- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06603740
Onderzoek naar kostenanalyse van nanoscopen
Gerandomiseerd onderzoek ter evaluatie van de kosten van Arthrex Nano-artroscopieproducten bij arthroscopische meniscectomie van de knie versus conventionele artroscopie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Carolie I Caraci, BA
- Telefoonnummer: 18009337001
- E-mail: caroline.caraci@arthrex.com
Studie Locaties
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Verenigde Staten, 02886
- Orthopedic Rhode Island
-
Contact:
- Jennifer Stedman
- Telefoonnummer: 401-777-7000
-
Contact:
- Michael Bradley, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De patiënt heeft een eenvoudige gedeeltelijke meniscectomie aan de achterzijde of het middenlichaam nodig.
- Betrokkene is 18 - 60 jaar oud.
- De body mass index (BMI) van de proefpersoon is 35 of lager (BMI ≤ 35).
- De proefpersoon heeft een geïnformeerde toestemming ondertekend en is bereid en in staat om aan alle onderzoeksvereisten en vervolgbezoeken te voldoen.
- Bevestigd meniscusletsel door lichamelijk onderzoek volgens de zorgstandaard.
- Normale mechanische uitlijning; < 5° varus en < 7° valgus, van de aangedane knie, volgens klinische beoordeling of röntgenfoto's volgens de zorgstandaard
Uitsluitingscriteria:
- Het onderwerp vereist een complexe reparatie of een anterieure meniscectomie.
- De patiënt heeft naast een meniscusscheur ook een chondrale laesie van de ipsilaterale knie.
- Huidige bilaterale knieblessure.
- Onvoldoende hoeveelheid of kwaliteit van het bot.
- Beperkingen van de bloedtoevoer en eerdere infecties die de genezing kunnen vertragen.
- Congenitale ligamenteuze hypermobiliteit gedefinieerd door Beighton-score 4 of 5.
- Vergrendelde knie of hemartrose.
- Onderwerpen die skeletaal onvolwassen zijn.
- Geavanceerde artrose; Kellgren Lawrence ≥ 2
- Fractuur van de onderste ledematen binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening.
- Eerdere operatie aan de aangedane knie binnen 12 maanden voorafgaand aan de screening.
- Gevoeligheid voor siliconen, polyester, nylon, FD&C Blue No. 2 kleurstof en bijenwas.
- Andere bijkomende ziekten die de onderzoeksresultaten zouden verstoren.
- Betrokkene behoort tot een kwetsbare populatie (kind, gevangene, enz.).
- Omstandigheden die de neiging hebben het vermogen of de bereidheid van de patiënt te beperken om activiteiten te beperken, aanwijzingen op te volgen of online subjectieve beoordelingen uit te voeren tijdens de genezingsperiode.
- Betrokkene vraagt of ontvangt een schadevergoeding van de werknemer in verband met de knieblessure. -
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gedeeltelijke meniscectomie met behulp van de Arthrex Nanoscope
|
Met het alles-in-één wegwerpcamerasysteem van 2 mm met chip-op-tip van Arthrex kunnen chirurgen hun behandeloplossingen miniaturiseren
|
|
Ander: Gedeeltelijke meniscectomie met conventionele artroscopieapparatuur
|
gedeeltelijke meniscectomie met conventionele artroscopie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kostenvergelijking (TDBC)
Tijdsspanne: Operatief bezoek
|
Kostenvergelijking met behulp van het time-drive Activity-Based Costing (TDABC) onderzoeksontwerp tussen NanoScope versus conventionele artroscopie voor gedeeltelijke meniscectomie in een traditionele OK-omgeving.
|
Operatief bezoek
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Score van het International Knee Documentation Committee (IKDC).
Tijdsspanne: Pre-operatief, 2 weken en 6 weken postoperatief
|
De IKDC-vragenlijst is een subjectieve schaal die patiënten een algehele functiescore geeft. De vragenlijst kijkt naar 3 categorieën: symptomen, sportactiviteit en kniefunctie. De subschaal voor symptomen helpt bij het beoordelen van zaken als pijn, stijfheid, zwelling en doorbuigen van de knie. De vragen leiden tot een antwoord van 0 tot 10. De totale score wordt geïnterpreteerd als een maatstaf voor het functioneren, waarbij hogere scores een hoger functieniveau vertegenwoordigen. |
Pre-operatief, 2 weken en 6 weken postoperatief
|
|
Visueel Analoge Schaal (VAS)
Tijdsspanne: Pre-operatief, 2 weken en 6 weken postoperatief
|
De visueel analoge schaal voor pijn is een rechte lijn waarbij het ene uiteinde geen pijn betekent en het andere uiteinde de ergst denkbare pijn betekent.
Een patiënt markeert een punt op de lijn dat overeenkomt met de hoeveelheid pijn die hij of zij voelt.v
|
Pre-operatief, 2 weken en 6 weken postoperatief
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Knieblessure en artrose uitkomstscore (KOOS)
Tijdsspanne: Pre-operatief, 2 weken en 6 weken postoperatief
|
KOOS is een patiëntgerapporteerd instrument met vijf subschalen, bedoeld voor gebruik vanaf het moment van knieblessure tot de ontwikkeling van artrose. Scores worden omgezet naar een schaal van 0-100, waarbij nul staat voor extreme knieproblemen en 100 voor geen knieproblemen, zoals gebruikelijk is op orthopedische schalen en generieke metingen |
Pre-operatief, 2 weken en 6 weken postoperatief
|
|
PROMIS Pijninterferentie 6a-schaal
Tijdsspanne: preoperatief, 2 weken na de operatie en 6 weken na de operatie
|
preoperatief, 2 weken na de operatie en 6 weken na de operatie
|
|
|
PROMIS Pijnintensiteit 3a-schaal
Tijdsspanne: preoperatief, 2 weken na de operatie en 6 weken na de operatie
|
preoperatief, 2 weken na de operatie en 6 weken na de operatie
|
|
|
PROMIS Fysieke functie 13a schaal
Tijdsspanne: preoperatief, 2 weken na de operatie en 6 weken na de operatie
|
preoperatief, 2 weken na de operatie en 6 weken na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- AIRR-0211
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .