Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie po wprowadzeniu do obrotu mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności doustnego preparatu Atogepant u dorosłych Koreańczyków w profilaktyce przewlekłej lub epizodycznej migreny (Atogepant PMSS)

21 maja 2026 zaktualizowane przez: AbbVie

Badanie z nadzorem po wprowadzeniu do obrotu mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności leku Atogepant w zapobieganiu migrenie u dorosłych pacjentów w Korei

Migrena to choroba neurologiczna charakteryzująca się umiarkowanym lub silnym bólem głowy, któremu towarzyszą nudności, wymioty i/lub nadwrażliwość na światło i dźwięk. Badanie oceni bezpieczeństwo i skuteczność atogepantu w zapobiegawczym leczeniu migreny u dorosłych pacjentów w Korei cierpiących na migrenę przewlekłą lub migrenę epizodyczną w ramach rutynowej praktyki klinicznej.

Atogepant jest lekiem zatwierdzonym do stosowania w zapobiegawczym leczeniu migreny u dorosłych. Do badania w Korei zostanie włączonych około 3000 dorosłych uczestników, którym lekarze przepisali atogepant.

Uczestnicy otrzymają doustne tabletki atogepantu zgodnie z zaleceniami lekarza. Uczestnicy będą obserwowani przez okres do 12 tygodnia.

Oczekuje się, że nie będzie żadnych dodatkowych obciążeń dla uczestników tego badania. Uczestnicy będą uczestniczyć w regularnych wizytach w szpitalu lub klinice podczas badania, zgodnie ze swoją rutynową praktyką kliniczną.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

3000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Korea Południowa
    • Gyeonggido
      • Hwaseong, Gyeonggido, Korea Południowa, 18450
        • Rekrutacyjny
        • Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital /ID# 273581
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea Południowa, 03080
        • Rekrutacyjny
        • Seoul National University Hospital /ID# 271892
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea Południowa, 03181
        • Rekrutacyjny
        • Kangbuk Samsung Hospital /ID# 271893
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea Południowa, 03722
        • Rekrutacyjny
        • Yonsei University Health System Severance Hospital /ID# 272639

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli uczestnicy, którym przepisano atogepant w zapobiegawczym leczeniu migreny, zgodnie z najnowszą lokalną etykietą zatwierdzoną w rutynowej praktyce klinicznej.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Uczestnicy cierpiący na migrenę nadający się do leczenia atogepantem zgodnie z najnowszą zatwierdzoną lokalną etykietą.
  • Uczestnicy przepisali atogepant zgodnie z zatwierdzoną lokalną etykietą.

Kryteria wykluczenia:

  • Uczestnicy z jakimikolwiek przeciwwskazaniami do stosowania atogepantu, zgodnie z najnowszą zatwierdzoną lokalną etykietą.
  • Uczestnicy biorący obecnie udział w innym badaniu klinicznym, z wyjątkiem badania obserwacyjnego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Atogepant
Uczestnicy otrzymają atogepant zgodnie z zaleceniami lekarza i lokalną etykietą.
Lek: Atogepant
Tabletka doustna
Inne nazwy:
  • Quilipta
  • Aquipta

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek (%) uczestników, którzy zgłosili poważne zdarzenie niepożądane (SAE)/reakcję na lek (SADR)
Ramy czasowe: Do około 16 tygodni
Odsetek (%) uczestników, którzy zgłosili poważne zdarzenie niepożądane (SAE)/reakcję na lek (SADR)
Do około 16 tygodni
Odsetek (%) uczestników, którzy zgłosili nieoczekiwane (nie odzwierciedlone w najnowszej zatwierdzonej etykiecie) zdarzenie niepożądane (AE)/reakcję na lek (ADR)
Ramy czasowe: Do około 16 tygodni
Odsetek (%) uczestników, którzy zgłosili nieoczekiwane (nie odzwierciedlone w najnowszej zatwierdzonej etykiecie) zdarzenie niepożądane (AE)/reakcję na lek (ADR)
Do około 16 tygodni
Odsetek (%) uczestników, którzy zgłosili znane (oznaczone) ADR
Ramy czasowe: Do około 16 tygodni
Odsetek (%) uczestników, którzy zgłosili znane (oznaczone) ADR
Do około 16 tygodni
Odsetek (%) uczestników, którzy zgłosili inne niż poważne AE/ADR
Ramy czasowe: Do około 16 tygodni
Odsetek (%) uczestników, którzy zgłosili inne niż poważne AE/ADR
Do około 16 tygodni
Odsetek (%) uczestników, którzy zgłosili zdarzenia związane z ważnymi potencjalnymi ryzykami i brakującymi informacjami określonymi w Planie Zarządzania Ryzykiem (RMP)
Ramy czasowe: Do około 16 tygodni
Odsetek (%) uczestników, którzy zgłosili zdarzenia związane z ważnymi potencjalnymi ryzykami i brakującymi informacjami określonymi w RMP
Do około 16 tygodni
Odsetek (%) uczestników z AE: podsumowanie ogólne
Ramy czasowe: Do około 16 tygodni
Odsetek (%) uczestników z AE: podsumowanie ogólne
Do około 16 tygodni
Odsetek (%) uczestników ze wspólnym (>=5%) AE
Ramy czasowe: Do około 16 tygodni
Odsetek (%) uczestników ze wspólnym (>=5%) AE
Do około 16 tygodni
Odsetek (%) uczestników, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane prowadzące do przerwania leczenia
Ramy czasowe: Do około 16 tygodni
Odsetek (%) uczestników, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane prowadzące do przerwania leczenia
Do około 16 tygodni
Odsetek (%) uczestników, którzy zgłosili działania niepożądane związane z leczeniem, zgodnie z oceną związku przyczynowego przeprowadzoną przez badacza
Ramy czasowe: Do około 16 tygodni
Odsetek (%) uczestników, którzy zgłosili działania niepożądane związane z leczeniem, zgodnie z oceną związku przyczynowego przeprowadzoną przez badacza
Do około 16 tygodni
Odsetek (%) uczestników, którzy zgłosili poważne działania niepożądane związane z leczeniem, zgodnie z oceną przyczynowości przeprowadzoną przez badacza
Ramy czasowe: Do około 16 tygodni
Odsetek (%) uczestników, którzy zgłosili poważne działania niepożądane związane z leczeniem, zgodnie z oceną przyczynowości przeprowadzoną przez badacza
Do około 16 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AbbVie

Śledczy

  • Dyrektor Studium: ABBVIE INC., AbbVie

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 września 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 września 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 września 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P24-480

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Atogepant

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uganda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj