Studie efter marknadsföring för att bedöma säkerheten och effektiviteten av oral atogepant hos vuxna koreanska deltagare för att förebygga kronisk eller episodisk migrän (Atogepant PMSS)
20 juli 2026 uppdaterad av: AbbVie
Övervakningsstudie efter marknadsföring för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av Atogepant för att förebygga migrän hos koreanska vuxna patienter
Migrän är en neurologisk sjukdom som kännetecknas av måttlig eller svår huvudvärk, associerad med illamående, kräkningar och/eller känslighet för ljus och ljud. Studien kommer att utvärdera säkerheten och effektiviteten av atogepant för förebyggande behandling av migrän hos vuxna koreanska patienter med kronisk migrän eller episodisk migrän under rutinmässig klinisk praxis.
Atogepant är ett godkänt läkemedel för förebyggande behandling av migrän hos vuxna. Ungefär 3 000 vuxna deltagare som ordineras atogepant av sina läkare kommer att registreras i denna studie i Korea.
Deltagarna kommer att få atogena orala tabletter som ordinerats av deras läkare. Deltagarna kommer att följas upp till vecka 12.
Det förväntas inte bli någon extra börda för deltagarna i detta försök. Deltagarna kommer att delta i regelbundna besök under studien på ett sjukhus eller en klinik i enlighet med deras rutinmässiga kliniska praxis.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
3000
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Celine Im
- Telefonnummer: +82-10-2230-3629
- E-post: celine.im@abbvie.com
Studieorter
-
-
-
Seoul, Sydkorea, 05355
- Rekrytering
- Hallym University Kangdong Sacred Heart Hospital /ID# 284573
-
-
Busan Gwang Yeogsi
-
Busan, Busan Gwang Yeogsi, Sydkorea, 47261
- Rekrytering
- On Hospital /ID# 285157
-
Busan, Busan Gwang Yeogsi, Sydkorea, 48496
- Rekrytering
- Ryu Sang Hyo Neurosurgery Clinic /ID# 284804
-
Busan, Busan Gwang Yeogsi, Sydkorea, 49201
- Rekrytering
- Dong-A University Medical Center /ID# 275321
-
-
Daejeon Gwang Yeogsi
-
Daejeon, Daejeon Gwang Yeogsi, Sydkorea, 35015
- Rekrytering
- Chungnam National University Hospital /ID# 284724
-
-
Gang Weondo
-
Gangwon-do, Gang Weondo, Sydkorea, 24253
- Rekrytering
- Chuncheon Sacred Heart Hospital /ID# 275315
-
-
Gwangju Gwang Yeogsi
-
Gwangju, Gwangju Gwang Yeogsi, Sydkorea, 61469
- Rekrytering
- Chonnam National University Hospital /ID# 275318
-
-
Gyeonggido
-
Ansan-si, Gyeonggido, Sydkorea, 15355
- Rekrytering
- Korea University Ansan Hospital /ID# 284725
-
Goyang, Gyeonggido, Sydkorea, 10380
- Rekrytering
- Inje University - Ilsan Paik Hospital /ID# 280738
-
Goyang-si, Gyeonggido, Sydkorea, 10444
- Rekrytering
- National Health Insurance Corporation Ilsan Hospital /ID# 285128
-
Hwaseong, Gyeonggido, Sydkorea, 18450
- Rekrytering
- Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital /ID# 273581
-
Hwaseong, Gyeonggido, Sydkorea, 18450
- Rekrytering
- Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital /ID# 280737
-
Hwaseong-si, Gyeonggido, Sydkorea, 18379
- Rekrytering
- Teunteun Hospital /ID# 284730
-
Hwaseong-si, Gyeonggido, Sydkorea, 18478
- Rekrytering
- Life Neurology Clinic /ID# 284729
-
Incheon, Gyeonggido, Sydkorea, 21565
- Rekrytering
- Gachon University Gil Medical Center /ID# 284571
-
Seongnam-si, Gyeonggido, Sydkorea, 13620
- Rekrytering
- Seoul National University Bundang Hospital /ID# 284508
-
Suwon, Gyeonggido, Sydkorea, 16499
- Rekrytering
- Ajou University Hospital - Suwon-si /ID# 284574
-
Suwon, Gyeonggido, Sydkorea, 16630
- Rekrytering
- Hwahong Hospital /ID# 284803
-
Uijeongbu-si, Gyeonggido, Sydkorea, 11759
- Rekrytering
- Uijeongbu Eulji Medical Center - Eulji University /ID# 284855
-
Yongin-si, Gyeonggido, Sydkorea, 16995
- Rekrytering
- Yongin Severance Hospital /ID# 284570
-
-
Gyeongsangbuk-do
-
Daegu, Gyeongsangbuk-do, Sydkorea, 42472
- Rekrytering
- Daegu Catholic University Medical Center /ID# 284728
-
Daegu, Gyeongsangbuk-do, Sydkorea, 42601
- Rekrytering
- Keimyung University Dongsan Hospital /ID# 284727
-
-
Gyeongsangnam-do
-
Changwon-si, Gyeongsangnam-do, Sydkorea, 51394
- Rekrytering
- Changwon Fatima Hospital /ID# 284572
-
-
Incheon Gwang Yeogsi
-
Incheon, Incheon Gwang Yeogsi, Sydkorea, 21431
- Rekrytering
- The Catholic University of Korea, Incheon St. Mary's Hospital /ID# 284568
-
Incheon, Incheon Gwang Yeogsi, Sydkorea, 21565
- Rekrytering
- Inha University Hospital /ID# 275320
-
-
Jeonrabugdo
-
Iksan, Jeonrabugdo, Sydkorea, 54538
- Rekrytering
- Wonkwang University Hospital /ID# 284567
-
Jeonju, Jeonrabugdo, Sydkorea, 54907
- Rekrytering
- Jeonbuk National University Hospital /ID# 273583
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Sydkorea, 03080
- Rekrytering
- Seoul National University Hospital /ID# 271892
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Sydkorea, 03181
- Rekrytering
- Kangbuk Samsung Hospital /ID# 271893
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Sydkorea, 03722
- Rekrytering
- Yonsei University Health System Severance Hospital /ID# 272639
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Sydkorea, 01830
- Rekrytering
- Nowon Eulji Medical Center, Eulji University /ID# 275316
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Sydkorea, 02841
- Rekrytering
- Korea University Anam Hospital /ID# 284726
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Sydkorea, 03080
- Rekrytering
- Seoul National University Hospital /ID# 272638
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Sydkorea, 06351
- Rekrytering
- Samsung Medical Center /ID# 272640
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Sydkorea, 07985
- Rekrytering
- Ewha Womans University Medical Centre /ID# 275317
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Sydkorea, 08308
- Rekrytering
- Korea University Guro Hospital /ID# 284569
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Vuxna deltagare som har ordinerats atogepant för förebyggande behandling av migrän enligt den senaste godkända lokala märkningen i rutinmässig klinisk praxis.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare med migrän lämpar sig för behandling med atogepant enligt den senaste godkända lokala märkningen.
- Deltagarna ordinerade atogepant i enlighet med den godkända lokala etiketten.
Uteslutningskriterier:
- Deltagare med någon kontraindikation mot atogepant enligt den senast godkända lokala etiketten.
- Deltagare som för närvarande deltar i en annan klinisk forskning förutom observationsstudie.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Atogepant
Deltagarna kommer att få atogepant som ordinerats av sin läkare enligt den lokala etiketten.
|
Oral tablett
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel (%) av deltagare som rapporterade allvarliga biverkningar (SAE)/läkemedelsreaktion (SADR)
Tidsram: Upp till cirka 16 veckor
|
Andel (%) av deltagare som rapporterade allvarliga biverkningar (SAE)/läkemedelsreaktion (SADR)
|
Upp till cirka 16 veckor
|
|
Andel (%) av deltagarna som rapporterade oväntade (inte reflekterade i den senaste godkända etiketten) biverkning (AE)/läkemedelsreaktion (ADR)
Tidsram: Upp till cirka 16 veckor
|
Andel (%) av deltagarna som rapporterade oväntade (inte reflekterade i den senaste godkända etiketten) biverkning (AE)/läkemedelsreaktion (ADR)
|
Upp till cirka 16 veckor
|
|
Andel (%) av deltagare som rapporterade känd (märkt) biverkning
Tidsram: Upp till cirka 16 veckor
|
Andel (%) av deltagare som rapporterade känd (märkt) biverkning
|
Upp till cirka 16 veckor
|
|
Andel (%) av deltagare som rapporterade icke-allvarlig AE/ADR
Tidsram: Upp till cirka 16 veckor
|
Andel (%) av deltagare som rapporterade icke-allvarlig AE/ADR
|
Upp till cirka 16 veckor
|
|
Andel (%) av deltagare som rapporterade händelserna relaterade till viktiga potentiella risker och saknad information definierad i Risk Management Plan (RMP)
Tidsram: Upp till cirka 16 veckor
|
Andel (%) av deltagare som rapporterade händelserna relaterade till viktiga potentiella risker och saknad information definierad i RMP
|
Upp till cirka 16 veckor
|
|
Andel (%) av deltagare med AE: övergripande sammanfattning
Tidsram: Upp till cirka 16 veckor
|
Andel (%) av deltagare med AE: övergripande sammanfattning
|
Upp till cirka 16 veckor
|
|
Andel (%) av deltagare med vanliga (>=5%) AE
Tidsram: Upp till cirka 16 veckor
|
Andel (%) av deltagare med vanliga (>=5%) AE
|
Upp till cirka 16 veckor
|
|
Andel (%) av deltagarna med AE som leder till att behandlingen avbryts
Tidsram: Upp till cirka 16 veckor
|
Andel (%) av deltagarna med AE som leder till att behandlingen avbryts
|
Upp till cirka 16 veckor
|
|
Andel (%) av deltagarna som rapporterade behandlingsrelaterad biverkning enligt utredarens kausalitetsbedömning
Tidsram: Upp till cirka 16 veckor
|
Andel (%) av deltagarna som rapporterade behandlingsrelaterad biverkning enligt utredarens kausalitetsbedömning
|
Upp till cirka 16 veckor
|
|
Andel (%) av deltagarna som rapporterade behandlingsrelaterade allvarliga biverkningar enligt utredarens kausalitetsbedömning
Tidsram: Upp till cirka 16 veckor
|
Andel (%) av deltagarna som rapporterade behandlingsrelaterade allvarliga biverkningar enligt utredarens kausalitetsbedömning
|
Upp till cirka 16 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: ABBVIE INC., AbbVie
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
24 september 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 maj 2029
Avslutad studie (Beräknad)
1 maj 2029
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 september 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 september 2024
Första postat (Faktisk)
19 september 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 juli 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 juli 2026
Senast verifierad
1 juli 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- P24-480
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .