Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Postmarketingová studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti perorálního atogepantu u korejských dospělých účastníků pro prevenci chronické nebo epizodické migrény (Atogepant PMSS)

21. května 2026 aktualizováno: AbbVie

Postmarketingová sledovací studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti Atogepantu pro prevenci migrény u korejských dospělých pacientů

Migréna je neurologické onemocnění charakterizované středně těžkou nebo silnou bolestí hlavy spojenou s nevolností, zvracením a/nebo citlivostí na světlo a zvuk. Studie posoudí bezpečnost a účinnost atogepantu pro preventivní léčbu migrény u dospělých korejských pacientů s chronickou migrénou nebo epizodickou migrénou v běžné klinické praxi.

Atogepant je schválený lék pro preventivní léčbu migrény u dospělých. Do této studie v Koreji bude zařazeno přibližně 3000 dospělých účastníků, kterým jejich lékaři předepsali atogepant.

Účastníci obdrží orální tablety atogepantu podle předpisu svého lékaře. Účastníci budou sledováni až do 12. týdne.

Očekává se, že pro účastníky tohoto hodnocení nevznikne žádná další zátěž. Účastníci budou během studie navštěvovat pravidelné návštěvy v nemocnici nebo na klinice podle své běžné klinické praxe.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

3000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Jižní Korea
    • Gyeonggido
      • Hwaseong, Gyeonggido, Jižní Korea, 18450
        • Nábor
        • Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital /ID# 273581
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Jižní Korea, 03080
        • Nábor
        • Seoul National University Hospital /ID# 271892
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Jižní Korea, 03181
        • Nábor
        • Kangbuk Samsung Hospital /ID# 271893
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Jižní Korea, 03722
        • Nábor
        • Yonsei University Health System Severance Hospital /ID# 272639

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí účastníci, kterým byl předepsán atogepant k preventivní léčbě migrény podle nejnovější schválené místní etikety v běžné klinické praxi.

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Účastníci s migrénou vhodní k léčbě atogepantem podle nejnovější schválené místní etikety.
  • Účastníci předepsali atogepanta v souladu se schváleným místním štítkem.

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci s jakoukoli kontraindikací k atogepantu, jak je uvedeno na posledním schváleném místním štítku.
  • Účastníci, kteří se v současné době účastní jiného klinického výzkumu kromě observační studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Atogepant
Účastníci dostanou atogeptant předepsaný jejich lékařem podle místní etikety.
Lék: Atogepant
Perorální tableta
Ostatní jména:
  • Quilipta
  • Aquipta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento (%) účastníků, kteří hlásili závažné nežádoucí příhody (SAE)/reakce na lék (SADR)
Časové okno: Až přibližně 16 týdnů
Procento (%) účastníků, kteří hlásili závažné nežádoucí příhody (SAE)/reakce na lék (SADR)
Až přibližně 16 týdnů
Procento (%) účastníků, kteří hlásili neočekávanou (neuvedenou v posledním schváleném štítku) nežádoucí příhodu (AE)/reakci na lék (ADR)
Časové okno: Až přibližně 16 týdnů
Procento (%) účastníků, kteří hlásili neočekávanou (neuvedenou v posledním schváleném štítku) nežádoucí příhodu (AE)/reakci na lék (ADR)
Až přibližně 16 týdnů
Procento (%) účastníků, kteří hlásili známé (označené) ADR
Časové okno: Až přibližně 16 týdnů
Procento (%) účastníků, kteří hlásili známé (označené) ADR
Až přibližně 16 týdnů
Procento (%) účastníků, kteří hlásili nezávažné AE/ADR
Časové okno: Až přibližně 16 týdnů
Procento (%) účastníků, kteří hlásili nezávažné AE/ADR
Až přibližně 16 týdnů
Procento (%) účastníků, kteří nahlásili události související s důležitými potenciálními riziky a chybějícími informacemi definovanými v plánu řízení rizik (RMP)
Časové okno: Až přibližně 16 týdnů
Procento (%) účastníků, kteří nahlásili události související s důležitými potenciálními riziky a chybějícími informacemi definovanými v RMP
Až přibližně 16 týdnů
Procento (%) účastníků s AE: celkové shrnutí
Časové okno: Až přibližně 16 týdnů
Procento (%) účastníků s AE: celkové shrnutí
Až přibližně 16 týdnů
Procento (%) účastníků s běžnou (>=5%) AE
Časové okno: Až přibližně 16 týdnů
Procento (%) účastníků s běžnou (>=5%) AE
Až přibližně 16 týdnů
Procento (%) účastníků s AE vedoucí k přerušení léčby
Časové okno: Až přibližně 16 týdnů
Procento (%) účastníků s AE vedoucí k přerušení léčby
Až přibližně 16 týdnů
Procento (%) účastníků, kteří uvedli AE související s léčbou podle hodnocení kauzality zkoušejícího
Časové okno: Až přibližně 16 týdnů
Procento (%) účastníků, kteří uvedli AE související s léčbou podle hodnocení kauzality zkoušejícího
Až přibližně 16 týdnů
Procento (%) účastníků, kteří uvedli závažné AE související s léčbou podle hodnocení kauzality zkoušejícího
Časové okno: Až přibližně 16 týdnů
Procento (%) účastníků, kteří uvedli závažné AE související s léčbou podle hodnocení kauzality zkoušejícího
Až přibližně 16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AbbVie

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: ABBVIE INC., AbbVie

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

19. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P24-480

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Atogepant

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit