Постмаркетинговое исследование по оценке безопасности и эффективности перорального атогепанта у взрослых участников из Кореи для профилактики хронической или эпизодической мигрени (Atogepant PMSS)
20 июля 2026 г. обновлено: AbbVie
Постмаркетинговое исследование по оценке безопасности и эффективности атогепанта для профилактики мигрени у взрослых пациентов из Кореи
Мигрень — неврологическое заболевание, характеризующееся умеренной или сильной головной болью, сопровождающейся тошнотой, рвотой и/или чувствительностью к свету и звуку. В ходе исследования будет оценена безопасность и эффективность атогепанта для профилактического лечения мигрени у взрослых корейских пациентов с хронической или эпизодической мигренью в рутинной клинической практике.
Атогепант — одобренный препарат для профилактического лечения мигрени у взрослых. В этом исследовании в Корее примут участие около 3000 взрослых участников, которым врачи прописали атогепант.
Участники получат пероральные таблетки атогепанта по назначению врача. За участниками будут наблюдать до 12 недели.
Ожидается, что для участников этого исследования не будет дополнительной нагрузки. Во время исследования участники будут регулярно посещать больницу или клинику в соответствии со своей обычной клинической практикой.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
3000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Celine Im
- Номер телефона: +82-10-2230-3629
- Электронная почта: celine.im@abbvie.com
Места учебы
-
-
-
Seoul, Южная Корея, 05355
- Рекрутинг
- Hallym University Kangdong Sacred Heart Hospital /ID# 284573
-
-
Busan Gwang Yeogsi
-
Busan, Busan Gwang Yeogsi, Южная Корея, 47261
- Рекрутинг
- On Hospital /ID# 285157
-
Busan, Busan Gwang Yeogsi, Южная Корея, 48496
- Рекрутинг
- Ryu Sang Hyo Neurosurgery Clinic /ID# 284804
-
Busan, Busan Gwang Yeogsi, Южная Корея, 49201
- Рекрутинг
- Dong-A University Medical Center /ID# 275321
-
-
Daejeon Gwang Yeogsi
-
Daejeon, Daejeon Gwang Yeogsi, Южная Корея, 35015
- Рекрутинг
- Chungnam National University Hospital /ID# 284724
-
-
Gang Weondo
-
Gangwon-do, Gang Weondo, Южная Корея, 24253
- Рекрутинг
- Chuncheon Sacred Heart Hospital /ID# 275315
-
-
Gwangju Gwang Yeogsi
-
Gwangju, Gwangju Gwang Yeogsi, Южная Корея, 61469
- Рекрутинг
- Chonnam National University Hospital /ID# 275318
-
-
Gyeonggido
-
Ansan-si, Gyeonggido, Южная Корея, 15355
- Рекрутинг
- Korea University Ansan Hospital /ID# 284725
-
Goyang, Gyeonggido, Южная Корея, 10380
- Рекрутинг
- Inje University - Ilsan Paik Hospital /ID# 280738
-
Goyang-si, Gyeonggido, Южная Корея, 10444
- Рекрутинг
- National Health Insurance Corporation Ilsan Hospital /ID# 285128
-
Hwaseong, Gyeonggido, Южная Корея, 18450
- Рекрутинг
- Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital /ID# 273581
-
Hwaseong, Gyeonggido, Южная Корея, 18450
- Рекрутинг
- Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital /ID# 280737
-
Hwaseong-si, Gyeonggido, Южная Корея, 18379
- Рекрутинг
- Teunteun Hospital /ID# 284730
-
Hwaseong-si, Gyeonggido, Южная Корея, 18478
- Рекрутинг
- Life Neurology Clinic /ID# 284729
-
Incheon, Gyeonggido, Южная Корея, 21565
- Рекрутинг
- Gachon University Gil Medical Center /ID# 284571
-
Seongnam-si, Gyeonggido, Южная Корея, 13620
- Рекрутинг
- Seoul National University Bundang Hospital /ID# 284508
-
Suwon, Gyeonggido, Южная Корея, 16499
- Рекрутинг
- Ajou University Hospital - Suwon-si /ID# 284574
-
Suwon, Gyeonggido, Южная Корея, 16630
- Рекрутинг
- Hwahong Hospital /ID# 284803
-
Uijeongbu-si, Gyeonggido, Южная Корея, 11759
- Рекрутинг
- Uijeongbu Eulji Medical Center - Eulji University /ID# 284855
-
Yongin-si, Gyeonggido, Южная Корея, 16995
- Рекрутинг
- Yongin Severance Hospital /ID# 284570
-
-
Gyeongsangbuk-do
-
Daegu, Gyeongsangbuk-do, Южная Корея, 42472
- Рекрутинг
- Daegu Catholic University Medical Center /ID# 284728
-
Daegu, Gyeongsangbuk-do, Южная Корея, 42601
- Рекрутинг
- Keimyung University Dongsan Hospital /ID# 284727
-
-
Gyeongsangnam-do
-
Changwon-si, Gyeongsangnam-do, Южная Корея, 51394
- Рекрутинг
- Changwon Fatima Hospital /ID# 284572
-
-
Incheon Gwang Yeogsi
-
Incheon, Incheon Gwang Yeogsi, Южная Корея, 21431
- Рекрутинг
- The Catholic University of Korea, Incheon St. Mary's Hospital /ID# 284568
-
Incheon, Incheon Gwang Yeogsi, Южная Корея, 21565
- Рекрутинг
- Inha University Hospital /ID# 275320
-
-
Jeonrabugdo
-
Iksan, Jeonrabugdo, Южная Корея, 54538
- Рекрутинг
- Wonkwang University Hospital /ID# 284567
-
Jeonju, Jeonrabugdo, Южная Корея, 54907
- Рекрутинг
- Jeonbuk National University Hospital /ID# 273583
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Южная Корея, 03080
- Рекрутинг
- Seoul National University Hospital /ID# 271892
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Южная Корея, 03181
- Рекрутинг
- Kangbuk Samsung Hospital /ID# 271893
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Южная Корея, 03722
- Рекрутинг
- Yonsei University Health System Severance Hospital /ID# 272639
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Южная Корея, 01830
- Рекрутинг
- Nowon Eulji Medical Center, Eulji University /ID# 275316
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Южная Корея, 02841
- Рекрутинг
- Korea University Anam Hospital /ID# 284726
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Южная Корея, 03080
- Рекрутинг
- Seoul National University Hospital /ID# 272638
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Южная Корея, 06351
- Рекрутинг
- Samsung Medical Center /ID# 272640
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Южная Корея, 07985
- Рекрутинг
- Ewha Womans University Medical Centre /ID# 275317
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Южная Корея, 08308
- Рекрутинг
- Korea University Guro Hospital /ID# 284569
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Взрослые участники, которым в повседневной клинической практике был назначен атогепант для профилактического лечения мигрени в соответствии с последней утвержденной местной инструкцией.
Описание
Критерии включения:
- Участникам с мигренью подходит лечение атогепантом в соответствии с последней утвержденной местной инструкцией.
- Участникам прописали атогепант в соответствии с утвержденной местной этикеткой.
Критерии исключения:
- Участники с любыми противопоказаниями к атогепанту, указанными на последней утвержденной местной этикетке.
- Участники, в настоящее время участвующие в другом клиническом исследовании, кроме обсервационного исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Атогепант
Участники будут получать атогепант по назначению врача в соответствии с местной инструкцией.
|
Оральная таблетка
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент (%) участников, сообщивших о серьезных нежелательных явлениях (SAE)/реакциях на лекарства (SADR)
Временное ограничение: Примерно до 16 недель
|
Процент (%) участников, сообщивших о серьезных нежелательных явлениях (SAE)/реакциях на лекарства (SADR)
|
Примерно до 16 недель
|
|
Процент (%) участников, сообщивших о неожиданных (не отраженных в последней утвержденной этикетке) нежелательных явлениях (AE)/реакциях на лекарственные средства (ADR)
Временное ограничение: Примерно до 16 недель
|
Процент (%) участников, сообщивших о неожиданных (не отраженных в последней утвержденной этикетке) нежелательных явлениях (AE)/реакциях на лекарственные средства (ADR)
|
Примерно до 16 недель
|
|
Процент (%) участников, сообщивших об известных (обозначенных) нежелательных реакциях
Временное ограничение: Примерно до 16 недель
|
Процент (%) участников, сообщивших об известных (обозначенных) нежелательных реакциях
|
Примерно до 16 недель
|
|
Процент (%) участников, сообщивших о несерьезных НЯ/НР
Временное ограничение: Примерно до 16 недель
|
Процент (%) участников, сообщивших о несерьезных НЯ/НР
|
Примерно до 16 недель
|
|
Процент (%) участников, которые сообщили о событиях, связанных с важными потенциальными рисками и недостающей информацией, определенной в Плане управления рисками (RMP)
Временное ограничение: Примерно до 16 недель
|
Процент (%) участников, сообщивших о событиях, связанных с важными потенциальными рисками и недостающей информацией, определенной в ПУР.
|
Примерно до 16 недель
|
|
Процент (%) участников с НЯ: общий итог
Временное ограничение: Примерно до 16 недель
|
Процент (%) участников с НЯ: общий итог
|
Примерно до 16 недель
|
|
Процент (%) участников с частыми (>=5%) НЯ
Временное ограничение: Примерно до 16 недель
|
Процент (%) участников с частыми (>=5%) НЯ
|
Примерно до 16 недель
|
|
Процент (%) участников с НЯ, приведшими к прекращению лечения
Временное ограничение: Примерно до 16 недель
|
Процент (%) участников с НЯ, приведшими к прекращению лечения
|
Примерно до 16 недель
|
|
Процент (%) участников, которые сообщили о НЯ, связанных с лечением, согласно оценке причинно-следственной связи исследователя
Временное ограничение: Примерно до 16 недель
|
Процент (%) участников, которые сообщили о НЯ, связанных с лечением, согласно оценке причинно-следственной связи исследователя
|
Примерно до 16 недель
|
|
Процент (%) участников, которые сообщили о серьезных НЯ, связанных с лечением, согласно оценке причинно-следственной связи исследователя
Временное ограничение: Примерно до 16 недель
|
Процент (%) участников, которые сообщили о серьезных НЯ, связанных с лечением, согласно оценке причинно-следственной связи исследователя
|
Примерно до 16 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: ABBVIE INC., AbbVie
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 сентября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 мая 2029 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 мая 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 сентября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 сентября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 сентября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P24-480
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .