Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar kostenanalyse van nanoscopen

17 september 2024 bijgewerkt door: Arthrex, Inc.

Gerandomiseerd onderzoek ter evaluatie van de kosten van Arthrex Nano-artroscopieproducten bij arthroscopische meniscectomie van de knie versus conventionele artroscopie

De studie is een pilotstudie die is ontworpen om voorlopige gegevens te genereren over de kosten van gedeeltelijke meniscectomie met behulp van NanoScope versus conventionele artroscopie in een traditionele operatiekamer (OK).

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Verenigde Staten, 02886
        • Orthopedic Rhode Island
        • Contact:
          • Jennifer Stedman
          • Telefoonnummer: 401-777-7000
        • Contact:
          • Michael Bradley, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De patiënt heeft een eenvoudige gedeeltelijke meniscectomie aan de achterzijde of het middenlichaam nodig.
  2. Betrokkene is 18 - 60 jaar oud.
  3. De body mass index (BMI) van de proefpersoon is 35 of lager (BMI ≤ 35).
  4. De proefpersoon heeft een geïnformeerde toestemming ondertekend en is bereid en in staat om aan alle onderzoeksvereisten en vervolgbezoeken te voldoen.
  5. Bevestigd meniscusletsel door lichamelijk onderzoek volgens de zorgstandaard.
  6. Normale mechanische uitlijning; < 5° varus en < 7° valgus, van de aangedane knie, volgens klinische beoordeling of röntgenfoto's volgens de zorgstandaard

Uitsluitingscriteria:

  1. Het onderwerp vereist een complexe reparatie of een anterieure meniscectomie.
  2. De patiënt heeft naast een meniscusscheur ook een chondrale laesie van de ipsilaterale knie.
  3. Huidige bilaterale knieblessure.
  4. Onvoldoende hoeveelheid of kwaliteit van het bot.
  5. Beperkingen van de bloedtoevoer en eerdere infecties die de genezing kunnen vertragen.
  6. Congenitale ligamenteuze hypermobiliteit gedefinieerd door Beighton-score 4 of 5.
  7. Vergrendelde knie of hemartrose.
  8. Onderwerpen die skeletaal onvolwassen zijn.
  9. Geavanceerde artrose; Kellgren Lawrence ≥ 2
  10. Fractuur van de onderste ledematen binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening.
  11. Eerdere operatie aan de aangedane knie binnen 12 maanden voorafgaand aan de screening.
  12. Gevoeligheid voor siliconen, polyester, nylon, FD&C Blue No. 2 kleurstof en bijenwas.
  13. Andere bijkomende ziekten die de onderzoeksresultaten zouden verstoren.
  14. Betrokkene behoort tot een kwetsbare populatie (kind, gevangene, enz.).
  15. Omstandigheden die de neiging hebben het vermogen of de bereidheid van de patiënt te beperken om activiteiten te beperken, aanwijzingen op te volgen of online subjectieve beoordelingen uit te voeren tijdens de genezingsperiode.
  16. Betrokkene vraagt ​​of ontvangt een schadevergoeding van de werknemer in verband met de knieblessure. -

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gedeeltelijke meniscectomie met behulp van de Arthrex Nanoscope
Met het alles-in-één wegwerpcamerasysteem van 2 mm met chip-op-tip van Arthrex kunnen chirurgen hun behandeloplossingen miniaturiseren
Ander: Gedeeltelijke meniscectomie met conventionele artroscopieapparatuur
gedeeltelijke meniscectomie met conventionele artroscopie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kostenvergelijking (TDBC)
Tijdsspanne: Operatief bezoek
Kostenvergelijking met behulp van het time-drive Activity-Based Costing (TDABC) onderzoeksontwerp tussen NanoScope versus conventionele artroscopie voor gedeeltelijke meniscectomie in een traditionele OK-omgeving.
Operatief bezoek

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Score van het International Knee Documentation Committee (IKDC).
Tijdsspanne: Pre-operatief, 2 weken en 6 weken postoperatief

De IKDC-vragenlijst is een subjectieve schaal die patiënten een algehele functiescore geeft. De vragenlijst kijkt naar 3 categorieën: symptomen, sportactiviteit en kniefunctie. De subschaal voor symptomen helpt bij het beoordelen van zaken als pijn, stijfheid, zwelling en doorbuigen van de knie.

De vragen leiden tot een antwoord van 0 tot 10.

De totale score wordt geïnterpreteerd als een maatstaf voor het functioneren, waarbij hogere scores een hoger functieniveau vertegenwoordigen.

Pre-operatief, 2 weken en 6 weken postoperatief
Visueel Analoge Schaal (VAS)
Tijdsspanne: Pre-operatief, 2 weken en 6 weken postoperatief
De visueel analoge schaal voor pijn is een rechte lijn waarbij het ene uiteinde geen pijn betekent en het andere uiteinde de ergst denkbare pijn betekent. Een patiënt markeert een punt op de lijn dat overeenkomt met de hoeveelheid pijn die hij of zij voelt.v
Pre-operatief, 2 weken en 6 weken postoperatief

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Knieblessure en artrose uitkomstscore (KOOS)
Tijdsspanne: Pre-operatief, 2 weken en 6 weken postoperatief

KOOS is een patiëntgerapporteerd instrument met vijf subschalen, bedoeld voor gebruik vanaf het moment van knieblessure tot de ontwikkeling van artrose.

Scores worden omgezet naar een schaal van 0-100, waarbij nul staat voor extreme knieproblemen en 100 voor geen knieproblemen, zoals gebruikelijk is op orthopedische schalen en generieke metingen

Pre-operatief, 2 weken en 6 weken postoperatief
PROMIS Pijninterferentie 6a-schaal
Tijdsspanne: preoperatief, 2 weken na de operatie en 6 weken na de operatie
preoperatief, 2 weken na de operatie en 6 weken na de operatie
PROMIS Pijnintensiteit 3a-schaal
Tijdsspanne: preoperatief, 2 weken na de operatie en 6 weken na de operatie
preoperatief, 2 weken na de operatie en 6 weken na de operatie
PROMIS Fysieke functie 13a schaal
Tijdsspanne: preoperatief, 2 weken na de operatie en 6 weken na de operatie
preoperatief, 2 weken na de operatie en 6 weken na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 november 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 augustus 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 september 2024

Eerst geplaatst (Geschat)

19 september 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

19 september 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 september 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • AIRR-0211

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren