Post-marketingonderzoek om de veiligheid en effectiviteit van orale atogepant bij Koreaanse volwassen deelnemers te beoordelen voor de preventie van chronische of episodische migraine (Atogepant PMSS)
20 juli 2026 bijgewerkt door: AbbVie
Post-marketing surveillanceonderzoek om de veiligheid en effectiviteit van Atogepant voor de preventie van migraine bij Koreaanse volwassen patiënten te evalueren
Migraine is een neurologische ziekte die wordt gekenmerkt door matige of ernstige hoofdpijn, geassocieerd met misselijkheid, braken en/of gevoeligheid voor licht en geluid. De studie zal de veiligheid en effectiviteit van atogepant voor de preventieve behandeling van migraine bij Koreaanse volwassen patiënten met chronische migraine of episodische migraine beoordelen in de routinematige klinische praktijk.
Atogepant is een goedgekeurd geneesmiddel voor de preventieve behandeling van migraine bij volwassenen. Ongeveer 3000 volwassen deelnemers die door hun arts atogepant hebben voorgeschreven, zullen aan dit onderzoek in Korea deelnemen.
Deelnemers krijgen atogepant orale tabletten zoals voorgeschreven door hun arts. Deelnemers worden gevolgd tot week 12.
Er wordt verwacht dat er geen extra lasten zijn voor de deelnemers aan deze proef. Deelnemers zullen tijdens het onderzoek regelmatig een bezoek brengen aan een ziekenhuis of kliniek, afhankelijk van hun dagelijkse klinische praktijk.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
3000
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Celine Im
- Telefoonnummer: +82-10-2230-3629
- E-mail: celine.im@abbvie.com
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Zuid -Korea, 05355
- Werving
- Hallym University Kangdong Sacred Heart Hospital /ID# 284573
-
-
Busan Gwang Yeogsi
-
Busan, Busan Gwang Yeogsi, Zuid -Korea, 47261
- Werving
- On Hospital /ID# 285157
-
Busan, Busan Gwang Yeogsi, Zuid -Korea, 48496
- Werving
- Ryu Sang Hyo Neurosurgery Clinic /ID# 284804
-
Busan, Busan Gwang Yeogsi, Zuid -Korea, 49201
- Werving
- Dong-A University Medical Center /ID# 275321
-
-
Daejeon Gwang Yeogsi
-
Daejeon, Daejeon Gwang Yeogsi, Zuid -Korea, 35015
- Werving
- Chungnam National University Hospital /ID# 284724
-
-
Gang Weondo
-
Gangwon-do, Gang Weondo, Zuid -Korea, 24253
- Werving
- Chuncheon Sacred Heart Hospital /ID# 275315
-
-
Gwangju Gwang Yeogsi
-
Gwangju, Gwangju Gwang Yeogsi, Zuid -Korea, 61469
- Werving
- Chonnam National University Hospital /ID# 275318
-
-
Gyeonggido
-
Ansan-si, Gyeonggido, Zuid -Korea, 15355
- Werving
- Korea University Ansan Hospital /ID# 284725
-
Goyang, Gyeonggido, Zuid -Korea, 10380
- Werving
- Inje University - Ilsan Paik Hospital /ID# 280738
-
Goyang-si, Gyeonggido, Zuid -Korea, 10444
- Werving
- National Health Insurance Corporation Ilsan Hospital /ID# 285128
-
Hwaseong, Gyeonggido, Zuid -Korea, 18450
- Werving
- Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital /ID# 273581
-
Hwaseong, Gyeonggido, Zuid -Korea, 18450
- Werving
- Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital /ID# 280737
-
Hwaseong-si, Gyeonggido, Zuid -Korea, 18379
- Werving
- Teunteun Hospital /ID# 284730
-
Hwaseong-si, Gyeonggido, Zuid -Korea, 18478
- Werving
- Life Neurology Clinic /ID# 284729
-
Incheon, Gyeonggido, Zuid -Korea, 21565
- Werving
- Gachon University Gil Medical Center /ID# 284571
-
Seongnam-si, Gyeonggido, Zuid -Korea, 13620
- Werving
- Seoul National University Bundang Hospital /ID# 284508
-
Suwon, Gyeonggido, Zuid -Korea, 16499
- Werving
- Ajou University Hospital - Suwon-si /ID# 284574
-
Suwon, Gyeonggido, Zuid -Korea, 16630
- Werving
- Hwahong Hospital /ID# 284803
-
Uijeongbu-si, Gyeonggido, Zuid -Korea, 11759
- Werving
- Uijeongbu Eulji Medical Center - Eulji University /ID# 284855
-
Yongin-si, Gyeonggido, Zuid -Korea, 16995
- Werving
- Yongin Severance Hospital /ID# 284570
-
-
Gyeongsangbuk-do
-
Daegu, Gyeongsangbuk-do, Zuid -Korea, 42472
- Werving
- Daegu Catholic University Medical Center /ID# 284728
-
Daegu, Gyeongsangbuk-do, Zuid -Korea, 42601
- Werving
- Keimyung University Dongsan Hospital /ID# 284727
-
-
Gyeongsangnam-do
-
Changwon-si, Gyeongsangnam-do, Zuid -Korea, 51394
- Werving
- Changwon Fatima Hospital /ID# 284572
-
-
Incheon Gwang Yeogsi
-
Incheon, Incheon Gwang Yeogsi, Zuid -Korea, 21431
- Werving
- The Catholic University of Korea, Incheon St. Mary's Hospital /ID# 284568
-
Incheon, Incheon Gwang Yeogsi, Zuid -Korea, 21565
- Werving
- Inha University Hospital /ID# 275320
-
-
Jeonrabugdo
-
Iksan, Jeonrabugdo, Zuid -Korea, 54538
- Werving
- Wonkwang University Hospital /ID# 284567
-
Jeonju, Jeonrabugdo, Zuid -Korea, 54907
- Werving
- Jeonbuk National University Hospital /ID# 273583
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Zuid -Korea, 03080
- Werving
- Seoul National University Hospital /ID# 271892
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Zuid -Korea, 03181
- Werving
- Kangbuk Samsung Hospital /ID# 271893
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Zuid -Korea, 03722
- Werving
- Yonsei University Health System Severance Hospital /ID# 272639
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Zuid -Korea, 01830
- Werving
- Nowon Eulji Medical Center, Eulji University /ID# 275316
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Zuid -Korea, 02841
- Werving
- Korea University Anam Hospital /ID# 284726
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Zuid -Korea, 03080
- Werving
- Seoul National University Hospital /ID# 272638
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Zuid -Korea, 06351
- Werving
- Samsung Medical Center /ID# 272640
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Zuid -Korea, 07985
- Werving
- Ewha Womans University Medical Centre /ID# 275317
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Zuid -Korea, 08308
- Werving
- Korea University Guro Hospital /ID# 284569
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Volwassen deelnemers aan wie atogepant is voorgeschreven voor de preventieve behandeling van migraine volgens het laatst goedgekeurde lokale etiket in de routinematige klinische praktijk.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers met migraine die geschikt zijn voor de behandeling met atogepant volgens het laatst goedgekeurde lokale label.
- Deelnemers hebben atogepant voorgeschreven in overeenstemming met het goedgekeurde lokale etiket.
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers met een contra-indicatie voor atogepant zoals vermeld op het laatst goedgekeurde lokale etiket.
- Deelnemers die momenteel deelnemen aan een ander klinisch onderzoek, behalve een observationeel onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Atogepant
Deelnemers ontvangen atogepant zoals voorgeschreven door hun arts volgens het lokale etiket.
|
Orale tablet
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage (%) deelnemers dat ernstige bijwerkingen (SAE)/geneesmiddelreactie (SADR) meldde
Tijdsspanne: Tot ongeveer 16 weken
|
Percentage (%) deelnemers dat ernstige bijwerkingen (SAE)/geneesmiddelreactie (SADR) meldde
|
Tot ongeveer 16 weken
|
|
Percentage (%) deelnemers dat onverwachte (niet weerspiegeld in het laatst goedgekeurde label) bijwerkingen (AE)/medicijnreactie (ADR) rapporteerde
Tijdsspanne: Tot ongeveer 16 weken
|
Percentage (%) deelnemers dat onverwachte (niet weerspiegeld in het laatst goedgekeurde label) bijwerkingen (AE)/medicijnreactie (ADR) rapporteerde
|
Tot ongeveer 16 weken
|
|
Percentage (%) deelnemers dat bekende (gelabelde) bijwerkingen meldde
Tijdsspanne: Tot ongeveer 16 weken
|
Percentage (%) deelnemers dat bekende (gelabelde) bijwerkingen meldde
|
Tot ongeveer 16 weken
|
|
Percentage (%) deelnemers dat niet-ernstige bijwerkingen/bijwerkingen rapporteerde
Tijdsspanne: Tot ongeveer 16 weken
|
Percentage (%) deelnemers dat niet-ernstige bijwerkingen/bijwerkingen rapporteerde
|
Tot ongeveer 16 weken
|
|
Percentage (%) deelnemers dat de gebeurtenissen heeft gerapporteerd die verband houden met belangrijke potentiële risico's en ontbrekende informatie zoals gedefinieerd in het Risicobeheerplan (RMP)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 16 weken
|
Percentage (%) deelnemers dat de gebeurtenissen heeft gemeld die verband houden met belangrijke potentiële risico's en ontbrekende informatie zoals gedefinieerd in het RMP
|
Tot ongeveer 16 weken
|
|
Percentage (%) deelnemers met AE: algemene samenvatting
Tijdsspanne: Tot ongeveer 16 weken
|
Percentage (%) deelnemers met AE: algemene samenvatting
|
Tot ongeveer 16 weken
|
|
Percentage (%) deelnemers met veel voorkomende (>=5%) bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot ongeveer 16 weken
|
Percentage (%) deelnemers met veel voorkomende (>=5%) bijwerkingen
|
Tot ongeveer 16 weken
|
|
Percentage (%) deelnemers met bijwerkingen die leidden tot stopzetting van de behandeling
Tijdsspanne: Tot ongeveer 16 weken
|
Percentage (%) deelnemers met bijwerkingen die leidden tot stopzetting van de behandeling
|
Tot ongeveer 16 weken
|
|
Percentage (%) deelnemers dat behandelingsgerelateerde bijwerkingen rapporteerde volgens de causaliteitsbeoordeling van de onderzoeker
Tijdsspanne: Tot ongeveer 16 weken
|
Percentage (%) deelnemers dat behandelingsgerelateerde bijwerkingen rapporteerde volgens de causaliteitsbeoordeling van de onderzoeker
|
Tot ongeveer 16 weken
|
|
Percentage (%) deelnemers dat behandelingsgerelateerde ernstige bijwerkingen rapporteerde volgens de causaliteitsbeoordeling van de onderzoeker
Tijdsspanne: Tot ongeveer 16 weken
|
Percentage (%) deelnemers dat behandelingsgerelateerde ernstige bijwerkingen rapporteerde volgens de causaliteitsbeoordeling van de onderzoeker
|
Tot ongeveer 16 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: ABBVIE INC., AbbVie
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 september 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 mei 2029
Studie voltooiing (Geschat)
1 mei 2029
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 september 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 september 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 september 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P24-480
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .