la última etiqueta local aprobada en la práctica clínica habitual.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes con migraña aptos para el tratamiento con atogepant según la última etiqueta local aprobada.
- A los participantes se les recetó atogepant de acuerdo con la etiqueta local aprobada.
Criterios de exclusión:
- Participantes con alguna contraindicación para el atogepant según lo indicado en la última etiqueta local aprobada.
- Participantes que actualmente participan en otra investigación clínica excepto estudio observacional.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Atogepante
Los participantes recibirán atogepant según lo prescrito por su médico según la etiqueta local.
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Tableta oral
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje (%) de participantes que informaron eventos adversos graves (SAE)/reacción al medicamento (RASD)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 16 semanas
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Porcentaje (%) de participantes que informaron eventos adversos graves (SAE)/reacción al medicamento (RASD)
|
Hasta aproximadamente 16 semanas
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Porcentaje (%) de participantes que informaron eventos adversos (EA)/reacción al medicamento (RAM) inesperados (no reflejados en la última etiqueta aprobada)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 16 semanas
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Porcentaje (%) de participantes que informaron eventos adversos (EA)/reacción al medicamento (RAM) inesperados (no reflejados en la última etiqueta aprobada)
|
Hasta aproximadamente 16 semanas
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Porcentaje (%) de participantes que informaron RAM conocidas (etiquetadas)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 16 semanas
|
Porcentaje (%) de participantes que informaron RAM conocidas (etiquetadas)
|
Hasta aproximadamente 16 semanas
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Porcentaje (%) de participantes que informaron EA/RAM no graves
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 16 semanas
|
Porcentaje (%) de participantes que informaron EA/RAM no graves
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Hasta aproximadamente 16 semanas
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Porcentaje (%) de participantes que informaron los eventos relacionados con riesgos potenciales importantes e información faltante definida en el Plan de Gestión de Riesgos (RMP)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 16 semanas
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Porcentaje (%) de participantes que informaron eventos relacionados con riesgos potenciales importantes e información faltante definida en el RMP
|
Hasta aproximadamente 16 semanas
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Porcentaje (%) de participantes con EA: resumen general
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 16 semanas
|
Porcentaje (%) de participantes con EA: resumen general
|
Hasta aproximadamente 16 semanas
|
|
Porcentaje (%) de participantes con EA común (>=5%)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 16 semanas
|
Porcentaje (%) de participantes con EA común (>=5%)
|
Hasta aproximadamente 16 semanas
|
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Porcentaje (%) de participantes con EA que llevaron a la interrupción del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 16 semanas
|
Porcentaje (%) de participantes con EA que llevaron a la interrupción del tratamiento
|
Hasta aproximadamente 16 semanas
|
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Porcentaje (%) de participantes que informaron EA relacionados con el tratamiento según la evaluación de causalidad del investigador
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 16 semanas
|
Porcentaje (%) de participantes que informaron EA relacionados con el tratamiento según la evaluación de causalidad del investigador
|
Hasta aproximadamente 16 semanas
|
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Porcentaje (%) de participantes que informaron EA graves relacionados con el tratamiento según la evaluación de causalidad del investigador
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 16 semanas
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Porcentaje (%) de participantes que informaron EA graves relacionados con el tratamiento según la evaluación de causalidad del investigador
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Hasta aproximadamente 16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: ABBVIE INC., AbbVie
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de septiembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de mayo de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de septiembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de septiembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
19 de septiembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P24-480
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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