Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio post-marketing per valutare la sicurezza e l'efficacia di Atogepant orale in partecipanti adulti coreani per la prevenzione dell'emicrania cronica o episodica (Atogepant PMSS)

21 maggio 2026 aggiornato da: AbbVie

Studio di sorveglianza post-marketing per valutare la sicurezza e l’efficacia di Atogepant nella prevenzione dell’emicrania in pazienti adulti coreani

L'emicrania è una malattia neurologica caratterizzata da mal di testa moderato o grave, associato a nausea, vomito e/o sensibilità alla luce e al suono. Lo studio valuterà la sicurezza e l’efficacia di atogepant per il trattamento preventivo dell’emicrania in pazienti adulti coreani affetti da emicrania cronica o emicrania episodica nella pratica clinica di routine.

Atogepant è un farmaco approvato per il trattamento preventivo dell'emicrania negli adulti. Circa 3000 partecipanti adulti a cui è stato prescritto atogepant dai loro medici saranno arruolati in questo studio in Corea.

I partecipanti riceveranno compresse orali di atogepant come prescritto dal proprio medico. I partecipanti saranno seguiti fino alla settimana 12.

Non si prevede alcun onere aggiuntivo per i partecipanti a questo studio. I partecipanti parteciperanno a visite regolari durante lo studio presso un ospedale o una clinica secondo la loro pratica clinica di routine.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

3000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Corea del Sud
    • Gyeonggido
      • Hwaseong, Gyeonggido, Corea del Sud, 18450
        • Reclutamento
        • Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital /ID# 273581
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sud, 03080
        • Reclutamento
        • Seoul National University Hospital /ID# 271892
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sud, 03181
        • Reclutamento
        • Kangbuk Samsung Hospital /ID# 271893
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sud, 03722
        • Reclutamento
        • Yonsei University Health System Severance Hospital /ID# 272639

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Partecipanti adulti a cui è stato prescritto atogepant per il trattamento preventivo dell'emicrania secondo l'ultima etichetta locale approvata nella pratica clinica di routine.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Partecipanti con emicrania idonei al trattamento con atogepant secondo l'ultima etichetta locale approvata.
  • Ai partecipanti è stato prescritto l'atogepant secondo l'etichetta locale approvata.

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti con qualsiasi controindicazione all'atogepant elencata nell'ultima etichetta locale approvata.
  • Partecipanti che attualmente partecipano a un'altra ricerca clinica escluso lo studio osservazionale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Atogepant
I partecipanti riceveranno atogepant come prescritto dal proprio medico secondo l'etichetta locale.
Droga: Atogepante
Tavoletta orale
Altri nomi:
  • Qulitta
  • Aquipta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale (%) di partecipanti che hanno segnalato eventi avversi gravi (SAE)/reazioni al farmaco (SADR)
Lasso di tempo: Fino a circa 16 settimane
Percentuale (%) di partecipanti che hanno segnalato eventi avversi gravi (SAE)/reazioni al farmaco (SADR)
Fino a circa 16 settimane
Percentuale (%) di partecipanti che hanno segnalato eventi avversi (EA)/reazioni al farmaco (ADR) inattesi (non riportati nell'ultima etichetta approvata)
Lasso di tempo: Fino a circa 16 settimane
Percentuale (%) di partecipanti che hanno segnalato eventi avversi (EA)/reazioni al farmaco (ADR) inattesi (non riportati nell'ultima etichetta approvata)
Fino a circa 16 settimane
Percentuale (%) di partecipanti che hanno segnalato ADR note (etichettate).
Lasso di tempo: Fino a circa 16 settimane
Percentuale (%) di partecipanti che hanno segnalato ADR note (etichettate).
Fino a circa 16 settimane
Percentuale (%) di partecipanti che hanno segnalato AE/ADR non gravi
Lasso di tempo: Fino a circa 16 settimane
Percentuale (%) di partecipanti che hanno segnalato AE/ADR non gravi
Fino a circa 16 settimane
Percentuale (%) di partecipanti che hanno segnalato eventi legati a rischi potenziali importanti e informazioni mancanti definiti nel Piano di Gestione dei Rischi (RMP)
Lasso di tempo: Fino a circa 16 settimane
Percentuale (%) di partecipanti che hanno segnalato eventi relativi a importanti rischi potenziali e informazioni mancanti definiti nel RMP
Fino a circa 16 settimane
Percentuale (%) di partecipanti con AE: riepilogo generale
Lasso di tempo: Fino a circa 16 settimane
Percentuale (%) di partecipanti con AE: riepilogo generale
Fino a circa 16 settimane
Percentuale (%) di partecipanti con EA comuni (>=5%).
Lasso di tempo: Fino a circa 16 settimane
Percentuale (%) di partecipanti con EA comuni (>=5%).
Fino a circa 16 settimane
Percentuale (%) di partecipanti con eventi avversi che hanno portato all'interruzione del trattamento
Lasso di tempo: Fino a circa 16 settimane
Percentuale (%) di partecipanti con eventi avversi che hanno portato all'interruzione del trattamento
Fino a circa 16 settimane
Percentuale (%) di partecipanti che hanno riportato eventi avversi correlati al trattamento secondo la valutazione del nesso di causalità dello sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a circa 16 settimane
Percentuale (%) di partecipanti che hanno riportato eventi avversi correlati al trattamento secondo la valutazione del nesso di causalità dello sperimentatore
Fino a circa 16 settimane
Percentuale (%) di partecipanti che hanno segnalato eventi avversi gravi correlati al trattamento secondo la valutazione del nesso di causalità dello sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a circa 16 settimane
Percentuale (%) di partecipanti che hanno segnalato eventi avversi gravi correlati al trattamento secondo la valutazione del nesso di causalità dello sperimentatore
Fino a circa 16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AbbVie

Investigatori

  • Direttore dello studio: ABBVIE INC., AbbVie

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

19 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P24-480

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Atogepante

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in United Kingdom

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi