Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Post-marketing undersøgelse for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​oral atogepant hos koreanske voksne deltagere til forebyggelse af kronisk eller episodisk migræne (Atogepant PMSS)

21. maj 2026 opdateret af: AbbVie

Overvågningsundersøgelse efter markedsføring for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Atogepant til forebyggelse af migræne hos koreanske voksne patienter

Migræne er en neurologisk sygdom karakteriseret ved moderat eller svær hovedpine, forbundet med kvalme, opkastning og/eller følsomhed over for lys og lyd. Undersøgelsen vil vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​atogepant til forebyggende behandling af migræne hos koreanske voksne patienter med kronisk migræne eller episodisk migræne under rutinemæssig klinisk praksis.

Atogepant er et godkendt lægemiddel til forebyggende behandling af migræne hos voksne. Ca. 3000 voksne deltagere, som er ordineret atogepant af deres læger, vil blive tilmeldt denne undersøgelse i Korea.

Deltagerne vil modtage atogepante orale tabletter som ordineret af deres læge. Deltagerne vil blive fulgt i op til uge 12.

Der forventes ingen yderligere byrde for deltagerne i dette forsøg. Deltagerne vil deltage i regelmæssige besøg under undersøgelsen på et hospital eller en klinik i henhold til deres rutinemæssige kliniske praksis.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

3000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Sydkorea
    • Gyeonggido
      • Hwaseong, Gyeonggido, Sydkorea, 18450
        • Rekruttering
        • Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital /ID# 273581
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Sydkorea, 03080
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital /ID# 271892
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Sydkorea, 03181
        • Rekruttering
        • Kangbuk Samsung Hospital /ID# 271893
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Sydkorea, 03722
        • Rekruttering
        • Yonsei University Health System Severance Hospital /ID# 272639

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne deltagere, som er blevet ordineret atogepant til forebyggende behandling af migræne i henhold til det seneste godkendte lokale mærke i rutinemæssig klinisk praksis.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere med migræne egnet til behandling med atogepant i henhold til det seneste godkendte lokale mærke.
  • Deltagerne fik ordineret atogepant i overensstemmelse med den godkendte lokale etiket.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere med enhver kontraindikation for atogepant som anført på den seneste godkendte lokale etiket.
  • Deltagere, der i øjeblikket deltager i en anden klinisk forskning undtagen observationsundersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Atogepant
Deltagerne vil modtage atogepant som ordineret af deres læge i henhold til den lokale etiket.
Medicin: Atogepant
Oral tablet
Andre navne:
  • Qulipta
  • Aquipta

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel (%) af deltagere, der rapporterede alvorlige bivirkninger (SAE)/lægemiddelreaktion (SADR)
Tidsramme: Op til cirka 16 uger
Procentdel (%) af deltagere, der rapporterede alvorlige bivirkninger (SAE)/lægemiddelreaktion (SADR)
Op til cirka 16 uger
Procentdel (%) af deltagere, der rapporterede uventede (ikke afspejlet i den seneste godkendte etiket) bivirkning (AE)/lægemiddelreaktion (ADR)
Tidsramme: Op til cirka 16 uger
Procentdel (%) af deltagere, der rapporterede uventede (ikke afspejlet i den seneste godkendte etiket) bivirkning (AE)/lægemiddelreaktion (ADR)
Op til cirka 16 uger
Procentdel (%) af deltagere, der rapporterede kendt (mærket) bivirkning
Tidsramme: Op til cirka 16 uger
Procentdel (%) af deltagere, der rapporterede kendt (mærket) bivirkning
Op til cirka 16 uger
Procentdel (%) af deltagere, der rapporterede ikke-alvorlige AE/ADR
Tidsramme: Op til cirka 16 uger
Procentdel (%) af deltagere, der rapporterede ikke-alvorlige AE/ADR
Op til cirka 16 uger
Procentdel (%) af deltagere, der rapporterede hændelser relateret til vigtige potentielle risici og manglende information defineret i Risk Management Plan (RMP)
Tidsramme: Op til cirka 16 uger
Procentdel (%) af deltagere, der rapporterede hændelser relateret til vigtige potentielle risici og manglende information defineret i RMP
Op til cirka 16 uger
Procentdel (%) af deltagere med AE: samlet oversigt
Tidsramme: Op til cirka 16 uger
Procentdel (%) af deltagere med AE: samlet oversigt
Op til cirka 16 uger
Procentdel (%) af deltagere med almindelig (>=5%) AE
Tidsramme: Op til cirka 16 uger
Procentdel (%) af deltagere med almindelig (>=5%) AE
Op til cirka 16 uger
Procentdel (%) af deltagere med AE, der fører til seponering af behandlingen
Tidsramme: Op til cirka 16 uger
Procentdel (%) af deltagere med AE, der fører til seponering af behandlingen
Op til cirka 16 uger
Procentdel (%) af deltagere, der rapporterede behandlingsrelateret AE ifølge investigatorens kausalitetsvurdering
Tidsramme: Op til cirka 16 uger
Procentdel (%) af deltagere, der rapporterede behandlingsrelateret AE ifølge investigatorens kausalitetsvurdering
Op til cirka 16 uger
Procentdel (%) af deltagere, der rapporterede behandlingsrelateret alvorlig AE ifølge investigatorens kausalitetsvurdering
Tidsramme: Op til cirka 16 uger
Procentdel (%) af deltagere, der rapporterede behandlingsrelateret alvorlig AE ifølge investigatorens kausalitetsvurdering
Op til cirka 16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AbbVie

Efterforskere

  • Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. september 2024

Først opslået (Faktiske)

19. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P24-480

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atogepant

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner