Posztmarketing tanulmány az Oral Atogepant biztonságosságának és hatékonyságának felmérésére koreai felnőtt résztvevők körében a krónikus vagy epizodikus migrén megelőzésére (Atogepant PMSS)
2026. július 20. frissítette: AbbVie
A forgalomba hozatalt követő felügyeleti tanulmány az Atogepant biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére a migrén megelőzésében koreai felnőtt betegeknél
A migrén egy neurológiai betegség, amelyet mérsékelt vagy súlyos fejfájás jellemez, hányingerrel, hányással és/vagy fény- és hangérzékenységgel társul. A tanulmány felméri az atogepant biztonságosságát és hatékonyságát a migrén megelőző kezelésében krónikus migrénben vagy epizodikus migrénben szenvedő koreai felnőtt betegeknél a rutin klinikai gyakorlatban.
Az Atogepant egy engedélyezett gyógyszer a migrén megelőzésére felnőtteknél. Körülbelül 3000 felnőtt résztvevőt vonnak be ebbe a koreai vizsgálatba, akiknek orvosaik gyógyszert írnak fel.
A résztvevők az orvos által felírt orális tablettákat kapják. A résztvevőket a 12. hétig követik.
A kísérlet résztvevői számára várhatóan nem jelent további terhet. A résztvevők a vizsgálat során rendszeres látogatásokon vesznek részt egy kórházban vagy klinikán, rutin klinikai gyakorlatuknak megfelelően.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
3000
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Celine Im
- Telefonszám: +82-10-2230-3629
- E-mail: celine.im@abbvie.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Dél -Korea, 05355
- Toborzás
- Hallym University Kangdong Sacred Heart Hospital /ID# 284573
-
-
Busan Gwang Yeogsi
-
Busan, Busan Gwang Yeogsi, Dél -Korea, 47261
- Toborzás
- On Hospital /ID# 285157
-
Busan, Busan Gwang Yeogsi, Dél -Korea, 48496
- Toborzás
- Ryu Sang Hyo Neurosurgery Clinic /ID# 284804
-
Busan, Busan Gwang Yeogsi, Dél -Korea, 49201
- Toborzás
- Dong-A University Medical Center /ID# 275321
-
-
Daejeon Gwang Yeogsi
-
Daejeon, Daejeon Gwang Yeogsi, Dél -Korea, 35015
- Toborzás
- Chungnam National University Hospital /ID# 284724
-
-
Gang Weondo
-
Gangwon-do, Gang Weondo, Dél -Korea, 24253
- Toborzás
- Chuncheon Sacred Heart Hospital /ID# 275315
-
-
Gwangju Gwang Yeogsi
-
Gwangju, Gwangju Gwang Yeogsi, Dél -Korea, 61469
- Toborzás
- Chonnam National University Hospital /ID# 275318
-
-
Gyeonggido
-
Ansan-si, Gyeonggido, Dél -Korea, 15355
- Toborzás
- Korea University Ansan Hospital /ID# 284725
-
Goyang, Gyeonggido, Dél -Korea, 10380
- Toborzás
- Inje University - Ilsan Paik Hospital /ID# 280738
-
Goyang-si, Gyeonggido, Dél -Korea, 10444
- Toborzás
- National Health Insurance Corporation Ilsan Hospital /ID# 285128
-
Hwaseong, Gyeonggido, Dél -Korea, 18450
- Toborzás
- Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital /ID# 273581
-
Hwaseong, Gyeonggido, Dél -Korea, 18450
- Toborzás
- Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital /ID# 280737
-
Hwaseong-si, Gyeonggido, Dél -Korea, 18379
- Toborzás
- Teunteun Hospital /ID# 284730
-
Hwaseong-si, Gyeonggido, Dél -Korea, 18478
- Toborzás
- Life Neurology Clinic /ID# 284729
-
Incheon, Gyeonggido, Dél -Korea, 21565
- Toborzás
- Gachon University Gil Medical Center /ID# 284571
-
Seongnam-si, Gyeonggido, Dél -Korea, 13620
- Toborzás
- Seoul National University Bundang Hospital /ID# 284508
-
Suwon, Gyeonggido, Dél -Korea, 16499
- Toborzás
- Ajou University Hospital - Suwon-si /ID# 284574
-
Suwon, Gyeonggido, Dél -Korea, 16630
- Toborzás
- Hwahong Hospital /ID# 284803
-
Uijeongbu-si, Gyeonggido, Dél -Korea, 11759
- Toborzás
- Uijeongbu Eulji Medical Center - Eulji University /ID# 284855
-
Yongin-si, Gyeonggido, Dél -Korea, 16995
- Toborzás
- Yongin Severance Hospital /ID# 284570
-
-
Gyeongsangbuk-do
-
Daegu, Gyeongsangbuk-do, Dél -Korea, 42472
- Toborzás
- Daegu Catholic University Medical Center /ID# 284728
-
Daegu, Gyeongsangbuk-do, Dél -Korea, 42601
- Toborzás
- Keimyung University Dongsan Hospital /ID# 284727
-
-
Gyeongsangnam-do
-
Changwon-si, Gyeongsangnam-do, Dél -Korea, 51394
- Toborzás
- Changwon Fatima Hospital /ID# 284572
-
-
Incheon Gwang Yeogsi
-
Incheon, Incheon Gwang Yeogsi, Dél -Korea, 21431
- Toborzás
- The Catholic University of Korea, Incheon St. Mary's Hospital /ID# 284568
-
Incheon, Incheon Gwang Yeogsi, Dél -Korea, 21565
- Toborzás
- Inha University Hospital /ID# 275320
-
-
Jeonrabugdo
-
Iksan, Jeonrabugdo, Dél -Korea, 54538
- Toborzás
- Wonkwang University Hospital /ID# 284567
-
Jeonju, Jeonrabugdo, Dél -Korea, 54907
- Toborzás
- Jeonbuk National University Hospital /ID# 273583
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Dél -Korea, 03080
- Toborzás
- Seoul National University Hospital /ID# 271892
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Dél -Korea, 03181
- Toborzás
- Kangbuk Samsung Hospital /ID# 271893
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Dél -Korea, 03722
- Toborzás
- Yonsei University Health System Severance Hospital /ID# 272639
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Dél -Korea, 01830
- Toborzás
- Nowon Eulji Medical Center, Eulji University /ID# 275316
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Dél -Korea, 02841
- Toborzás
- Korea University Anam Hospital /ID# 284726
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Dél -Korea, 03080
- Toborzás
- Seoul National University Hospital /ID# 272638
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Dél -Korea, 06351
- Toborzás
- Samsung Medical Center /ID# 272640
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Dél -Korea, 07985
- Toborzás
- Ewha Womans University Medical Centre /ID# 275317
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Dél -Korea, 08308
- Toborzás
- Korea University Guro Hospital /ID# 284569
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Felnőtt résztvevők, akik a rutin klinikai gyakorlatban a legfrissebb jóváhagyott helyi címke szerint migrén megelőzésére atogepant írtak fel.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A legfrissebb, jóváhagyott helyi címke szerint atogepan-kezelésre alkalmas migrénes résztvevők.
- A résztvevőket a jóváhagyott helyi címkével összhangban írják elő.
Kizárási kritériumok:
- Azok a résztvevők, akiknél a legfrissebb jóváhagyott helyi címkén feltüntetett ellenjavallatok vannak az atogepanra vonatkozóan.
- Olyan résztvevők, akik jelenleg egy másik klinikai kutatásban vesznek részt, kivéve a megfigyeléses vizsgálatot.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Atogepant
A résztvevők az orvosuk által felírt atogepant kapják a helyi címke szerint.
|
Orális tabletta
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők százalékos aránya (%), akik súlyos mellékhatást (SAE)/gyógyszerreakciót (SADR) jelentettek be
Időkeret: Körülbelül 16 hétig
|
Azon résztvevők százalékos aránya (%), akik súlyos mellékhatást (SAE)/gyógyszerreakciót (SADR) jelentettek be
|
Körülbelül 16 hétig
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya (%), akik váratlan (a legutóbbi jóváhagyott címkén nem szereplő) nemkívánatos eseményről (AE)/gyógyszerreakcióról (ADR) számoltak be
Időkeret: Körülbelül 16 hétig
|
Azon résztvevők százalékos aránya (%), akik váratlan (a legutóbbi jóváhagyott címkén nem szereplő) nemkívánatos eseményről (AE)/gyógyszerreakcióról (ADR) számoltak be
|
Körülbelül 16 hétig
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya (%), akik ismert (felcímkézett) mellékhatásról számoltak be
Időkeret: Körülbelül 16 hétig
|
Azon résztvevők százalékos aránya (%), akik ismert (felcímkézett) mellékhatásról számoltak be
|
Körülbelül 16 hétig
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya (%), akik nem súlyos mellékhatásról/mellékhatásról számoltak be
Időkeret: Körülbelül 16 hétig
|
Azon résztvevők százalékos aránya (%), akik nem súlyos mellékhatásról/mellékhatásról számoltak be
|
Körülbelül 16 hétig
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya (%), akik beszámoltak a kockázatkezelési tervben (RMP) meghatározott fontos lehetséges kockázatokkal és hiányzó információkkal kapcsolatos eseményekről
Időkeret: Körülbelül 16 hétig
|
Azon résztvevők százalékos aránya (%), akik az RMP-ben meghatározott fontos potenciális kockázatokkal és hiányzó információkkal kapcsolatos eseményekről számoltak be
|
Körülbelül 16 hétig
|
|
Az AE-vel rendelkező résztvevők százalékos aránya (%): általános összefoglaló
Időkeret: Körülbelül 16 hétig
|
Az AE-vel rendelkező résztvevők százalékos aránya (%): általános összefoglaló
|
Körülbelül 16 hétig
|
|
A gyakori (>=5%) AE-vel rendelkező résztvevők százalékos aránya (%)
Időkeret: Körülbelül 16 hétig
|
A gyakori (>=5%) AE-vel rendelkező résztvevők százalékos aránya (%)
|
Körülbelül 16 hétig
|
|
A kezelés abbahagyásához vezető AE-ben szenvedő résztvevők százalékos aránya (%)
Időkeret: Körülbelül 16 hétig
|
A kezelés abbahagyásához vezető AE-ben szenvedő résztvevők százalékos aránya (%)
|
Körülbelül 16 hétig
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya (%), akik a kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekről számoltak be, a vizsgáló által végzett ok-okozati összefüggés alapján
Időkeret: Körülbelül 16 hétig
|
Azon résztvevők százalékos aránya (%), akik a kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekről számoltak be, a vizsgáló által végzett ok-okozati összefüggés alapján
|
Körülbelül 16 hétig
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya (%), akik a kezeléssel összefüggő súlyos mellékhatásról számoltak be a vizsgáló ok-okozati összefüggésének értékelése szerint
Időkeret: Körülbelül 16 hétig
|
Azon résztvevők százalékos aránya (%), akik a kezeléssel összefüggő súlyos mellékhatásról számoltak be a vizsgáló ok-okozati összefüggésének értékelése szerint
|
Körülbelül 16 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: ABBVIE INC., AbbVie
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. szeptember 24.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2029. május 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2029. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. szeptember 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. szeptember 17.
Első közzététel (Tényleges)
2024. szeptember 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. július 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. július 20.
Utolsó ellenőrzés
2026. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P24-480
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .