Badanie po wprowadzeniu do obrotu mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności doustnego preparatu Atogepant u dorosłych Koreańczyków w profilaktyce przewlekłej lub epizodycznej migreny (Atogepant PMSS)
20 lipca 2026 zaktualizowane przez: AbbVie
Badanie z nadzorem po wprowadzeniu do obrotu mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności leku Atogepant w zapobieganiu migrenie u dorosłych pacjentów w Korei
Migrena to choroba neurologiczna charakteryzująca się umiarkowanym lub silnym bólem głowy, któremu towarzyszą nudności, wymioty i/lub nadwrażliwość na światło i dźwięk. Badanie oceni bezpieczeństwo i skuteczność atogepantu w zapobiegawczym leczeniu migreny u dorosłych pacjentów w Korei cierpiących na migrenę przewlekłą lub migrenę epizodyczną w ramach rutynowej praktyki klinicznej.
Atogepant jest lekiem zatwierdzonym do stosowania w zapobiegawczym leczeniu migreny u dorosłych. Do badania w Korei zostanie włączonych około 3000 dorosłych uczestników, którym lekarze przepisali atogepant.
Uczestnicy otrzymają doustne tabletki atogepantu zgodnie z zaleceniami lekarza. Uczestnicy będą obserwowani przez okres do 12 tygodnia.
Oczekuje się, że nie będzie żadnych dodatkowych obciążeń dla uczestników tego badania. Uczestnicy będą uczestniczyć w regularnych wizytach w szpitalu lub klinice podczas badania, zgodnie ze swoją rutynową praktyką kliniczną.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
3000
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Celine Im
- Numer telefonu: +82-10-2230-3629
- E-mail: celine.im@abbvie.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Korea Południowa, 05355
- Rekrutacyjny
- Hallym University Kangdong Sacred Heart Hospital /ID# 284573
-
-
Busan Gwang Yeogsi
-
Busan, Busan Gwang Yeogsi, Korea Południowa, 47261
- Rekrutacyjny
- On Hospital /ID# 285157
-
Busan, Busan Gwang Yeogsi, Korea Południowa, 48496
- Rekrutacyjny
- Ryu Sang Hyo Neurosurgery Clinic /ID# 284804
-
Busan, Busan Gwang Yeogsi, Korea Południowa, 49201
- Rekrutacyjny
- Dong-A University Medical Center /ID# 275321
-
-
Daejeon Gwang Yeogsi
-
Daejeon, Daejeon Gwang Yeogsi, Korea Południowa, 35015
- Rekrutacyjny
- Chungnam National University Hospital /ID# 284724
-
-
Gang Weondo
-
Gangwon-do, Gang Weondo, Korea Południowa, 24253
- Rekrutacyjny
- Chuncheon Sacred Heart Hospital /ID# 275315
-
-
Gwangju Gwang Yeogsi
-
Gwangju, Gwangju Gwang Yeogsi, Korea Południowa, 61469
- Rekrutacyjny
- Chonnam National University Hospital /ID# 275318
-
-
Gyeonggido
-
Ansan-si, Gyeonggido, Korea Południowa, 15355
- Rekrutacyjny
- Korea University Ansan Hospital /ID# 284725
-
Goyang, Gyeonggido, Korea Południowa, 10380
- Rekrutacyjny
- Inje University - Ilsan Paik Hospital /ID# 280738
-
Goyang-si, Gyeonggido, Korea Południowa, 10444
- Rekrutacyjny
- National Health Insurance Corporation Ilsan Hospital /ID# 285128
-
Hwaseong, Gyeonggido, Korea Południowa, 18450
- Rekrutacyjny
- Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital /ID# 273581
-
Hwaseong, Gyeonggido, Korea Południowa, 18450
- Rekrutacyjny
- Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital /ID# 280737
-
Hwaseong-si, Gyeonggido, Korea Południowa, 18379
- Rekrutacyjny
- Teunteun Hospital /ID# 284730
-
Hwaseong-si, Gyeonggido, Korea Południowa, 18478
- Rekrutacyjny
- Life Neurology Clinic /ID# 284729
-
Incheon, Gyeonggido, Korea Południowa, 21565
- Rekrutacyjny
- Gachon University Gil Medical Center /ID# 284571
-
Seongnam-si, Gyeonggido, Korea Południowa, 13620
- Rekrutacyjny
- Seoul National University Bundang Hospital /ID# 284508
-
Suwon, Gyeonggido, Korea Południowa, 16499
- Rekrutacyjny
- Ajou University Hospital - Suwon-si /ID# 284574
-
Suwon, Gyeonggido, Korea Południowa, 16630
- Rekrutacyjny
- Hwahong Hospital /ID# 284803
-
Uijeongbu-si, Gyeonggido, Korea Południowa, 11759
- Rekrutacyjny
- Uijeongbu Eulji Medical Center - Eulji University /ID# 284855
-
Yongin-si, Gyeonggido, Korea Południowa, 16995
- Rekrutacyjny
- Yongin Severance Hospital /ID# 284570
-
-
Gyeongsangbuk-do
-
Daegu, Gyeongsangbuk-do, Korea Południowa, 42472
- Rekrutacyjny
- Daegu Catholic University Medical Center /ID# 284728
-
Daegu, Gyeongsangbuk-do, Korea Południowa, 42601
- Rekrutacyjny
- Keimyung University Dongsan Hospital /ID# 284727
-
-
Gyeongsangnam-do
-
Changwon-si, Gyeongsangnam-do, Korea Południowa, 51394
- Rekrutacyjny
- Changwon Fatima Hospital /ID# 284572
-
-
Incheon Gwang Yeogsi
-
Incheon, Incheon Gwang Yeogsi, Korea Południowa, 21431
- Rekrutacyjny
- The Catholic University of Korea, Incheon St. Mary's Hospital /ID# 284568
-
Incheon, Incheon Gwang Yeogsi, Korea Południowa, 21565
- Rekrutacyjny
- Inha University Hospital /ID# 275320
-
-
Jeonrabugdo
-
Iksan, Jeonrabugdo, Korea Południowa, 54538
- Rekrutacyjny
- Wonkwang University Hospital /ID# 284567
-
Jeonju, Jeonrabugdo, Korea Południowa, 54907
- Rekrutacyjny
- Jeonbuk National University Hospital /ID# 273583
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea Południowa, 03080
- Rekrutacyjny
- Seoul National University Hospital /ID# 271892
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea Południowa, 03181
- Rekrutacyjny
- Kangbuk Samsung Hospital /ID# 271893
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea Południowa, 03722
- Rekrutacyjny
- Yonsei University Health System Severance Hospital /ID# 272639
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea Południowa, 01830
- Rekrutacyjny
- Nowon Eulji Medical Center, Eulji University /ID# 275316
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea Południowa, 02841
- Rekrutacyjny
- Korea University Anam Hospital /ID# 284726
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea Południowa, 03080
- Rekrutacyjny
- Seoul National University Hospital /ID# 272638
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea Południowa, 06351
- Rekrutacyjny
- Samsung Medical Center /ID# 272640
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea Południowa, 07985
- Rekrutacyjny
- Ewha Womans University Medical Centre /ID# 275317
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea Południowa, 08308
- Rekrutacyjny
- Korea University Guro Hospital /ID# 284569
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Dorośli uczestnicy, którym przepisano atogepant w zapobiegawczym leczeniu migreny, zgodnie z najnowszą lokalną etykietą zatwierdzoną w rutynowej praktyce klinicznej.
Opis
Kryteria włączenia:
- Uczestnicy cierpiący na migrenę nadający się do leczenia atogepantem zgodnie z najnowszą zatwierdzoną lokalną etykietą.
- Uczestnicy przepisali atogepant zgodnie z zatwierdzoną lokalną etykietą.
Kryteria wykluczenia:
- Uczestnicy z jakimikolwiek przeciwwskazaniami do stosowania atogepantu, zgodnie z najnowszą zatwierdzoną lokalną etykietą.
- Uczestnicy biorący obecnie udział w innym badaniu klinicznym, z wyjątkiem badania obserwacyjnego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Atogepant
Uczestnicy otrzymają atogepant zgodnie z zaleceniami lekarza i lokalną etykietą.
|
Tabletka doustna
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek (%) uczestników, którzy zgłosili poważne zdarzenie niepożądane (SAE)/reakcję na lek (SADR)
Ramy czasowe: Do około 16 tygodni
|
Odsetek (%) uczestników, którzy zgłosili poważne zdarzenie niepożądane (SAE)/reakcję na lek (SADR)
|
Do około 16 tygodni
|
|
Odsetek (%) uczestników, którzy zgłosili nieoczekiwane (nie odzwierciedlone w najnowszej zatwierdzonej etykiecie) zdarzenie niepożądane (AE)/reakcję na lek (ADR)
Ramy czasowe: Do około 16 tygodni
|
Odsetek (%) uczestników, którzy zgłosili nieoczekiwane (nie odzwierciedlone w najnowszej zatwierdzonej etykiecie) zdarzenie niepożądane (AE)/reakcję na lek (ADR)
|
Do około 16 tygodni
|
|
Odsetek (%) uczestników, którzy zgłosili znane (oznaczone) ADR
Ramy czasowe: Do około 16 tygodni
|
Odsetek (%) uczestników, którzy zgłosili znane (oznaczone) ADR
|
Do około 16 tygodni
|
|
Odsetek (%) uczestników, którzy zgłosili inne niż poważne AE/ADR
Ramy czasowe: Do około 16 tygodni
|
Odsetek (%) uczestników, którzy zgłosili inne niż poważne AE/ADR
|
Do około 16 tygodni
|
|
Odsetek (%) uczestników, którzy zgłosili zdarzenia związane z ważnymi potencjalnymi ryzykami i brakującymi informacjami określonymi w Planie Zarządzania Ryzykiem (RMP)
Ramy czasowe: Do około 16 tygodni
|
Odsetek (%) uczestników, którzy zgłosili zdarzenia związane z ważnymi potencjalnymi ryzykami i brakującymi informacjami określonymi w RMP
|
Do około 16 tygodni
|
|
Odsetek (%) uczestników z AE: podsumowanie ogólne
Ramy czasowe: Do około 16 tygodni
|
Odsetek (%) uczestników z AE: podsumowanie ogólne
|
Do około 16 tygodni
|
|
Odsetek (%) uczestników ze wspólnym (>=5%) AE
Ramy czasowe: Do około 16 tygodni
|
Odsetek (%) uczestników ze wspólnym (>=5%) AE
|
Do około 16 tygodni
|
|
Odsetek (%) uczestników, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane prowadzące do przerwania leczenia
Ramy czasowe: Do około 16 tygodni
|
Odsetek (%) uczestników, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane prowadzące do przerwania leczenia
|
Do około 16 tygodni
|
|
Odsetek (%) uczestników, którzy zgłosili działania niepożądane związane z leczeniem, zgodnie z oceną związku przyczynowego przeprowadzoną przez badacza
Ramy czasowe: Do około 16 tygodni
|
Odsetek (%) uczestników, którzy zgłosili działania niepożądane związane z leczeniem, zgodnie z oceną związku przyczynowego przeprowadzoną przez badacza
|
Do około 16 tygodni
|
|
Odsetek (%) uczestników, którzy zgłosili poważne działania niepożądane związane z leczeniem, zgodnie z oceną przyczynowości przeprowadzoną przez badacza
Ramy czasowe: Do około 16 tygodni
|
Odsetek (%) uczestników, którzy zgłosili poważne działania niepożądane związane z leczeniem, zgodnie z oceną przyczynowości przeprowadzoną przez badacza
|
Do około 16 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: ABBVIE INC., AbbVie
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 września 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 maja 2029
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 maja 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 września 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 września 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 września 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P24-480
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .