Étude post-commercialisation pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'Atogepant oral chez des participants adultes coréens pour la prévention de la migraine chronique ou épisodique (Atogepant PMSS)
20 juillet 2026 mis à jour par: AbbVie
Étude de surveillance post-commercialisation pour évaluer l'innocuité et l'efficacité d'Atogepant pour la prévention de la migraine chez les patients adultes coréens
La migraine est une maladie neurologique caractérisée par des maux de tête modérés ou sévères, associés à des nausées, des vomissements et/ou une sensibilité à la lumière et au son. L'étude évaluera l'innocuité et l'efficacité de l'atogepant pour le traitement préventif de la migraine chez les patients adultes coréens souffrant de migraine chronique ou de migraine épisodique dans le cadre d'une pratique clinique de routine.
Atogepant est un médicament approuvé pour le traitement préventif de la migraine chez l'adulte. Environ 3 000 participants adultes à qui leurs médecins ont prescrit de l'atogepant seront inscrits dans cette étude en Corée.
Les participants recevront des comprimés oraux d'atogepant tels que prescrits par leur médecin. Les participants seront suivis jusqu'à la semaine 12.
Il ne devrait y avoir aucune charge supplémentaire pour les participants à cet essai. Les participants assisteront à des visites régulières pendant l'étude dans un hôpital ou une clinique selon leur pratique clinique de routine.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
3000
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Celine Im
- Numéro de téléphone: +82-10-2230-3629
- E-mail: celine.im@abbvie.com
Lieux d'étude
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Seoul, Corée du Sud, 05355
- Recrutement
- Hallym University Kangdong Sacred Heart Hospital /ID# 284573
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Busan Gwang Yeogsi
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Busan, Busan Gwang Yeogsi, Corée du Sud, 47261
- Recrutement
- On Hospital /ID# 285157
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Busan, Busan Gwang Yeogsi, Corée du Sud, 48496
- Recrutement
- Ryu Sang Hyo Neurosurgery Clinic /ID# 284804
-
Busan, Busan Gwang Yeogsi, Corée du Sud, 49201
- Recrutement
- Dong-A University Medical Center /ID# 275321
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Daejeon Gwang Yeogsi
-
Daejeon, Daejeon Gwang Yeogsi, Corée du Sud, 35015
- Recrutement
- Chungnam National University Hospital /ID# 284724
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Gang Weondo
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Gangwon-do, Gang Weondo, Corée du Sud, 24253
- Recrutement
- Chuncheon Sacred Heart Hospital /ID# 275315
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Gwangju Gwang Yeogsi
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Gwangju, Gwangju Gwang Yeogsi, Corée du Sud, 61469
- Recrutement
- Chonnam National University Hospital /ID# 275318
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Gyeonggido
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Ansan-si, Gyeonggido, Corée du Sud, 15355
- Recrutement
- Korea University Ansan Hospital /ID# 284725
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Goyang, Gyeonggido, Corée du Sud, 10380
- Recrutement
- Inje University - Ilsan Paik Hospital /ID# 280738
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Goyang-si, Gyeonggido, Corée du Sud, 10444
- Recrutement
- National Health Insurance Corporation Ilsan Hospital /ID# 285128
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Hwaseong, Gyeonggido, Corée du Sud, 18450
- Recrutement
- Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital /ID# 273581
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Hwaseong, Gyeonggido, Corée du Sud, 18450
- Recrutement
- Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital /ID# 280737
-
Hwaseong-si, Gyeonggido, Corée du Sud, 18379
- Recrutement
- Teunteun Hospital /ID# 284730
-
Hwaseong-si, Gyeonggido, Corée du Sud, 18478
- Recrutement
- Life Neurology Clinic /ID# 284729
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Incheon, Gyeonggido, Corée du Sud, 21565
- Recrutement
- Gachon University Gil Medical Center /ID# 284571
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Seongnam-si, Gyeonggido, Corée du Sud, 13620
- Recrutement
- Seoul National University Bundang Hospital /ID# 284508
-
Suwon, Gyeonggido, Corée du Sud, 16499
- Recrutement
- Ajou University Hospital - Suwon-si /ID# 284574
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Suwon, Gyeonggido, Corée du Sud, 16630
- Recrutement
- Hwahong Hospital /ID# 284803
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Uijeongbu-si, Gyeonggido, Corée du Sud, 11759
- Recrutement
- Uijeongbu Eulji Medical Center - Eulji University /ID# 284855
-
Yongin-si, Gyeonggido, Corée du Sud, 16995
- Recrutement
- Yongin Severance Hospital /ID# 284570
-
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Gyeongsangbuk-do
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Daegu, Gyeongsangbuk-do, Corée du Sud, 42472
- Recrutement
- Daegu Catholic University Medical Center /ID# 284728
-
Daegu, Gyeongsangbuk-do, Corée du Sud, 42601
- Recrutement
- Keimyung University Dongsan Hospital /ID# 284727
-
-
Gyeongsangnam-do
-
Changwon-si, Gyeongsangnam-do, Corée du Sud, 51394
- Recrutement
- Changwon Fatima Hospital /ID# 284572
-
-
Incheon Gwang Yeogsi
-
Incheon, Incheon Gwang Yeogsi, Corée du Sud, 21431
- Recrutement
- The Catholic University of Korea, Incheon St. Mary's Hospital /ID# 284568
-
Incheon, Incheon Gwang Yeogsi, Corée du Sud, 21565
- Recrutement
- Inha University Hospital /ID# 275320
-
-
Jeonrabugdo
-
Iksan, Jeonrabugdo, Corée du Sud, 54538
- Recrutement
- Wonkwang University Hospital /ID# 284567
-
Jeonju, Jeonrabugdo, Corée du Sud, 54907
- Recrutement
- Jeonbuk National University Hospital /ID# 273583
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corée du Sud, 03080
- Recrutement
- Seoul National University Hospital /ID# 271892
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corée du Sud, 03181
- Recrutement
- Kangbuk Samsung Hospital /ID# 271893
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corée du Sud, 03722
- Recrutement
- Yonsei University Health System Severance Hospital /ID# 272639
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corée du Sud, 01830
- Recrutement
- Nowon Eulji Medical Center, Eulji University /ID# 275316
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corée du Sud, 02841
- Recrutement
- Korea University Anam Hospital /ID# 284726
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corée du Sud, 03080
- Recrutement
- Seoul National University Hospital /ID# 272638
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corée du Sud, 06351
- Recrutement
- Samsung Medical Center /ID# 272640
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corée du Sud, 07985
- Recrutement
- Ewha Womans University Medical Centre /ID# 275317
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corée du Sud, 08308
- Recrutement
- Korea University Guro Hospital /ID# 284569
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Participants adultes à qui on a prescrit de l'atogepant pour le traitement préventif de la migraine selon la dernière étiquette locale approuvée dans la pratique clinique de routine.
La description
Critères d'intégration :
- Participants souffrant de migraine adaptés au traitement par atogepant selon la dernière étiquette locale approuvée.
- Les participants ont prescrit de l'atogepant conformément à l'étiquette locale approuvée.
Critères d'exclusion :
- Participants présentant une contre-indication à l'atogepant comme indiqué sur la dernière étiquette locale approuvée.
- Participants participant actuellement à une autre recherche clinique, sauf étude observationnelle.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Atogépant
Les participants recevront de l'atogepant tel que prescrit par leur médecin conformément à l'étiquette locale.
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Comprimé oral
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage (%) de participants ayant signalé un événement indésirable grave (EIG)/une réaction médicamenteuse (RASM)
Délai: Jusqu'à environ 16 semaines
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Pourcentage (%) de participants ayant signalé un événement indésirable grave (EIG)/une réaction médicamenteuse (RASM)
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Jusqu'à environ 16 semaines
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Pourcentage (%) de participants ayant signalé un événement indésirable (EI) ou une réaction médicamenteuse (EIM) inattendu (non reflété dans la dernière étiquette approuvée)
Délai: Jusqu'à environ 16 semaines
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Pourcentage (%) de participants ayant signalé un événement indésirable (EI) ou une réaction médicamenteuse (EIM) inattendu (non reflété dans la dernière étiquette approuvée)
|
Jusqu'à environ 16 semaines
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Pourcentage (%) de participants ayant signalé des effets indésirables connus (étiquetés)
Délai: Jusqu'à environ 16 semaines
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Pourcentage (%) de participants ayant signalé des effets indésirables connus (étiquetés)
|
Jusqu'à environ 16 semaines
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Pourcentage (%) de participants ayant signalé des EI/EIM non graves
Délai: Jusqu'à environ 16 semaines
|
Pourcentage (%) de participants ayant signalé des EI/EIM non graves
|
Jusqu'à environ 16 semaines
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Pourcentage (%) de participants ayant signalé les événements liés à des risques potentiels importants et aux informations manquantes définies dans le plan de gestion des risques (RMP)
Délai: Jusqu'à environ 16 semaines
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Pourcentage (%) de participants ayant signalé les événements liés à des risques potentiels importants et aux informations manquantes définies dans le RMP
|
Jusqu'à environ 16 semaines
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|
Pourcentage (%) de participants atteints d'EI : résumé global
Délai: Jusqu'à environ 16 semaines
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Pourcentage (%) de participants atteints d'EI : résumé global
|
Jusqu'à environ 16 semaines
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Pourcentage (%) de participants présentant un EI courant (>=5 %)
Délai: Jusqu'à environ 16 semaines
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Pourcentage (%) de participants présentant un EI courant (>=5 %)
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Jusqu'à environ 16 semaines
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Pourcentage (%) de participants présentant un EI ayant entraîné l'arrêt du traitement
Délai: Jusqu'à environ 16 semaines
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Pourcentage (%) de participants présentant un EI ayant entraîné l'arrêt du traitement
|
Jusqu'à environ 16 semaines
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Pourcentage (%) de participants ayant signalé des EI liés au traitement, selon l'évaluation du lien de causalité effectuée par l'investigateur
Délai: Jusqu'à environ 16 semaines
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Pourcentage (%) de participants ayant signalé des EI liés au traitement, selon l'évaluation du lien de causalité effectuée par l'investigateur
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Jusqu'à environ 16 semaines
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Pourcentage (%) de participants ayant signalé un EI grave lié au traitement, selon l'évaluation du lien de causalité effectuée par l'investigateur
Délai: Jusqu'à environ 16 semaines
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Pourcentage (%) de participants ayant signalé un EI grave lié au traitement, selon l'évaluation du lien de causalité effectuée par l'investigateur
|
Jusqu'à environ 16 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: ABBVIE INC., AbbVie
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 septembre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 mai 2029
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mai 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 septembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 septembre 2024
Première publication (Réel)
19 septembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 juillet 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P24-480
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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