Post-markedsføringsstudie for å vurdere sikkerheten og effektiviteten til oral atogepant hos koreanske voksne deltakere for forebygging av kronisk eller episodisk migrene (Atogepant PMSS)
20. juli 2026 oppdatert av: AbbVie
Overvåkingsstudie etter markedsføring for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til Atogepant for forebygging av migrene hos koreanske voksne pasienter
Migrene er en nevrologisk sykdom karakterisert av moderat eller alvorlig hodepine, assosiert med kvalme, oppkast og/eller følsomhet for lys og lyd. Studien vil vurdere sikkerheten og effektiviteten til atogepant for forebyggende behandling av migrene hos koreanske voksne pasienter med kronisk migrene eller episodisk migrene under rutinemessig klinisk praksis.
Atogepant er et godkjent legemiddel for forebyggende behandling av migrene hos voksne. Omtrent 3000 voksne deltakere som blir foreskrevet atogepant av legene vil bli registrert i denne studien i Korea.
Deltakerne vil motta atogepante orale tabletter som foreskrevet av legen. Deltakerne vil bli fulgt i inntil uke 12.
Det forventes ikke å være noen ekstra belastning for deltakerne i denne utprøvingen. Deltakerne vil delta på regelmessige besøk under studien på et sykehus eller en klinikk i henhold til deres rutinemessige kliniske praksis.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
3000
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Celine Im
- Telefonnummer: +82-10-2230-3629
- E-post: celine.im@abbvie.com
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Sør -Korea, 05355
- Rekruttering
- Hallym University Kangdong Sacred Heart Hospital /ID# 284573
-
-
Busan Gwang Yeogsi
-
Busan, Busan Gwang Yeogsi, Sør -Korea, 47261
- Rekruttering
- On Hospital /ID# 285157
-
Busan, Busan Gwang Yeogsi, Sør -Korea, 48496
- Rekruttering
- Ryu Sang Hyo Neurosurgery Clinic /ID# 284804
-
Busan, Busan Gwang Yeogsi, Sør -Korea, 49201
- Rekruttering
- Dong-A University Medical Center /ID# 275321
-
-
Daejeon Gwang Yeogsi
-
Daejeon, Daejeon Gwang Yeogsi, Sør -Korea, 35015
- Rekruttering
- Chungnam National University Hospital /ID# 284724
-
-
Gang Weondo
-
Gangwon-do, Gang Weondo, Sør -Korea, 24253
- Rekruttering
- Chuncheon Sacred Heart Hospital /ID# 275315
-
-
Gwangju Gwang Yeogsi
-
Gwangju, Gwangju Gwang Yeogsi, Sør -Korea, 61469
- Rekruttering
- Chonnam National University Hospital /ID# 275318
-
-
Gyeonggido
-
Ansan-si, Gyeonggido, Sør -Korea, 15355
- Rekruttering
- Korea University Ansan Hospital /ID# 284725
-
Goyang, Gyeonggido, Sør -Korea, 10380
- Rekruttering
- Inje University - Ilsan Paik Hospital /ID# 280738
-
Goyang-si, Gyeonggido, Sør -Korea, 10444
- Rekruttering
- National Health Insurance Corporation Ilsan Hospital /ID# 285128
-
Hwaseong, Gyeonggido, Sør -Korea, 18450
- Rekruttering
- Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital /ID# 273581
-
Hwaseong, Gyeonggido, Sør -Korea, 18450
- Rekruttering
- Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital /ID# 280737
-
Hwaseong-si, Gyeonggido, Sør -Korea, 18379
- Rekruttering
- Teunteun Hospital /ID# 284730
-
Hwaseong-si, Gyeonggido, Sør -Korea, 18478
- Rekruttering
- Life Neurology Clinic /ID# 284729
-
Incheon, Gyeonggido, Sør -Korea, 21565
- Rekruttering
- Gachon University Gil Medical Center /ID# 284571
-
Seongnam-si, Gyeonggido, Sør -Korea, 13620
- Rekruttering
- Seoul National University Bundang Hospital /ID# 284508
-
Suwon, Gyeonggido, Sør -Korea, 16499
- Rekruttering
- Ajou University Hospital - Suwon-si /ID# 284574
-
Suwon, Gyeonggido, Sør -Korea, 16630
- Rekruttering
- Hwahong Hospital /ID# 284803
-
Uijeongbu-si, Gyeonggido, Sør -Korea, 11759
- Rekruttering
- Uijeongbu Eulji Medical Center - Eulji University /ID# 284855
-
Yongin-si, Gyeonggido, Sør -Korea, 16995
- Rekruttering
- Yongin Severance Hospital /ID# 284570
-
-
Gyeongsangbuk-do
-
Daegu, Gyeongsangbuk-do, Sør -Korea, 42472
- Rekruttering
- Daegu Catholic University Medical Center /ID# 284728
-
Daegu, Gyeongsangbuk-do, Sør -Korea, 42601
- Rekruttering
- Keimyung University Dongsan Hospital /ID# 284727
-
-
Gyeongsangnam-do
-
Changwon-si, Gyeongsangnam-do, Sør -Korea, 51394
- Rekruttering
- Changwon Fatima Hospital /ID# 284572
-
-
Incheon Gwang Yeogsi
-
Incheon, Incheon Gwang Yeogsi, Sør -Korea, 21431
- Rekruttering
- The Catholic University of Korea, Incheon St. Mary's Hospital /ID# 284568
-
Incheon, Incheon Gwang Yeogsi, Sør -Korea, 21565
- Rekruttering
- Inha University Hospital /ID# 275320
-
-
Jeonrabugdo
-
Iksan, Jeonrabugdo, Sør -Korea, 54538
- Rekruttering
- Wonkwang University Hospital /ID# 284567
-
Jeonju, Jeonrabugdo, Sør -Korea, 54907
- Rekruttering
- Jeonbuk National University Hospital /ID# 273583
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Sør -Korea, 03080
- Rekruttering
- Seoul National University Hospital /ID# 271892
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Sør -Korea, 03181
- Rekruttering
- Kangbuk Samsung Hospital /ID# 271893
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Sør -Korea, 03722
- Rekruttering
- Yonsei University Health System Severance Hospital /ID# 272639
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Sør -Korea, 01830
- Rekruttering
- Nowon Eulji Medical Center, Eulji University /ID# 275316
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Sør -Korea, 02841
- Rekruttering
- Korea University Anam Hospital /ID# 284726
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Sør -Korea, 03080
- Rekruttering
- Seoul National University Hospital /ID# 272638
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Sør -Korea, 06351
- Rekruttering
- Samsung Medical Center /ID# 272640
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Sør -Korea, 07985
- Rekruttering
- Ewha Womans University Medical Centre /ID# 275317
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Sør -Korea, 08308
- Rekruttering
- Korea University Guro Hospital /ID# 284569
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Voksne deltakere som har fått foreskrevet atogepant for forebyggende behandling av migrene i henhold til siste godkjente lokale etikett i rutinemessig klinisk praksis.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Deltakere med migrene egnet for behandling med atogepant i henhold til siste godkjente lokale merkelapp.
- Deltakerne foreskrevet atogepant i samsvar med den godkjente lokale etiketten.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere med noen kontraindikasjon mot atogepant som oppført på den siste godkjente lokale etiketten.
- Deltakere som for tiden deltar i en annen klinisk forskning unntatt observasjonsstudie.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Atogepant
Deltakerne vil motta atogepant som foreskrevet av legen i henhold til den lokale etiketten.
|
Oral nettbrett
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel (%) av deltakerne som rapporterte alvorlige bivirkninger (SAE)/medikamentreaksjoner (SADR)
Tidsramme: Opptil ca. 16 uker
|
Prosentandel (%) av deltakerne som rapporterte alvorlige bivirkninger (SAE)/medikamentreaksjoner (SADR)
|
Opptil ca. 16 uker
|
|
Prosentandel (%) av deltakerne som rapporterte uventede (ikke reflektert i den siste godkjente etiketten) bivirkning (AE)/medikamentreaksjon (ADR)
Tidsramme: Opptil ca. 16 uker
|
Prosentandel (%) av deltakerne som rapporterte uventede (ikke reflektert i den siste godkjente etiketten) bivirkning (AE)/medikamentreaksjon (ADR)
|
Opptil ca. 16 uker
|
|
Prosentandel (%) av deltakerne som rapporterte kjent (merket) bivirkning
Tidsramme: Opptil ca. 16 uker
|
Prosentandel (%) av deltakerne som rapporterte kjent (merket) bivirkning
|
Opptil ca. 16 uker
|
|
Prosentandel (%) av deltakerne som rapporterte ikke-alvorlig AE/ADR
Tidsramme: Opptil ca. 16 uker
|
Prosentandel (%) av deltakerne som rapporterte ikke-alvorlig AE/ADR
|
Opptil ca. 16 uker
|
|
Prosentandel (%) av deltakerne som rapporterte hendelsene relatert til viktige potensielle risikoer og manglende informasjon definert i Risk Management Plan (RMP)
Tidsramme: Opptil ca. 16 uker
|
Prosentandel (%) av deltakerne som rapporterte hendelsene relatert til viktige potensielle risikoer og manglende informasjon definert i RMP
|
Opptil ca. 16 uker
|
|
Prosentandel (%) av deltakerne med AE: samlet oppsummering
Tidsramme: Opptil ca. 16 uker
|
Prosentandel (%) av deltakerne med AE: samlet oppsummering
|
Opptil ca. 16 uker
|
|
Andel (%) av deltakerne med vanlig (>=5%) AE
Tidsramme: Opptil ca. 16 uker
|
Andel (%) av deltakerne med vanlig (>=5%) AE
|
Opptil ca. 16 uker
|
|
Prosentandel (%) av deltakerne med AE som fører til seponering av behandlingen
Tidsramme: Opptil ca. 16 uker
|
Prosentandel (%) av deltakerne med AE som fører til seponering av behandlingen
|
Opptil ca. 16 uker
|
|
Prosentandel (%) av deltakerne som rapporterte behandlingsrelatert AE i henhold til etterforskerens årsaksvurdering
Tidsramme: Opptil ca. 16 uker
|
Prosentandel (%) av deltakerne som rapporterte behandlingsrelatert AE i henhold til etterforskerens årsaksvurdering
|
Opptil ca. 16 uker
|
|
Prosentandel (%) av deltakerne som rapporterte behandlingsrelatert alvorlig AE i henhold til etterforskerens årsaksvurdering
Tidsramme: Opptil ca. 16 uker
|
Prosentandel (%) av deltakerne som rapporterte behandlingsrelatert alvorlig AE i henhold til etterforskerens årsaksvurdering
|
Opptil ca. 16 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. september 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. mai 2029
Studiet fullført (Antatt)
1. mai 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. september 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. september 2024
Først lagt ut (Faktiske)
19. september 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P24-480
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .