Markkinoinnin jälkeinen tutkimus, jossa arvioidaan oraalisen Atogepantin turvallisuutta ja tehokkuutta korealaisilla aikuisilla potilailla kroonisen tai episodisen migreenin ehkäisyssä (Atogepant PMSS)
maanantai 20. heinäkuuta 2026 päivittänyt: AbbVie
Markkinoille tulon jälkeinen seurantatutkimus Atogepantin turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi migreenin ehkäisyssä korealaisilla aikuispotilailla
Migreeni on neurologinen sairaus, jolle on ominaista keskivaikea tai vaikea päänsärky, johon liittyy pahoinvointia, oksentelua ja/tai herkkyyttä valolle ja äänelle. Tutkimuksessa arvioidaan atogepantin turvallisuutta ja tehokkuutta migreenin ennaltaehkäisevässä hoidossa korealaisilla aikuispotilailla, joilla on krooninen migreeni tai episodinen migreeni rutiininomaisen kliinisen käytännön mukaisesti.
Atogepant on hyväksytty lääke aikuisten migreenin ennaltaehkäisevään hoitoon. Noin 3 000 aikuista osallistujaa, joille heidän lääkärinsä on määrännyt lääkettä, otetaan mukaan tähän tutkimukseen Koreassa.
Osallistujat saavat lääkärinsä määräämiä oraalisia tabletteja. Osallistujia seurataan viikkoon 12 asti.
Tämän kokeen osallistujille ei odoteta aiheutuvan lisätaakkaa. Osallistujat käyvät tutkimuksen aikana säännöllisesti sairaalassa tai klinikalla rutiininomaisen kliinisen käytäntönsä mukaisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
3000
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Celine Im
- Puhelinnumero: +82-10-2230-3629
- Sähköposti: celine.im@abbvie.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Etelä -Korea, 05355
- Rekrytointi
- Hallym University Kangdong Sacred Heart Hospital /ID# 284573
-
-
Busan Gwang Yeogsi
-
Busan, Busan Gwang Yeogsi, Etelä -Korea, 47261
- Rekrytointi
- On Hospital /ID# 285157
-
Busan, Busan Gwang Yeogsi, Etelä -Korea, 48496
- Rekrytointi
- Ryu Sang Hyo Neurosurgery Clinic /ID# 284804
-
Busan, Busan Gwang Yeogsi, Etelä -Korea, 49201
- Rekrytointi
- Dong-A University Medical Center /ID# 275321
-
-
Daejeon Gwang Yeogsi
-
Daejeon, Daejeon Gwang Yeogsi, Etelä -Korea, 35015
- Rekrytointi
- Chungnam National University Hospital /ID# 284724
-
-
Gang Weondo
-
Gangwon-do, Gang Weondo, Etelä -Korea, 24253
- Rekrytointi
- Chuncheon Sacred Heart Hospital /ID# 275315
-
-
Gwangju Gwang Yeogsi
-
Gwangju, Gwangju Gwang Yeogsi, Etelä -Korea, 61469
- Rekrytointi
- Chonnam National University Hospital /ID# 275318
-
-
Gyeonggido
-
Ansan-si, Gyeonggido, Etelä -Korea, 15355
- Rekrytointi
- Korea University Ansan Hospital /ID# 284725
-
Goyang, Gyeonggido, Etelä -Korea, 10380
- Rekrytointi
- Inje University - Ilsan Paik Hospital /ID# 280738
-
Goyang-si, Gyeonggido, Etelä -Korea, 10444
- Rekrytointi
- National Health Insurance Corporation Ilsan Hospital /ID# 285128
-
Hwaseong, Gyeonggido, Etelä -Korea, 18450
- Rekrytointi
- Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital /ID# 273581
-
Hwaseong, Gyeonggido, Etelä -Korea, 18450
- Rekrytointi
- Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital /ID# 280737
-
Hwaseong-si, Gyeonggido, Etelä -Korea, 18379
- Rekrytointi
- Teunteun Hospital /ID# 284730
-
Hwaseong-si, Gyeonggido, Etelä -Korea, 18478
- Rekrytointi
- Life Neurology Clinic /ID# 284729
-
Incheon, Gyeonggido, Etelä -Korea, 21565
- Rekrytointi
- Gachon University Gil Medical Center /ID# 284571
-
Seongnam-si, Gyeonggido, Etelä -Korea, 13620
- Rekrytointi
- Seoul National University Bundang Hospital /ID# 284508
-
Suwon, Gyeonggido, Etelä -Korea, 16499
- Rekrytointi
- Ajou University Hospital - Suwon-si /ID# 284574
-
Suwon, Gyeonggido, Etelä -Korea, 16630
- Rekrytointi
- Hwahong Hospital /ID# 284803
-
Uijeongbu-si, Gyeonggido, Etelä -Korea, 11759
- Rekrytointi
- Uijeongbu Eulji Medical Center - Eulji University /ID# 284855
-
Yongin-si, Gyeonggido, Etelä -Korea, 16995
- Rekrytointi
- Yongin Severance Hospital /ID# 284570
-
-
Gyeongsangbuk-do
-
Daegu, Gyeongsangbuk-do, Etelä -Korea, 42472
- Rekrytointi
- Daegu Catholic University Medical Center /ID# 284728
-
Daegu, Gyeongsangbuk-do, Etelä -Korea, 42601
- Rekrytointi
- Keimyung University Dongsan Hospital /ID# 284727
-
-
Gyeongsangnam-do
-
Changwon-si, Gyeongsangnam-do, Etelä -Korea, 51394
- Rekrytointi
- Changwon Fatima Hospital /ID# 284572
-
-
Incheon Gwang Yeogsi
-
Incheon, Incheon Gwang Yeogsi, Etelä -Korea, 21431
- Rekrytointi
- The Catholic University of Korea, Incheon St. Mary's Hospital /ID# 284568
-
Incheon, Incheon Gwang Yeogsi, Etelä -Korea, 21565
- Rekrytointi
- Inha University Hospital /ID# 275320
-
-
Jeonrabugdo
-
Iksan, Jeonrabugdo, Etelä -Korea, 54538
- Rekrytointi
- Wonkwang University Hospital /ID# 284567
-
Jeonju, Jeonrabugdo, Etelä -Korea, 54907
- Rekrytointi
- Jeonbuk National University Hospital /ID# 273583
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Etelä -Korea, 03080
- Rekrytointi
- Seoul National University Hospital /ID# 271892
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Etelä -Korea, 03181
- Rekrytointi
- Kangbuk Samsung Hospital /ID# 271893
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Etelä -Korea, 03722
- Rekrytointi
- Yonsei University Health System Severance Hospital /ID# 272639
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Etelä -Korea, 01830
- Rekrytointi
- Nowon Eulji Medical Center, Eulji University /ID# 275316
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Etelä -Korea, 02841
- Rekrytointi
- Korea University Anam Hospital /ID# 284726
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Etelä -Korea, 03080
- Rekrytointi
- Seoul National University Hospital /ID# 272638
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Etelä -Korea, 06351
- Rekrytointi
- Samsung Medical Center /ID# 272640
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Etelä -Korea, 07985
- Rekrytointi
- Ewha Womans University Medical Centre /ID# 275317
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Etelä -Korea, 08308
- Rekrytointi
- Korea University Guro Hospital /ID# 284569
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Aikuiset osallistujat, joille on määrätty atgepantia migreenin ennaltaehkäisevään hoitoon viimeisimmän hyväksytyn paikallisen etiketin mukaisesti rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä.
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Osallistujat, joilla on migreeni, joka soveltuu atogepant-hoitoon viimeisimmän hyväksytyn paikallisen etiketin mukaan.
- Osallistujat määrättiin hyväksytyn paikallisen etiketin mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on vasta-aiheita atogepantille, kuten viimeisimmässä hyväksytyssä paikallisessa etiketissä on lueteltu.
- Osallistujat, jotka osallistuvat tällä hetkellä toiseen kliiniseen tutkimukseen paitsi havainnointitutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Atogepant
Osallistujat saavat atogepantin lääkärinsä määräämän paikallisen etiketin mukaisesti.
|
Suun kautta otettava tabletti
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus (%) osallistujista, jotka ilmoittivat vakavasta haittatapahtumasta (SAE)/lääkereaktiosta (SADR)
Aikaikkuna: Jopa noin 16 viikkoa
|
Prosenttiosuus (%) osallistujista, jotka ilmoittivat vakavasta haittatapahtumasta (SAE)/lääkereaktiosta (SADR)
|
Jopa noin 16 viikkoa
|
|
Prosenttiosuus (%) osallistujista, jotka ilmoittivat odottamattomasta (ei näy viimeisimmässä hyväksytyssä etiketissä) haittatapahtumasta (AE)/lääkereaktiosta (ADR)
Aikaikkuna: Jopa noin 16 viikkoa
|
Prosenttiosuus (%) osallistujista, jotka ilmoittivat odottamattomasta (ei näy viimeisimmässä hyväksytyssä etiketissä) haittatapahtumasta (AE)/lääkereaktiosta (ADR)
|
Jopa noin 16 viikkoa
|
|
Prosenttiosuus (%) osallistujista, jotka ilmoittivat tunnetuista (merkitty) haittavaikutuksista
Aikaikkuna: Jopa noin 16 viikkoa
|
Prosenttiosuus (%) osallistujista, jotka ilmoittivat tunnetuista (merkitty) haittavaikutuksista
|
Jopa noin 16 viikkoa
|
|
Prosenttiosuus (%) osallistujista, jotka ilmoittivat ei-vakavasta AE/ADR:stä
Aikaikkuna: Jopa noin 16 viikkoa
|
Prosenttiosuus (%) osallistujista, jotka ilmoittivat ei-vakavasta AE/ADR:stä
|
Jopa noin 16 viikkoa
|
|
Prosenttiosuus (%) osallistujista, jotka ilmoittivat tapahtumista, jotka liittyvät merkittäviin mahdollisiin riskeihin ja puuttuviin tietoihin, jotka on määritelty riskinhallintasuunnitelmassa (RMP)
Aikaikkuna: Jopa noin 16 viikkoa
|
Prosenttiosuus (%) osallistujista, jotka ilmoittivat tapahtumista, jotka liittyivät riskinhallintasuunnitelmassa määriteltyihin merkittäviin mahdollisiin riskeihin ja puuttuviin tietoihin
|
Jopa noin 16 viikkoa
|
|
Prosenttiosuus (%) osallistujista, joilla on AE: yleinen yhteenveto
Aikaikkuna: Jopa noin 16 viikkoa
|
Prosenttiosuus (%) osallistujista, joilla on AE: yleinen yhteenveto
|
Jopa noin 16 viikkoa
|
|
Prosenttiosuus (%) osallistujista, joilla on yleinen (>=5%) AE
Aikaikkuna: Jopa noin 16 viikkoa
|
Prosenttiosuus (%) osallistujista, joilla on yleinen (>=5%) AE
|
Jopa noin 16 viikkoa
|
|
Prosenttiosuus (%) osallistujista, joilla on hoidon lopettamiseen johtanut AE
Aikaikkuna: Jopa noin 16 viikkoa
|
Prosenttiosuus (%) osallistujista, joilla on hoidon lopettamiseen johtanut AE
|
Jopa noin 16 viikkoa
|
|
Prosenttiosuus (%) osallistujista, jotka ilmoittivat hoitoon liittyvästä haittavaikutuksesta tutkijan syy-seurausarvion mukaan
Aikaikkuna: Jopa noin 16 viikkoa
|
Prosenttiosuus (%) osallistujista, jotka ilmoittivat hoitoon liittyvästä haittavaikutuksesta tutkijan syy-seurausarvion mukaan
|
Jopa noin 16 viikkoa
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus (%), jotka ilmoittivat hoitoon liittyvistä vakavista haittavaikutuksista tutkijan syy-seurausarvioinnin mukaan
Aikaikkuna: Jopa noin 16 viikkoa
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus (%), jotka ilmoittivat hoitoon liittyvistä vakavista haittavaikutuksista tutkijan syy-seurausarvioinnin mukaan
|
Jopa noin 16 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: ABBVIE INC., AbbVie
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 24. syyskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. toukokuuta 2029
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. toukokuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 17. syyskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. syyskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 19. syyskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 22. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P24-480
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .